- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731389
Digitális stratégiák krónikus dermatózisban és viszketéssel / bőrszedési zavarban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bőrgyógyászat és a pszichiátria közötti kapcsolat nagy kihívást jelent a krónikus viszkető patológiák kezelésében. A bőrgyógyászat megköveteli a krónikus kezelések betartását, amelyeket a szokások változásaként be kell építeni. Ezenkívül a krónikus viszkető dermatózisban szenvedő betegeknél gyakran kialakul egy vakarózási szokás, amely gyakran pszichiátriai beavatkozást igénylő dermatillomania kialakulásához vezet. Általában a bőrgyógyászhoz forduló betegek 33%-a panaszkodik pszichiátriai tünetekre. Másrészt a pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél nagyobb a dermatózis előfordulása, mint az egészséges populációban, a szorongás, a depresszió és a pszichózis olyan helyzetek, amelyek bőrgyógyászati állapotokat válthatnak ki vagy ronthatnak. A bőrgyógyászat és a pszichiátria közötti fontos kapcsolódási pont ellenére a szakirodalomban még mindig hiányosak a pszichodermatózisban szenvedő betegek diagnosztizálásának és kezelésének legjobb módjai, valamint hiányzik a szakemberek ismerete ebben a témában. Egy tanulmány a bőrszedés, más néven dermatillomania kezelések minőségével foglalkozott, és azt találta, hogy a betegek mindössze 53%-a számolt be arról, hogy helyesen diagnosztizálták a patológiáját, és a felajánlott kezelés után a betegek 54,7%-a számolt be arról, állapota változatlan vagy rosszabb volt, és csak a betegek 11%-a számolt be arról, hogy jobban érzi magát az elvégzett kezelés hatására. Amikor a szakemberek képzéséről kérdezték, a betegek 85%-a számolt be arról, hogy úgy tűnik, hogy a szakember nem tudott a klinikai állapotáról.
A jelenlegi világpillanat, a Covid-19 világjárvánnyal szemben, távol tartja ezeket a betegeket az esetleges beavatkozásoktól, amelyek enyhülést hozhatnak a helyzeten, akár a fertőzéstől való félelem, akár a kitelepítési nehézségek vagy akár az ellátási helyek átmeneti csökkenése miatt. Másrészt az egészségügyi rendszerek nagy és igazságos erőfeszítése a járvány elleni küzdelemben hatással lehet a krónikus bőrgyógyászati betegségekre nyújtott segítségre. Világszerte távorvoslást és más távegészségügyi protokollokat alkalmaznak a betegek segítésére. De nem minden hordozója ezeknek a krónikus betegségeknek az egészségügyi rendszerek része. Az is ismert, hogy a COVID-járvány idején19 még mindig a dermatillomániával gyakran összefüggő dermatózisok okozzák a bőrgyógyászokkal való konzultáció leggyakoribb okait, mint például az akne és az ekcéma. A rutin változásai, különösen az étkezés és a fizikai aktivitás, de bizonyos szokások, mint például a gyakori kézhigiénia és az összehúzó anyagok, például alkoholos gél használata, rontják vagy kiváltják a gyulladásos állapotokat. Ennek ellenére a maszkok gyakori használata viszketést vált ki, ami fokozhatja a már meglévő dermatózisokat, és a kellékekkel való visszaéléshez is vezethet.
Ezért a kutatók egy olyan elektronikus weboldal kidolgozását javasolják, amely oktatási stratégiákat és önalkalmazható eszközöket tartalmaz a kognitív viselkedésterápia számára olyan dermatózisban szenvedő betegek számára, akiknél bőrviszketés vagy tünetek jelentkeznek, amelyeknél előfordulhat, hogy kialakulhat, vagy akár bőrszedés diagnózisával is. Az itt javasolt weboldal célja, hogy segítséget nyújtson a krónikus dermatózisban szenvedő betegeknek, akik a lehetséges szövődmények megelőzését és kezelését egyaránt keresik. Az internetes oldalak ezen készletének célja, hogy oktatási anyagokat, stratégiákat biztosítson a kezeléshez és a kognitív-viselkedési terápiás technikákkal végzett beavatkozásokhoz való ragaszkodás növeléséhez, megkönnyítve a betegek autonómiáját bőrbetegségeik gondozásában, különösen a jelenlegihez hasonló problémás időkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől
- internet-hozzáférés
- Bőrszedés diagnózisa (dermatillomania)
- Előfordulhat, hogy a betegeknél primer dermatózist diagnosztizálnak vagy sem, például akne, atópiás dermatitis, pikkelysömör és rosacea
Kizárási kritériumok:
- Demenciák
- Akut pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar akut epizódban, pszichoaktív szerhasználati zavar (kivéve a dohányzás), súlyos depressziós epizód vagy öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: internetes CBT
Távoli és önállóan alkalmazható kognitív viselkedésterápiás beavatkozás, 4 héten keresztül.
|
4 modulból áll: az első modul a dermatillomániával kapcsolatos pszichoedukációval, a tünetek önellenőrzésével és a szokások visszafordításával foglalkozik; a második modul szorongásmegküzdési technikákkal (rekeszizomlégzés és izomlazítás) dolgozik; a 3. modul a kognitív korrekciós technikákkal foglalkozik, mint például a gondolkodás leállítása, a bizonyítékok elemzése, a súlyosság és a felelősségek átcsoportosítása; az utolsó modul áttekinti a tanult technikákat, és foglalkozik a tünetek visszaesését megelőző technikákkal.
A modulokat a páciens online formában alkalmazza, egy-egy modul átlagosan 30 percig tart.
A platform automatizálási eszközökön keresztül e-mailben, SMS-ben vagy alkalmazáson keresztül értesítést küld a betegeknek, hogy emlékeztesse őket heti 1 modul kitöltésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Életminőség előmozdítása
Kontroll beavatkozás 4 hétig.
|
az életminőséggel kapcsolatos útmutatást tartalmazó videókból áll, összesen 4 darab 2 perces videóval, amelyek mindegyike 1 hét alatt elérhető, és a következőkből áll: útmutatás az alváshigiéniához; útmutatás az egészséges táplálkozáshoz; a testmozgás gyakorlására vonatkozó iránymutatások és a közösségi hálózatok túlzott használatára vonatkozó iránymutatások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőrszedési skálában felülvizsgálva
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A dermatillomania súlyosságának javulását a Skin Picking Scale Revised, a brazil populációhoz igazítva értékelték. A skála pontszámai 0-32 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek egészségügyi kérdőívében (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A depresszió javulását a PHQ-9 skála értékeli.
A skála pontszámai 0-27 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az általános szorongásos zavarban-7 (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A szorongás javulása a GAD-7 skálával értékelve.
A skála pontszámai 0-21 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A bőrrel kapcsolatos életminőség javulása DLQI skálával.
A skála pontozása 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám pedig súlyosabb életveszélyt jelent.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37827820.6.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .