- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731389
Strategie cyfrowe dla pacjentów z przewlekłą dermatozą ze świądem / zaburzeniem skubania skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interfejs między dermatologią a psychiatrią stanowi główne wyzwanie w leczeniu przewlekłych swędzących patologii. Dermatologia wymaga przestrzegania przewlekłych terapii, które muszą być włączone jako zmiana nawyków. Ponadto u pacjentów z przewlekłymi dermatozami ze świądem często rozwija się nawyk drapania, który często prowadzi do rozwoju dermatillomanii, wymagającej interwencji psychiatrycznej. Ogółem wśród pacjentów zgłaszających się do dermatologa 33% skarży się na objawy psychiatryczne. Z drugiej strony, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi mają większą częstość występowania dermatoz w porównaniu ze zdrową populacją, przy czym stany lękowe, depresja i psychozy mogą wywołać lub pogorszyć stan dermatologiczny. Pomimo ważnego pogranicza dermatologii i psychiatrii, w piśmiennictwie wciąż istnieje luka dotycząca najlepszego sposobu diagnozowania i leczenia pacjentów dotkniętych psychodermatozą, a także brak wiedzy specjalistów na ten temat. Jedno z badań dotyczyło jakości obecnie oferowanych zabiegów zdzierania skóry, znanego również jako dermatillomania, stwierdzając, że tylko 53% pacjentów zgłosiło, że otrzymało prawidłową diagnozę swojej patologii, a po zaoferowanym leczeniu 54,7% osób zgłosiło, że ich stan kliniczny stan nie zmienił się lub pogorszył, a tylko 11% pacjentów zgłosiło poprawę samopoczucia po przeprowadzonym leczeniu. Zapytani o szkolenie specjalistów, 85% pacjentów stwierdziło, że wydaje się, że profesjonalista nie ma wiedzy na temat jego stanu klinicznego.
Obecny światowy moment, w obliczu pandemii Covid-19, powstrzymuje tych pacjentów przed ewentualnymi interwencjami, które mogłyby przynieść ulgę, czy to z obawy przed skażeniem, trudnościami w przesiedleniu, czy nawet czasowym zmniejszeniem wolnych miejsc na opiekę. Wielki i słuszny wysiłek Systemów Zdrowia w walce z pandemią może z kolei wpłynąć na ofertę pomocy w przewlekłych chorobach dermatologicznych. Na całym świecie telemedycyna i inne protokoły opieki zdrowotnej na odległość są stosowane w celu pomocy pacjentom. Ale nie wszyscy nosiciele tych chorób przewlekłych są częścią systemów opieki zdrowotnej. Wiadomo również, że w czasie pandemii COVID19 dermatozy często towarzyszące dermatillomanii są nadal najczęstszymi przyczynami konsultacji u dermatologów, takimi jak trądzik i egzema. Zmiany rutyny, zwłaszcza jedzenia i aktywności fizycznej, ale także niektórych nawyków, takich jak częsta higiena rąk i stosowanie substancji ściągających, takich jak żel alkoholowy, nasilają lub wyzwalają stany zapalne. Jednak częste stosowanie maseczek powoduje pojawienie się świądu, który może nasilać już istniejące dermatozy, a także prowadzić do niewłaściwego użycia rekwizytów.
W związku z tym badacze proponują stworzenie elektronicznej strony internetowej ze strategiami edukacyjnymi i narzędziami do samodzielnego zastosowania w terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z dermatozami, u których występuje świąd lub objawy na skórze, które mogą się rozwinąć, a nawet z rozpoznaniem skubania skóry. Proponowana witryna internetowa ma na celu pomóc pacjentom z przewlekłymi dermatozami poszukującymi zarówno profilaktyki, jak i leczenia ewentualnych powikłań. Ten zestaw stron internetowych ma na celu dostarczenie materiałów edukacyjnych, strategii zwiększania przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz interwencji technikami terapii poznawczo-behawioralnej, ułatwiających pacjentom samodzielność w opiece nad chorobami skóry, zwłaszcza w czasach tak niespokojnych jak obecny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat
- dostęp do Internetu
- Diagnoza skubania skóry (dermatillomania)
- Pacjenci mogą być zdiagnozowani lub nie z pierwotnymi dermatozami, takimi jak trądzik, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca i trądzik różowaty
Kryteria wyłączenia:
- Demencje
- Ostre zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ostrym epizodzie, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu), ciężki epizod depresyjny lub myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: internetowa CBT
Interwencja ze zdalną i samodzielną terapią poznawczo-behawioralną przez 4 tygodnie.
|
Składa się z 4 modułów: pierwszy moduł będzie dotyczył psychoedukacji w zakresie dermatillomanii, samokontroli objawów i technik odwracania nawyków; drugi moduł dotyczy technik radzenia sobie z lękiem (oddychanie przeponowe i relaksacja mięśni); moduł 3 dotyczy technik korekcji poznawczej, takich jak zatrzymanie myślenia, analiza dowodów, ponowne przypisanie dotkliwości i odpowiedzialności; ostatni moduł zawiera przegląd poznanych technik i omawia techniki zapobiegania nawrotom objawów.
Moduły będą aplikowane przez pacjenta w formacie online, każdy moduł trwa średnio 30 minut.
Platforma wyśle powiadomienie e-mailem za pośrednictwem narzędzi do automatyzacji, SMS-em lub wiadomością przez aplikację do pacjentów, aby przypomnieć im o ukończeniu 1 modułu tygodniowo.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Promocja jakości życia
Interwencja kontrolna przez 4 tygodnie.
|
składający się z filmów ze wskazówkami dotyczącymi jakości życia, w sumie 4 filmy po 2 minuty, każdy udostępniany w ciągu 1 tygodnia, składający się z: wskazówek dotyczących higieny snu; wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania; wytyczne dotyczące uprawiania aktywności fizycznej oraz wytyczne dotyczące nadmiernego korzystania z portali społecznościowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniona skala zbierania skór
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa nasilenia dermatillomanii oceniana za pomocą poprawionej skali Skin Picking Scale, dostosowanej do populacji brazylijskiej. Wyniki skali wahają się od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa w depresji oceniana w skali PHQ-9.
Wyniki skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w ogólnym zaburzeniu lękowym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa lęku oceniana w skali GAD-7.
Wyniki skali wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia związana ze skórą oceniana w skali DLQI.
Punktacja na skali waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ na życie.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37827820.6.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyBadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CJM112 u pacjentów z Hidradenitis SuppurativaHidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Stany Zjednoczone, Dania, Niemcy, Holandia, Szwajcaria