Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u čínských účastníků s neradiografickou axiální spondyloartritidou

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního secukinumabu k porovnání účinnosti po 16 týdnech s placebem a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti až 52 týdnů u čínských účastníků s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost secukinumabu u čínských pacientů s aktivní nr-axSpA. Studie poskytne rozdíl v léčbě secukinumabem 150 mg oproti placebu u čínských pacientů s nr-axSpA, pokud jde o četnost odpovědi ASAS 40 a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. Přibližně 134 účastníků mělo být randomizováno v poměru 1:1 k podávání sekukinumabu 150 mg subkutánně (s.c.) nebo placeba.

Dvojitě zaslepené léčebné období trvalo 16 týdnů. Na konci tohoto období všichni účastníci, včetně těch, kteří původně dostávali placebo, přešli na otevřenou léčbu sekukinumabem 150 mg s.c.

První dávka otevřené léčby byla podána při návštěvě v týdnu 16 po dokončení všech nezbytných vyšetření pro tuto návštěvu. Účastníci a vyšetřovatelé však zůstali zaslepeni k původnímu přiřazení léčby. V týdnu 24 účastníkům, kteří na léčbu nereagovali (definováno jako nedosažení odpovědi podle kritérií Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20]), byla podána vyšší dávka sekukinumabu (300 mg s.c.), zatímco respondenti pokračovali s dávkou 150 mg s.c. Studie pokračovala až do týdne 48. Čtyři týdny po podání poslední dávky studie byla provedena návštěva na konci léčby v týdnu 52.

Dodatečně byla pro všechny účastníky, ať už dokončili celou studii podle plánu nebo předčasně ukončili, provedena následná bezpečnostní návštěva po léčbě 12 týdnů po podání poslední dávky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnostika axiální spondyloartrózy podle kritérií axiální spondyloartrózy Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Objektivní známky zánětu (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo abnormální C-reaktivní protein)
  • Aktivní axiální spondyloartritida hodnocená celkovým indexem aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli >=4 cm
  • Bolest páteře měřená metodou Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, otázka č. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na začátku
  • Celková bolest zad měřená pomocí vizuální analogové stupnice ≥ 40 mm (0-100 mm) na začátku
  • Pacienti by měli užívat alespoň 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky s nedostatečnou odpovědí
  • Pacienti, kteří užívali inhibitor TNFα (ne více než jeden), museli zaznamenat nedostatečnou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rentgenovým průkazem sakroiliitidy, stupeň ≥ 2 bilaterálně nebo stupeň ≥ 3 jednostranně
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI
  • Rentgen hrudníku nebo MRI s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Pacienti užívající vysoce účinná opioidní analgetika
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na interleukin-17 (IL-17) nebo receptor IL-17
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Účastníci obdrželi secukinumab 150 mg v předplněné injekční stříkačce (PFS). Léčba byla dvojitě zaslepená do 12. týdne. Od 16. týdne účastníci pokračovali v otevřené léčbě secukinumabem 150 mg. Ve 24. týdnu byli pacienti bez odpovědi (nedosáhli ASAS20) převedeni na secukinumab 300 mg, zatímco pacienti s odpovědí pokračovali s secukinumabem 150 mg.
Lék: Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. pomocí PFS v základním stavu, týdnech 1, 2 a 3, následované podáváním každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 12. V týdnu 16 všichni účastníci pokračovali nebo přešli na podávání secukinumabu 150 mg s.c. každé 4 týdny pomocí PFS. Tento léčebný režim pokračoval od týdne 16 do týdne 48. U účastníků, kteří nereagovali na dávku secukinumabu 150 mg během otevřeného období, byla dávka zvýšena na 300 mg s.c. pomocí dvou PFS, také podávaných každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zpočátku dostávali placebo v předplněné injekční stříkačce (PFS) dvojitě zaslepeným způsobem až do 12. týdne. V 16. týdnu přešli na léčbu secukinumabem 150 mg v otevřeném režimu. Ve 24. týdnu byli pacienti bez odpovědi (nedosáhli ASAS20) převedeni na secukinumab 300 mg, zatímco pacienti s odpovědí pokračovali v léčbě secukinumabem 150 mg.
Lék: Placebo
Placebo s.c. pomocí PFS výchozí hodnoty, týdny 1, 2 a 3, následované podáním každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) u účastníků bez předchozí léčby inhibitorem TNF-alfa v 16. týdnu
Časové okno: Baseline, týden 16

Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na stupnici od 0 do 10 ve alespoň 3 ze 4 hlavních domén ASAS a žádné zhoršení v zbývající doméně.

4 hlavní domény ASAS jsou: 1. Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (skóre od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní]); 2. Bolest zad (skóre od 0 [žádná bolest] do 10 [silná bolest]); 3. Funkce (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) (skóre od 0 [snadné] do 10 [nemožné]); 4. Zánět (průměr otázek 5 a 6 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre od 0 [žádný] do 10 [velmi silný]).

Procento účastníků bez předchozí léčby inhibitorem TNF-alfa, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 v 16. týdnu, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Přerušené účastníky a ty s chybějícími odpověďmi bylo považováno za nereagující.
Baseline, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ASAS40 u všech účastníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí hodnoty, 16. týden

Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na stupnici od 0 do 10 v alespoň 3 ze 4 hlavních domén ASAS a žádné zhoršení v zbývající doméně.

4 hlavní domény ASAS jsou: 1. Globální posouzení aktivity onemocnění pacientem (skóre v rozmezí od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní]); 2. Bolest zad (skóre v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [silná bolest]); 3. Funkce (BASFI) (skóre v rozmezí od 0 [snadné] do 10 [nemožné]); 4. Zánět (průměr otázek 5 a 6 BASDAI týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre v rozmezí od 0 [žádný] do 10 [velmi závažný]).

Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy ASAS40 v týdnu 16, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Přerušení účastníci a ti s chybějícími odpověďmi byli považováni za nereagující.
Výchozí hodnoty, 16. týden
Míra odpovědi ASAS 5/6 v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako zlepšení o ≥20 % v alespoň pěti ze všech šesti domén ASAS: 1. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (skóre od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní]); 2. Bolest zad (skóre od 0 [žádná bolest] do 10 [silná bolest]); 3. Funkce (BASFI) (skóre od 0 [snadné] do 10 [nemožné]); 4. Zánět (průměr otázek BASDAI 5 a 6 týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre od 0 [žádný] do 10 [velmi závažný]); 5) pohyblivost páteře reprezentovaná BAS Disease Metrology Index (BASDMI) (škála od 0 [žádné omezení pohybu] do 10 [velmi závažné omezení pohybu]; a 6) C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 v týdnu 16, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Chybějící odpovědi byly imputovány jako neodpovídající. Přerušení účastníci byli považováni za neodpovídající.
Výchozí stav, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Bath ankylozující spondylitidy (BASDAI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

BASDAI se skládal z 0 až 10 bodové škály (0 znamenalo žádný problém a 10 nejhorší problém, zaznamenáno jako kontinuální VAS), která byla použita k odpovědím na 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: 1. Únava; 2. Bolest páteře; 3. Bolest kloubů / otok; 4. Oblasti lokalizované citlivosti (nazývané entezitida neboli zánět šlach a vazů); 5. Doba trvání ranní ztuhlosti; 6. Závažnost ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo vypočítáno jako průměr otázek 5 a 6. Výsledné skóre 0 až 10 bylo přidáno ke skóre z otázek 1-4. Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž vzniklo konečné skóre BASDAI 0-10, kde vyšší skóre znamenalo vysokou aktivitu onemocnění.

Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI v 16. týdnu byla hodnocena pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 16. týden
Míra BASDAI 50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

BASDAI se skládal ze stupnice 0 až 10 (0 znamenalo žádný problém a 10 nejhorší problém, zaznamenáno jako kontinuální VAS), která byla použita k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: 1. Únava; 2. Bolest páteře; 3. Bolest/otok kloubů; 4. Místa lokalizované citlivosti (nazývané entezitida neboli zánět šlach a vazů); 5. Doba ranní ztuhlosti; 6. Závažnost ranní ztuhlosti. Skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr otázek 5 a 6. Výsledné skóre 0 až 10 bylo přičteno ke skóre z otázek 1-4. Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž bylo získáno konečné skóre BASDAI 0-10, kde vyšší skóre znamenalo vysokou aktivitu onemocnění. BASDAI 50 bylo definováno jako zlepšení alespoň o 50 % v celkovém skóre BASDAI ve srovnání se vstupní hodnotou.

Procento účastníků, kteří dosáhli BASDAI 50 v 16. týdnu, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Ukončení účastníci a účastníci s chybějícími odpověďmi byli považováni za neodpovídající.
Výchozí stav, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
hsCRP bylo měřeno jako marker zánětu z krevních vzorků. Změna od výchozí hodnoty hsCRP v 16. týdnu byla hodnocena pomocí MMRM. Byla vyjádřena jako poměr hodnot v 16. týdnu k výchozím hodnotám. Poměry menší než 1,0 v 16. týdnu představovaly snížené hsCRP.
Výchozí stav, 16. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu funkčnosti ankylozující spondylitidy (BASFI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
BASFI je soubor 10 otázek určený k určení stupně funkčního omezení u subjektů s AS. Otázky byly vybrány na základě převládajícího vstupu od subjektů s AS. Prvních osm otázek zvažuje aktivity související s funkční anatomií. Poslední dvě otázky hodnotí schopnost subjektů zvládat každodenní život. K zodpovězení otázek se používá škála 0-10 (zaznamenaná jako kontinuální VAS). Skóre BASFI je průměr deseti škál - hodnota mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň funkčního omezení u pacientů. Změna oproti výchozí hodnotě BASFI v 16. týdnu byla vyhodnocena. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení.
Výchozí hodnota, 16. týden
Změna oproti výchozí hodnotě skóru otoku sakroiliakálního kloubu (SIJ) na magnetické rezonanci (MRI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
MRI hodnocení celkového edémového skóre sakroiliakálního kloubu (SIJ) měřilo stupeň otoku nebo nahromadění tekutiny v kloubu. Skóre se pohybovalo od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější zánět. Změna z výchozí hodnoty v zánětu, měřená celkovým edémovým skórem SI kloubu v 16. týdnu, byla vyhodnocena pomocí modelu ANCOVA. Všechna chybějící data byla před provedením analýzy ANCOVA imputována pomocí vícenásobné imputace.
Výchozí hodnota, 16. týden
Míra odezvy ASAS20 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden

ASAS20 odpověď byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na stupnici od 0 do 10 v alespoň 3 ze 4 hlavních domén ASAS a žádné zhoršení o ≥20 % a ≥1 jednotku ve zbývající doméně.

4 hlavní domény ASAS jsou: 1. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (skóre se pohybuje od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní]); 2. Bolest zad (skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [silná bolest]); 3. Funkce (BASFI) (skóre se pohybuje od 0 [snadné] do 10 [nemožné]); 4. Zánět (průměr otázek BASDAI 5 a 6 týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre se pohybuje od 0 [žádný] do 10 [velmi závažný]). Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS20 odpovědi v 16. týdnu, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Přerušení účastníci a ti s chybějícími odpověďmi byli považováni za neodpovídající.
Výchozí hodnota, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v souhrnné fyzické komponentě dotazníku Short Form-36 (SF-36 PCS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

SF-36 byl nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím u zdravých pacientů a pacientů s akutními a chronickými stavy. Skládal se z osmi subškálek (domén), které bylo možné hodnotit samostatně: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň fungování. Souhrnný fyzický komponent (PCS) byl celkovým souhrnným skóre vypočítaným z 8 domén. Šlo o normované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň fungování.

Z změny od výchozí hodnoty v PCS v 16. týdnu bylo hodnoceno pomocí MMRM. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života u ankylozující spondylitidy (ASQoL) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

Dotazník ASQoL byl samovyplňovací dotazník určený k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s ankylozující spondylitidou. Dotazník ASQoL obsahoval 18 položek s dichotomickou možností odpovědi ano/ne. Za každou odpověď "ano" byl přidělen jeden bod a za odpověď "ne" žádný bod, což vedlo k celkovému skóre v rozmezí od 0 (nejnižší závažnost) do 18 (nejvyšší závažnost). Nižší skóre tedy znamenalo lepší kvalitu života. Položky zahrnovaly posouzení mobility/energie, péče o sebe a nálady/emocí.

Změna od výchozího stavu v ASQoL v týdnu 16 byla hodnocena pomocí MMRM. Negativní změna od výchozího stavu znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 16. týden
Míra parciální remise ASAS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden

Kriteria částečné remise ASAS byla definována jako hodnota nepřesahující 2 jednotky (na stupnici 10) v každé ze 4 hlavních domén ASAS: 1. Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (skóre se pohybuje od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní]); 2. Bolest zad (hodnocena na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [silná bolest]); 3. Funkce (BASFI) (skóre se pohybuje od 0 [snadné] do 10 [nemožné]); 4. Zánět (průměr otázek BASDAI 5 a 6 týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre se pohybuje od 0 [žádný] do 10 [velmi závažný]).

Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na částečnou remisi ASAS v 16. týdnu, bylo hodnoceno pomocí logistického regresního modelu. Chybějící odpovědi byly imputovány jako neodpovídající. Ukončení účastníci byli považováni za neodpovídající.
Výchozí hodnota, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457I2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit