Estudo de eficácia e segurança de secuquinumabe em participantes chineses com espondiloartrite axial não radiográfica
2 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo, para comparar a eficácia em 16 semanas com placebo e avaliar a segurança e tolerabilidade até 52 semanas em participantes chineses com espondiloartrite axial não radiográfica ativa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do secuquinumabe em pacientes chineses com nr-axSpA ativo.
A diferença de tratamento de secuquinumabe 150 mg versus placebo em pacientes chineses nr-axSpA em termos de taxa de resposta ASAS 40, bem como perfil de segurança, será fornecida pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100000
- Novartis Investigative Site
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Bengbu, China, 233004
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, China, 315016
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Novartis Investigative Site
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Novartis Investigative Site
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Yun Nan
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KunMing, Yun Nan, China, 650000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de espondiloartrite axial de acordo com os critérios de espondiloartrite axial da Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Sinais objetivos de inflamação (ressonância magnética (MRI) ou proteína C-reativa anormal)
- Espondiloartrite axial ativa conforme avaliado pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho total >=4 cm
- Dor na coluna medida pela pergunta do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho # 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base
- Dor total nas costas medida pela escala visual analógica ≥ 40 mm (0-100 mm) na linha de base
- Os pacientes deveriam ter feito uso de pelo menos 2 anti-inflamatórios não esteróides diferentes com resposta inadequada
- Os pacientes que receberam um inibidor de TNFα (não mais do que um) devem ter experimentado uma resposta inadequada
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência radiográfica de sacroileíte, grau ≥ 2 bilateralmente ou grau ≥ 3 unilateralmente
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a ressonância magnética
- Radiografia ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento
- Pacientes em uso de analgésicos opioides de alta potência
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 (IL-17) ou ao receptor de IL-17
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Secuquinumabe
Secuquinumabe 150 mg PFS s.c.
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Secuquinumabe 150 mg s.c. no BSL, Semanas 1, 2 e 3, seguido de administração a cada 4 semanas começando na Semana 4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo 150mg PFS s.c.
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Placebo 150 mg s.c.at BSL, Semanas 1, 2 e 3, seguido de administração a cada 4 semanas começando na Semana 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes virgens de TNF-α alcançando uma resposta ASAS40 (avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society).
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 é definida como uma melhora de
Principais domínios ASAS:
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes gerais que alcançaram uma resposta ASAS40.
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS40 é definida como uma melhora de
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Semana 16
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A proporção de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS 5/6.
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS 5/6 é definida como uma melhoria de ≥20% em pelo menos cinco dos seis domínios. |
Semana 16
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A alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) total.
Prazo: Semana 16
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O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) consiste em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema, capturado como um VAS contínuo), que é usado para responder a 6 perguntas pertencentes aos 5 principais sintomas de COMO.
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Semana 16
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A proporção de participantes que atingiram BASDAI 50.
Prazo: Semana 16
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O BASDAI 50 é definido como uma melhora de pelo menos 50% na pontuação total do BASDAI em comparação com a linha de base.
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Semana 16
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A alteração da linha de base da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Prazo: Semana 16
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade é medida como um marcador de inflamação a partir de amostras de sangue durante o estudo
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Semana 16
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A alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho total (BASFI).
Prazo: Semana 16
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O BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) é um conjunto de 10 questões destinadas a determinar o grau de limitação funcional em pacientes com EA.
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Semana 16
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A mudança da linha de base no edema da articulação sacroilíaca (SIJ) na ressonância magnética.
Prazo: Semana 16
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Avaliação por ressonância magnética do escore de edema da articulação sacroilíaca.
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Semana 16
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A proporção de participantes que alcançaram uma resposta ASAS20.
Prazo: Semana 16
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A resposta ASAS20 é definida como uma melhora de ≥20% e uma melhora absoluta desde o início de ≥1 unidade em uma escala de 10 pontos em pelo menos três dos quatro domínios principais e nenhuma piora de ≥20% e ≥1 unidade no domínio restante. |
Semana 16
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A mudança da linha de base no Resumo do Componente Físico do Formulário Resumido-36 (SF-36 PCS).
Prazo: Semana 16
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O SF-36 (Short Form-36 Physical Component Summary) é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes saudáveis e pacientes com condições agudas e crônicas.
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Semana 16
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A mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL).
Prazo: Semana 16
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O ASQoL (escores de qualidade de vida da espondilite anquilosante) é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com espondilosartrite anquilosante.
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Semana 16
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A proporção de participantes que alcançaram a remissão parcial da ASAS.
Prazo: Semana 16
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A remissão parcial da ASAS é definida como um valor não superior a 2 unidades em cada um dos quatro domínios principais da ASAS em uma escala de 10 pontos.
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Semana 16
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segurança geral e tolerabilidade do secuquinumabe.
Prazo: até a semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (AE) eventos adversos graves (SAE), alterações clinicamente significativas no valor laboratorial e nos sinais vitais.
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até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457I2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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