Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij Chinese deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van subcutaan secukinumab, om de werkzaamheid na 16 weken te vergelijken met placebo en om de veiligheid en verdraagbaarheid tot 52 weken te beoordelen bij Chinese deelnemers met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Ongeveer 134 deelnemers zouden in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om secukinumab 150 mg subcutaan (s.c.) of placebo te ontvangen.
De dubbelblinde behandelingsperiode duurde 16 weken. Aan het einde van deze periode schakelden alle deelnemers, inclusief degenen die aanvankelijk placebo kregen, over op open-label behandeling met secukinumab 150 mg s.c.
De eerste dosis van de open-label behandeling werd toegediend tijdens het bezoek van week 16, na het voltooien van alle noodzakelijke beoordelingen voor dat bezoek. De deelnemers en onderzoekers bleven echter geblindeerd voor de oorspronkelijke behandelingstoewijzing. In week 24 kregen deelnemers die niet reageerden op de behandeling (gedefinieerd als het niet bereiken van een Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20]-respons) een hogere dosis secukinumab (300 mg s.c.), terwijl responders doorgingen met de 150 mg s.c.-dosis. De studiebehandeling werd voortgezet tot week 48. Vier weken na de laatste toediening van de studiebehandeling vond een einde-behandelingsbezoek plaats in week 52.
Bovendien werd voor alle deelnemers, of ze nu het gehele onderzoek volgens plan voltooiden of vroegtijdig stopten, 12 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling een post-behandelingsveiligheidsfollow-upbezoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Bengbu, China, 233004
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200050
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Novartis Investigative Site
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315016
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
- Diagnose van axiale spondyloartritis volgens de criteria van de Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiale spondyloartritis
- Objectieve tekenen van ontsteking (magnetic resonance imaging (MRI) of abnormaal C-reactief proteïne)
- Actieve axiale spondyloartritis zoals beoordeeld door totale Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index >=4 cm
- Spinale pijn zoals gemeten met Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index vraag #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) bij baseline
- Totale rugpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal ≥ 40 mm (0-100 mm) bij baseline
- Patiënten hadden ten minste 2 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten gebruiken met een ontoereikende respons
- Patiënten die een TNFα-remmer hebben gebruikt (niet meer dan één) moeten een ontoereikende respons hebben ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met radiografisch bewijs voor sacroiliitis, graad ≥ 2 bilateraal of graad ≥ 3 unilateraal
- Onvermogen of onwil om MRI te ondergaan
- X-thorax of MRI met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
- Patiënten die krachtige opioïde analgetica gebruiken
- Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op interleukine-17 (IL-17) of IL-17-receptor
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Deelnemers kregen secukinumab 150 mg in een voorgevulde spuit (PFS).
De behandeling was dubbelblind tot week 12. Vanaf week 16 zetten deelnemers door met een open-labelbehandeling van secukinumab 150 mg.
In week 24 werden niet-responders (die ASAS20 niet bereikten) opgehoogd naar secukinumab 300 mg, terwijl responders doorgingen met secukinumab 150 mg.
|
Secukinumab 150 mg s.c.
gebruikmakend van een PFS op Baseline, Week 1, 2 en 3, gevolgd door toediening elke 4 weken vanaf Week 4 tot Week 12.
Op Week 16 gingen alle deelnemers door met of schakelden over naar het ontvangen van secukinumab 150 mg s.c.
elke 4 weken, gebruikmakend van een PFS.
Dit behandelingsregime werd voortgezet van Week 16 tot Week 48.
Voor deelnemers die niet reageerden op de secukinumab 150 mg dosis tijdens de open-label periode, werd de dosis verhoogd naar 300 mg s.c., gebruikmakend van twee PFS, eveneens toegediend elke 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen aanvankelijk in een dubbelblinde opzet een placebo in een voorgevulde spuit (PFS) tot week 12.
In week 16 schakelden ze over op een open-label behandeling met secukinumab 150 mg.
In week 24 werden non-responders (die ASAS20 niet bereikten) opgehoogd naar secukinumab 300 mg, terwijl responders doorgingen met secukinumab 150 mg.
|
Placebo s.c.
met behulp van een PFS op baseline, week 1, 2 en 3, gevolgd door toediening elke 4 weken vanaf week 4 tot week 12. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) Responspercentage in TNF-alfa-remmer-naïeve deelnemers bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
Een ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 in ten minste 3 van de 4 hoofddomeinen van de ASAS en geen enkele verslechtering in het resterende domein. De 4 hoofddomeinen van de ASAS zijn: 1. Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (score varieerde van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief]); 2. Rugpijn (score varieerde van 0 [geen pijn] tot 10 [ernstige pijn]); 3. Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index [BASFI]) (score varieerde van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk]); 4. Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Ziekteactiviteitsindex (BASDAI) vragen 5 en 6 betreffende ochtendstijfheid intensiteit en duur) (score varieerde van 0 [geen] tot 10 [zeer ernstig]). Het percentage deelnemers die nog geen TNF-alfaremmers hadden gebruikt en die een ASAS40-respons bereikten op Week 16 werd beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel. Gestopte deelnemers en deelnemers met ontbrekende responsen werden beschouwd als non-responders. |
Baseline, Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASAS40-responspercentage bij alle deelnemers op week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 in ten minste 3 van de 4 hoofddomeinen van de ASAS en geen enkele verslechtering in het resterende domein. De 4 hoofddomeinen van de ASAS zijn: 1. Algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (score varieerde van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief]); 2. Rugpijn (score varieerde van 0 [geen pijn] tot 10 [ernstige pijn]); 3. Functie (BASFI) (score varieerde van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk]); 4. Ontsteking (gemiddelde van BASDAI-vragen 5 en 6 met betrekking tot intensiteit en duur van ochtendstijfheid) (score varieerde van 0 [geen] tot 10 [zeer ernstig]). Het percentage deelnemers dat ASAS40-respons bereikte op week 16 werd beoordeeld met een logistisch regressiemodel. Gestopte deelnemers en deelnemers met ontbrekende responsen werden als non-responders beschouwd. |
Baseline, Week 16
|
|
ASAS 5/6-responspercentage na 16 weken.
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De ASAS 5/6-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥20% in ten minste vijf van alle zes domeinen van de ASAS: 1. Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (score varieerde van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief]); 2. Rugpijn (score varieerde van 0 [geen pijn] tot 10 [ernstige pijn]); 3. Functie (BASFI) (score varieerde van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk]); 4. Ontsteking (gemiddelde van BASDAI-vragen 5 en 6 betreffende ochtendstijfheid intensiteit en duur) (score varieerde van 0 [geen] tot 10 [zeer ernstig]); 5) spinale mobiliteit vertegenwoordigd door de BAS Disease Metrology Index (BASDMI) (schaal varieerde van 0 [geen bewegingsbeperking] tot 10 [zeer ernstige bewegingsbeperking]; en 6) C-reactief proteïne (acute-fase-reactant). Het percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons bereikte op week 16 werd beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel. Ontbrekende responsen werden geïmputeerd als non-responders. Gestopte deelnemers werden beschouwd als non-responders. |
Baseline, Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De BASDAI bestond uit een schaal van 0 tot 10 (0 betekent geen probleem en 10 betekent het ergste probleem, vastgelegd als een continue VAS), die werd gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van AS: 1. Vermoeidheid; 2. Rugpijn; 3. Gewrichtspijn / zwelling; 4. Gebieden van lokale gevoeligheid (enthesitis genoemd, of ontsteking van pezen en ligamenten); 5. Ochtendstijfheid duur; 6. Ochtendstijfheid ernst. De BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van de vragen 5 en 6. De resulterende score van 0 tot 10 werd toegevoegd aan de scores van vragen 1-4. De resulterende score van 0 tot 50 werd gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0-10 te geven, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangeeft. De verandering ten opzichte van de baseline in BASDAI-scores op week 16 werd beoordeeld met behulp van Mixed-effects model repeated measures (MMRM). Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering. |
Baseline, week 16
|
|
BASDAI 50-snelheid in week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De BASDAI bestond uit een schaal van 0 tot 10 (0 betekende geen probleem en 10 het ergste probleem, vastgelegd als een continue VAS), die werd gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van AS: 1. Vermoeidheid; 2. Rugpijn; 3. Gewrichtspijn / zwelling; 4. Gebieden van lokale gevoeligheid (enthesitis genoemd, of ontsteking van pezen en ligamenten); 5. Ochtendstijfheid duur; 6. Ochtendstijfheid ernst. De BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van de vragen 5 en 6. De resulterende score van 0 tot 10 werd toegevoegd aan de scores van vragen 1-4. De resulterende score van 0 tot 50 werd gedeeld door 5 om een definitieve BASDAI-score van 0-10 te geven, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. BASDAI 50 werd gedefinieerd als een verbetering van minimaal 50% in de totale BASDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers dat BASDAI 50 bereikte op week 16 werd beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel. Gestopte deelnemers en deelnemers met ontbrekende antwoorden werden als niet-responders beschouwd. |
Baseline, Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
hsCRP werd gemeten als een marker van ontsteking uit bloedmonsters.
De verandering vanaf de baseline in hsCRP op Week 16 werd beoordeeld met behulp van MMRM.
Het werd uitgedrukt als een ratio van Week 16 ten opzichte van de baselinewaarden.
Ratio's kleiner dan 1,0 op Week 16 vertegenwoordigden een verminderde hsCRP.
|
Baseline, week 16
|
|
Verandering vanaf Baseline in Totale Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI) bij Week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De BASFI is een set van 10 vragen die ontworpen is om de mate van functionele beperking bij proefpersonen met AS te bepalen.
De vragen zijn gekozen op basis van voornamelijk input van proefpersonen met AS.
De eerste acht vragen behandelen activiteiten gerelateerd aan functionele anatomie.
De laatste twee vragen beoordelen het vermogen van de proefpersonen om met het dagelijks leven om te gaan.
Een schaal van 0-10 (vastgelegd als een continue VAS) wordt gebruikt om de vragen te beantwoorden.
De BASFI-score is het gemiddelde van de tien schalen - een waarde tussen 0 en 10, waarbij hogere scores een hogere mate van functionele beperking bij patiënten aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASFI op Week 16 werd beoordeeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Baseline, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in het oedeemscore van het sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De MRI-beoordeling van de totale oedemscore van het Sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) mat de mate van oedeem of vochtophoping in het gewricht.
De score varieerde van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontsteking.
De verandering ten opzichte van de baseline in ontsteking, gemeten door de SI-gewricht totale oedemscore op week 16, werd geëvalueerd met behulp van een ANCOVA-model.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van multiple imputatie voordat de ANCOVA-analyse werd uitgevoerd.
|
Baseline, Week 16
|
|
ASAS20-responspercentage op week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
ASAS20-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0 tot 10 in ten minste 3 van de 4 hoofddomeinen van de ASAS en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid in het resterende domein. De 4 hoofddomeinen van ASAS zijn: 1. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (score varieert van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief]); 2. Rugpijn (score varieert van 0 [geen pijn] tot 10 [ernstige pijn]); 3. Functie (BASFI) (score varieert van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk]); 4. Ontsteking (gemiddelde van BASDAI-vragen 5 en 6 betreffende ochtendstijfheid intensiteit en duur) (score varieert van 0 [geen] tot 10 [zeer ernstig]). Het percentage deelnemers dat ASAS20-respons bereikte op week 16 werd beoordeeld met een logistisch regressiemodel. Gestopte deelnemers en deelnemers met ontbrekende responsen werden beschouwd als non-responders. |
Baseline, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) op Week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De SF-36 was een instrument dat werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde patiënten en patiënten met acute en chronische aandoeningen. Het bestond uit acht subschalen (domeinen) die afzonderlijk gescoord konden worden: Lichamelijk Functioneren, Rol-Lichamelijk, Lichamelijke Pijn, Algemene Gezondheid, Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rol-Emotioneel en Geestelijke Gezondheid. Elke domeinscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger functioneringsniveau aangaven. De Physical Component Summary (PCS) was een algemene samenvattingsscore die werd berekend op basis van de 8 domeinen. Het was een normgebaseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duidden op een hoger functioneringsniveau. De verandering ten opzichte van baseline in PCS bij Week 16 werd geëvalueerd met behulp van MMRM. Een positieve verandering ten opzichte van baseline duidde op een verbetering. |
Baseline, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ankylosing Spondylitis Kwaliteit van Leven (ASQoL) scores na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De ASQoL was een zelfingevulde vragenlijst ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij deelnemers met ankyloserende spondylitis. De ASQoL bevatte 18 items met een dichotome ja/nee-antwoordoptie. Er werd één punt toegekend voor elk "ja"-antwoord en geen punten voor elk "nee"-antwoord, wat resulteerde in totaalscores variërend van 0 (minste ernst) tot 18 (hoogste ernst). Een lagere score duidde dus op een betere kwaliteit van leven. De items omvatten een beoordeling van mobiliteit/energie, zelfzorg en stemming/emotie. De verandering ten opzichte van baseline in ASQoL op Week 16 werd beoordeeld met behulp van MMRM. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidde op een verbetering. |
Baseline, Week 16
|
|
ASAS Gedeeltelijke Remissiepercentage bij Week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie werden gedefinieerd als een waarde van niet meer dan 2 eenheden (op een schaal van 10) in elk van de 4 belangrijkste ASAS-domeinen: 1. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (score varieert van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief]); 2. Rugpijn (beoordeeld op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ernstige pijn]); 3. Functie (BASFI) (score varieert van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk]); 4. Ontsteking (gemiddelde van BASDAI-vragen 5 en 6 betreffende intensiteit en duur van ochtendstijfheid) (score varieert van 0 [geen] tot 10 [zeer ernstig]). Het percentage deelnemers dat een ASAS-respons op gedeeltelijke remissie behaalde op week 16 werd beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel. Ontbrekende responsen werden geïmputeerd als non-responders. Gestopte deelnemers werden beschouwd als non-responders. |
Baseline, Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457I2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .