Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности секукинумаба у китайских участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба для сравнения эффективности в течение 16 недель с плацебо и для оценки безопасности и переносимости в течение 52 недель у китайских участников с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у китайских пациентов с активным nr-axSpA. В исследовании будут представлены различия в лечении секукинумабом 150 мг по сравнению с плацебо у китайских пациентов с nr-axSpA с точки зрения частоты ответа по ASAS 40, а также профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Примерно 134 участника планировалось рандомизировать в соотношении 1:1 для получения секукинумаба 150 мг подкожно (п/к) или плацебо.

Период двойного слепого лечения длился 16 недель. В конце этого периода все участники, включая тех, кто изначально получал плацебо, перешли на открытое лечение секукинумабом 150 мг п/к.

Первая доза открытого лечения была введена на визите 16-й недели после завершения всех необходимых оценок для этого визита. Однако участники и исследователи оставались ослепленными в отношении исходного распределения по группам лечения. На 24-й неделе участникам, которые не ответили на лечение (определялось как недостижение ответа ASAS20 [Международного общества по анкилозирующему спондилоартриту]), была назначена более высокая доза секукинумаба (300 мг п/к), в то время как ответчики продолжили получать дозу 150 мг п/к. Лечение по исследованию продолжалось до 48-й недели. Через четыре недели после последнего введения исследуемого препарата был проведен визит окончания лечения на 52-й неделе.

Кроме того, для всех участников, независимо от того, завершили ли они исследование полностью по плану или вышли досрочно, был проведен постлечебный визит по безопасности через 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Диагностика аксиального спондилоартрита в соответствии с критериями аксиального спондилоартрита Международного общества анкилозирующего спондилоартрита (ASAS)
  • Объективные признаки воспаления (магнитно-резонансная томография (МРТ) или аномальный С-реактивный белок)
  • Активный аксиальный спондилоартрит, оцениваемый по общему индексу активности анкилозирующего спондилита Bath >=4 см
  • Боль в позвоночнике, измеренная с помощью вопроса индекса активности заболевания анкилозирующего спондилита Bath № 2 ≥ 4 см (0-10 см) на исходном уровне
  • Общая боль в спине по визуальной аналоговой шкале ≥ 40 мм (0–100 мм) на исходном уровне
  • Пациенты должны были принимать как минимум 2 различных нестероидных противовоспалительных препарата с неадекватным ответом.
  • Пациенты, получавшие ингибитор ФНО-альфа (не более одного), должны были испытывать неадекватный ответ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рентгенологическими признаками сакроилеита степени ≥ 2 на двусторонней основе или степени ≥ 3 на односторонней основе.
  • Невозможность или нежелание проходить МРТ
  • Рентген грудной клетки или МРТ с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (ИЛ-17) или рецептор ИЛ-17.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Участники получали секукинумаб 150 мг в предварительно заполненном шприце (PFS). Лечение было двойным слепым методом до 12-й недели. С 16-й недели участники продолжили открытое лечение секукинумабом 150 мг. На 24-й неделе пациенты, не ответившие на лечение (не достигшие ASAS20), были переведены на секукинумаб 300 мг, тогда как ответившие на лечение продолжили приём секукинумаба 150 мг.
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг п/к с использованием шприц-ручки на исходном визите, на 1, 2 и 3 неделях, затем введение каждые 4 недели с 4 недели до 12 недели. На 16 неделе все участники продолжили или перешли на получение секукинумаба 150 мг п/к каждые 4 недели с использованием шприц-ручки. Эта схема лечения продолжалась с 16 недели до 48 недели. Для участников, которые не ответили на дозу секукинумаба 150 мг в течение открытого периода, доза была увеличена до 300 мг п/к с использованием двух шприц-ручек, также вводимых каждые 4 недели.
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники первоначально получали плацебо в предварительно заполненном шприце (PFS) в двойном слепом режиме до 12-й недели. На 16-й неделе они перешли на открытое лечение секукинумабом в дозе 150 мг. На 24-й неделе пациенты, не ответившие на лечение (не достигшие ASAS20), были переведены на секукинумаб в дозе 300 мг, тогда как ответившие на лечение продолжили получать секукинумаб в дозе 150 мг.
Лекарство: Плацебо
Плацебо п/к с использованием ПФС на исходном визите, на 1-й, 2-й и 3-й неделях, затем введение каждые 4 недели с 4-й недели до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа по критериям Международного общества по оценке спондилоартрита 40 (ASAS40) у пациентов, ранее не получавших ингибиторы ФНО-альфа, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

Ответ ASAS40 определялся как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по шкале от 0 до 10 как минимум в 3 из 4 основных областей ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области.

4 основные области ASAS: 1. Общая оценка активности заболевания пациентом (баллы от 0 [неактивно] до 10 [очень активно]); 2. Боль в спине (баллы от 0 [нет боли] до 10 [сильная боль]); 3. Функция (Функциональный индекс болезни Бехтерева [BASFI]) (баллы от 0 [легко] до 10 [невозможно]); 4. Воспаление (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности болезни Бехтерева [BASDAI], касающихся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (баллы от 0 [отсутствует] до 10 [очень сильное]).

Процент участников, ранее не получавших ингибиторы TNF-альфа, достигших ответа ASAS40 на 16-й неделе, оценивался с использованием логистической регрессионной модели. Участники, прекратившие исследование, и те, у кого отсутствовали ответы, считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа ASAS40 у всех участников на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

Ответ ASAS40 определялся как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по шкале от 0 до 10 как минимум в 3 из 4 основных доменов ASAS и отсутствие ухудшения в оставшемся домене.

4 основных домена ASAS: 1. Оценка пациентом глобальной активности заболевания (оценка от 0 [неактивно] до 10 [очень активно]); 2. Боль в спине (оценка от 0 [нет боли] до 10 [сильная боль]); 3. Функция (BASFI) (оценка от 0 [легко] до 10 [невозможно]); 4. Воспаление (среднее значение вопросов 5 и 6 BASDAI, касающихся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка от 0 [отсутствует] до 10 [очень сильное]).

Доля участников, достигших ответа ASAS40 к 16-й неделе, оценивалась с помощью логистической регрессионной модели. Участники, выбывшие из исследования, и те, у кого отсутствовали ответы, считались неответившими.
Исходный уровень, 16-я неделя
Частота ответа ASAS 5/6 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

Ответ ASAS 5/6 определялся как улучшение ≥20% по крайней мере в пяти из шести доменов ASAS: 1. Общая оценка активности заболевания пациентом (оценка от 0 [неактивно] до 10 [очень активно]); 2. Боль в спине (оценка от 0 [нет боли] до 10 [сильная боль]); 3. Функция (BASFI) (оценка от 0 [легко] до 10 [невозможно]); 4. Воспаление (среднее значение вопросов 5 и 6 BASDAI, касающихся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка от 0 [отсутствует] до 10 [очень сильное]); 5) подвижность позвоночника, представленная Индексом метриологии заболевания BAS (BASDMI) (шкала от 0 [нет ограничения движений] до 10 [очень сильное ограничение движений]); и 6) С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Процент участников, достигших ответа ASAS 5/6 на 16-й неделе, оценивался с использованием модели логистической регрессии. Отсутствующие ответы импутировались как отсутствие ответа. Участники, прекратившие участие, считались не ответившими.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня в общем индексе активности болезни Бехтерева (BASDAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя

BASDAI состоял из шкалы от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие проблем, а 10 — наихудшие проблемы, измеряемые как непрерывная ВАШ), которая использовалась для ответа на 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов АС: 1. Усталость; 2. Боль в позвоночнике; 3. Боль/отек суставов; 4. Области локальной болезненности (называемые энтезитом или воспалением сухожилий и связок); 5. Продолжительность утренней скованности; 6. Выраженность утренней скованности. Балл BASDAI рассчитывался как среднее значение ответов на вопросы 5 и 6. Полученный балл от 0 до 10 добавлялся к баллам по вопросам 1-4. Полученный балл от 0 до 50 делился на 5, чтобы получить итоговый балл BASDAI от 0 до 10, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания.

Изменение от исходного уровня баллов BASDAI на 16-й неделе оценивалось с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, 16-я неделя
Частота достижения BASDAI 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

BASDAI состоял из шкалы от 0 до 10 (где 0 означало отсутствие проблемы, а 10 – наихудшую проблему, фиксируемую как непрерывная ВАШ), которая использовалась для ответа на 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов АС: 1. Усталость; 2. Боль в позвоночнике; 3. Боль/отек суставов; 4. Области локальной болезненности (называемые энтезитом, или воспалением сухожилий и связок); 5. Продолжительность утренней скованности; 6. Выраженность утренней скованности. Балл BASDAI рассчитывался как среднее значение ответов на вопросы 5 и 6. Полученный балл от 0 до 10 добавлялся к баллам по вопросам 1-4. Полученный балл от 0 до 50 делился на 5, чтобы получить итоговый балл BASDAI от 0 до 10, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. BASDAI 50 определялся как улучшение итогового балла BASDAI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.

Доля участников, достигших BASDAI 50 к 16-й неделе, оценивалась с помощью модели логистической регрессии. Участники, прекратившие исследование, и участники с отсутствующими ответами считались неответившими.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Уровень hsCRP измеряли как маркер воспаления по образцам крови. Изменение уровня hsCRP от исходного уровня на 16-й неделе оценивали с помощью MMRM. Его выражали в виде отношения значений на 16-й неделе к исходным значениям. Отношения менее 1,0 на 16-й неделе указывали на снижение уровня hsCRP.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня по индексу функционального статуса при анкилозирующем спондилите (BASFI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
BASFI - это набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС. Вопросы были выбраны на основе преимущественного вклада пациентов с АС. Первые восемь вопросов касаются деятельности, связанной с функциональной анатомией. Последние два вопроса оценивают способность пациентов справляться с повседневной жизнью. Для ответов на вопросы используется шкала от 0 до 10 (фиксируется как непрерывная ВАШ). Оценка BASFI представляет собой среднее значение десяти шкал - значение от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую степень функциональных ограничений у пациентов. Изменение показателя BASFI от исходного уровня на 16-й неделе было оценено. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня оценки отека крестцово-подвздошного сустава (КПС) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
МРТ-оценка общего балла отека крестцово-подвздошного сустава (КПС) измеряла степень отека или скопления жидкости в суставе. Балл варьировался от 0 до 24, причем более высокие баллы указывали на более сильное воспаление. Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью общего балла отека КПС на 16-й неделе, оценивалось с использованием модели ANCOVA. Любые отсутствующие данные импутировались с помощью множественной импутации перед проведением анализа ANCOVA.
Исходный уровень, 16-я неделя
Частота ответа ASAS20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

Ответ ASAS20 определялся как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по шкале от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 основных доменов ASAS и отсутствие ухудшения ≥20% и ≥1 единицы в оставшемся домене.

4 основных домена ASAS: 1. Оценка пациентом глобальной активности заболевания (оценка от 0 [не активно] до 10 [очень активно]); 2. Боль в спине (оценка от 0 [нет боли] до 10 [сильная боль]); 3. Функция (BASFI) (оценка от 0 [легко] до 10 [невозможно]); 4. Воспаление (среднее значение вопросов 5 и 6 BASDAI, касающихся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка от 0 [отсутствует] до 10 [очень сильное]). Процент участников, достигших ответа ASAS20 на 16-й неделе, оценивался с помощью логистической регрессионной модели. Участники, прекратившие участие, и те, у кого отсутствовали ответы, считались неответившими.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня по компоненту физического здоровья опросника Short Form-36 (SF-36 PCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя

SF-36 был инструментом, используемым для измерения связанного со здоровьем качества жизни среди здоровых пациентов и пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Он состоял из восьми субшкал (доменов), которые можно было оценивать индивидуально: Физическое функционирование, Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, Телесная боль, Общее здоровье, Жизненная энергия, Социальное функционирование, Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и Психическое здоровье. Каждый доменный балл варьировался от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень функционирования. Сводный показатель физического компонента (PCS) был общим сводным баллом, рассчитанным на основе 8 доменов. Это был нормативный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень функционирования.

Изменение от исходного уровня PCS на 16-й неделе оценивалось с использованием MMRM. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение от исходного уровня баллов по шкале качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

ASQoL представлял собой самостоятельно заполняемый опросник, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) у участников с анкилозирующим спондилитом. ASQoL содержал 18 пунктов с дихотомическим вариантом ответа «да»/«нет». За каждый ответ «да» присваивался один балл, а за каждый ответ «нет» баллы не начислялись, что давало итоговые баллы в диапазоне от 0 (наименьшая выраженность) до 18 (наибольшая выраженность). Таким образом, более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Пункты включали оценку подвижности/энергии, самообслуживания и настроения/эмоций.

Изменение от исходного уровня по ASQoL на 16-й неделе оценивалось с использованием MMRM. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 16-я неделя
Частота частичной ремиссии по критериям ASAS на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя

Критерии частичной ремиссии ASAS были определены как значение не выше 2 единиц (по шкале от 0 до 10) в каждой из 4 основных областей ASAS: 1. Глобальная оценка активности заболевания пациентом (оценка от 0 [не активно] до 10 [очень активно]); 2. Боль в спине (оценивается по шкале от 0 [нет боли] до 10 [сильная боль]); 3. Функция (BASFI) (оценка от 0 [легко] до 10 [невозможно]); 4. Воспаление (среднее значение вопросов 5 и 6 BASDAI, касающихся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка от 0 [отсутствует] до 10 [очень сильное]).

Процент участников, достигших ответа частичной ремиссии ASAS на 16-й неделе, оценивался с использованием модели логистической регрессии. Отсутствующие ответы учитывались как отсутствие ответа. Участники, выбывшие из исследования, считались не ответившими на лечение.
Базовый уровень, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457I2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться