Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u chińskich uczestników z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie podskórnego sekukinumabu w celu porównania skuteczności po 16 tygodniach z placebo oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji do 52 tygodni u chińskich uczestników z aktywną spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu u chińskich pacjentów z aktywną nr-axSpA. Badanie pokaże różnice w leczeniu secukinumabu 150mg vs. placebo u chińskich pacjentów nr-axSpA pod względem odsetka odpowiedzi ASAS 40 oraz profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Planowano zrandomizować około 134 uczestników w stosunku 1:1 do otrzymywania sekukinumabu 150 mg podskórnie (s.c.) lub placebo.

Podwójnie ślepy okres leczenia trwał 16 tygodni. Po zakończeniu tego okresu wszyscy uczestnicy, w tym ci, którzy początkowo otrzymywali placebo, przeszli na leczenie otwarte sekukinumabem 150 mg s.c.

Pierwszą dawkę leczenia otwartego podano podczas wizyty w 16. tygodniu, po wykonaniu wszystkich niezbędnych ocen dla tej wizyty. Jednak uczestnicy i badacze pozostali zaślepieni co do pierwotnego przydziału leczenia. W 24. tygodniu uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (zdefiniowane jako nieosiągnięcie odpowiedzi ASAS20 [Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20]), otrzymali wyższą dawkę sekukinumabu (300 mg s.c.), podczas gdy osoby odpowiadające kontynuowały dawkę 150 mg s.c. Leczenie w badaniu trwało do 48. tygodnia. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu przeprowadzono wizytę końcową leczenia w 52. tygodniu.

Dodatkowo, dla wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy ukończyli całe badanie zgodnie z planem, czy wcześniej z niego zrezygnowali, przeprowadzono wizytę kontrolną bezpieczeństwa po leczeniu 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędący w ciąży pacjenci niekarmiący piersią w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii według kryteriów osiowej spondyloartropatii zesztywniającego spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)
  • Obiektywne objawy stanu zapalnego (rezonans magnetyczny (MRI) lub nieprawidłowe białko C-reaktywne)
  • Czynna osiowa spondyloartropatia oceniana na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli >=4 cm
  • Ból kręgosłupa mierzony za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli, pytanie nr 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na początku badania
  • Całkowity ból pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej ≥ 40 mm (0-100 mm) na początku badania
  • Pacjenci powinni przyjmować co najmniej 2 różne niesteroidowe leki przeciwzapalne z niewystarczającą odpowiedzią
  • Pacjenci, którzy stosowali inhibitor TNFα (nie więcej niż jeden), musieli doświadczyć niewystarczającej odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z radiologicznym potwierdzeniem zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych stopnia ≥ 2 obustronnie lub stopnia ≥ 3 jednostronnie
  • Niemożność lub niechęć do poddania się MRI
  • RTG klatki piersiowej lub MRI z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor interleukiny-17 (IL-17) lub IL-17
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab
Uczestnicy otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg w gotowym do użycia wstrzykiwaczu (PFS). Leczenie było podwójnie zaślepione do 12. tygodnia. Od 16. tygodnia uczestnicy kontynuowali otwarte leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg. W 24. tygodniu uczestnicy bez odpowiedzi (nieosiągający ASAS20) przeszli na dawkę sekukinumabu 300 mg, podczas gdy osoby z odpowiedzią kontynuowały leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg.
Lek: Sekukinumab
Sekukinumab 150 mg s.c.
przy użyciu PFS w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie podawany co 4 tygodnie od 4. tygodnia do 12. tygodnia.
W 16. tygodniu wszyscy uczestnicy kontynuowali lub przeszli na przyjmowanie sekukinumabu 150 mg s.c.
co 4 tygodnie, przy użyciu PFS.
Ten schemat leczenia był kontynuowany od 16. tygodnia do 48. tygodnia.
Dla uczestników, którzy nie zareagowali na dawkę sekukinumabu 150 mg w okresie otwartym, dawkę zwiększono do 300 mg s.c., przy użyciu dwóch PFS, również podawanych co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy początkowo otrzymywali placebo w strzykawce wstępnie napełnionej (PFS) w sposób zaślepiony podwójnie aż do 12. tygodnia. W 16. tygodniu przeszli na leczenie otwarte sekucynumabem w dawce 150 mg. W 24. tygodniu osoby bez odpowiedzi (nieosiągające ASAS20) zostały przekwalifikowane na sekucynumab w dawce 300 mg, podczas gdy osoby z odpowiedzią kontynuowały leczenie sekucynumabem w dawce 150 mg.
Lek: Placebo
Placebo s.c. przy użyciu PFS w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie podawanie co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zgodnej z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16

Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i absolutna poprawa o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 głównych domen ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałej domenie.

4 główne domeny ASAS to: 1. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik w zakresie od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna]); 2. Ból pleców (wynik w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból]); 3. Funkcjonowanie (Indeks Funkcjonalny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa Bath [BASFI]) (wynik w zakresie od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe]); 4. Zapalenie (średnia pytań 5 i 6 Wskaźnika Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa Bath [BASDAI] dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik w zakresie od 0 [brak] do 10 [bardzo ciężkie]).

Odsetek uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem TNF-alfa i osiągnęli odpowiedź ASAS40 w 16. tygodniu, oceniono za pomocą modelu regresji logistycznej. Uczestnicy, którzy przerwali badanie i ci z brakującymi odpowiedziami, zostali uznani za nieodpowiadających.
Linia wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40 u wszystkich uczestników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 16

Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i absolutna poprawa o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 głównych domen ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałej domenie.

4 główne domeny ASAS to: 1. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik w zakresie od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna]); 2. Ból pleców (wynik w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból]); 3. Funkcja (BASFI) (wynik w zakresie od 0 [łatwo] do 10 [niemożliwe]); 4. Zapalenie (średnia z pytań 5 i 6 BASDAI dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik w zakresie od 0 [brak] do 10 [bardzo ciężkie]).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ASAS40 w 16. tygodniu, został oceniony przy użyciu modelu regresji logistycznej. Uczestnicy, którzy przerwali badanie, oraz ci z brakującymi odpowiedziami, zostali uznani za nieodpowiadających.
Linia początkowa, tydzień 16
Wskaźnik odpowiedzi ASAS 5/6 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia odniesienia, tydzień 16

Odpowiedź ASAS 5/6 została zdefiniowana jako poprawa ≥20% w co najmniej pięciu z sześciu domen ASAS: 1. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik od 0 [brak aktywności] do 10 [bardzo aktywna]); 2. Ból pleców (wynik od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból]); 3. Funkcjonowanie (BASFI) (wynik od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe]); 4. Zapalenie (średnia z pytań 5 i 6 BASDAI dotyczących nasilenia i czasu trwania sztywności porannej) (wynik od 0 [brak] do 10 [bardzo ciężkie]); 5) ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii choroby BAS (BASDMI) (skala od 0 [brak ograniczeń ruchu] do 10 [bardzo ciężkie ograniczenie ruchu]; oraz 6) białko C-reaktywne (białko ostrej fazy).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ASAS 5/6 w 16. tygodniu, oceniono za pomocą modelu regresji logistycznej. Brakujące odpowiedzi imputowano jako brak odpowiedzi. Uczestnicy, którzy przerwali badanie, byli uznawani za nieodpowiadających.
Linia odniesienia, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 16. tydzień

BASDAI składał się ze skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznaczało brak problemu, a 10 najgorszy problem, mierzony jako ciągła skala wizualno-analogowa VAS), która była używana do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZZSK: 1. Zmęczenie; 2. Ból kręgosłupa; 3. Ból/stany zapalne stawów; 4. Miejsca o lokalnej tkliwości (zwane entezopatiami, czyli zapaleniem ścięgien i więzadeł); 5. Czas trwania sztywności porannej; 6. Nasilenie sztywności porannej. Wynik BASDAI obliczano jako średnią z pytań 5 i 6. Uzyskany wynik od 0 do 10 dodawano do wyników z pytań 1-4. Otrzymany wynik od 0 do 50 dzielono przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.

Zmianę od wartości wyjściowej w wynikach BASDAI w 16. tygodniu oceniano za pomocą modelu mieszanych efektów z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Początkowa, 16. tydzień
Wskaźnik BASDAI 50 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16

BASDAI składało się ze skali od 0 do 10 (0 oznaczało brak problemu, a 10 najgorszy problem, uchwycony jako ciągła skala VAS), która była używana do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZZSK: 1. Zmęczenie; 2. Ból kręgosłupa; 3. Ból/obrzęk stawów; 4. Miejsca miejscowej tkliwości (zwane entezopatią lub zapaleniem ścięgien i więzadeł); 5. Czas trwania sztywności porannej; 6. Nasilenie sztywności porannej. Wynik BASDAI był obliczany jako średnia z pytań 5 i 6. Uzyskany wynik od 0 do 10 był dodawany do wyników z pytań 1-4. Uzyskany wynik od 0 do 50 był dzielony przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. BASDAI 50 było definiowane jako poprawa o co najmniej 50% w całkowitym wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową.

Odsetek uczestników osiągających BASDAI 50 w 16. tygodniu był oceniany za pomocą modelu regresji logistycznej. Uczestnicy, którzy przerwali badanie i osoby z brakującymi odpowiedziami, byli uznawani za osoby bez odpowiedzi.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Zmiana względem wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hsCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
hsCRP został zmierzony jako marker stanu zapalnego z próbek krwi. Zmiana od wartości wyjściowej w hsCRP w 16. tygodniu została oceniona przy użyciu MMRM. Wyrażono ją jako stosunek wartości z 16. tygodnia do wartości wyjściowych. Stosunki mniejsze niż 1,0 w 16. tygodniu oznaczały obniżony poziom hsCRP.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym indeksie czynnościowym kąpieli w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (BASFI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
BASFI to zestaw 10 pytań zaprojektowanych w celu określenia stopnia ograniczenia funkcjonalnego u osób z ZZSK. Pytania zostały wybrane na podstawie dominujących opinii osób z ZZSK. Pierwsze osiem pytań dotyczy czynności związanych z anatomią funkcjonalną. Ostatnie dwa pytania oceniają zdolność badanych do radzenia sobie z codziennym życiem. Do udzielania odpowiedzi na pytania stosuje się skalę 0-10 (przechwytywaną jako ciągła VAS). Wynik BASFI to średnia z dziesięciu skal – wartość między 0 a 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w BASFI w 16. tygodniu. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali obrzęku stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16
Ocena MRI całkowitego wyniku obrzęku stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) mierzyła stopień obrzęku lub nagromadzenia płynu w stawie. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan zapalny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stanu zapalnego, mierzona za pomocą całkowitego wyniku obrzęku stawu krzyżowo-biodrowego w 16. tygodniu, została oceniona przy użyciu modelu ANCOVA. Wszelkie brakujące dane zostały uzupełnione za pomocą wielokrotnego imputowania przed przeprowadzeniem analizy ANCOVA.
Punkt wyjściowy, tydzień 16
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

Odpowiedź ASAS20 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 20% i absolutna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w skali od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 głównych domen ASAS oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w pozostałej domenie.

Cztery główne domeny ASAS to: 1. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik w zakresie od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna]); 2. Ból pleców (wynik w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból]); 3. Funkcjonowanie (BASFI) (wynik w zakresie od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe]); 4. Zapalenie (średnia z pytań 5 i 6 BASDAI dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik w zakresie od 0 [brak] do 10 [bardzo ciężkie]). Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ASAS20 w 16. tygodniu, został oceniony przy użyciu modelu regresji logistycznej. Uczestnicy, którzy przerwali badanie, oraz ci z brakującymi odpowiedziami, zostali uznani za nieodpowiadających.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej formie-36 podsumowanie komponentu fizycznego (SF-36 PCS) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

SF-36 był narzędziem stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród zdrowych pacjentów oraz pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Składał się z ośmiu podskal (domen), które można było oceniać indywidualnie: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola-Fizyczna, Ból Cielesny, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola-Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne. Wynik każdej domeny mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom funkcjonowania. Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) było ogólnym wynikiem podsumowującym obliczonym z 8 domen. Był to wynik oparty na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom funkcjonowania.

Zmianę od wartości wyjściowej w PCS w 16. tygodniu oceniano za pomocą MMRM. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach ankylosing spondylitis quality of life (ASQoL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16

ASQoL był samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem zaprojektowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Kwestionariusz ASQoL zawierał 18 pozycji z dychotomiczną opcją odpowiedzi tak/nie. Za każdą odpowiedź „tak” przyznawano jeden punkt, a za odpowiedź „nie” nie przyznawano punktów, co dawało ogólne wyniki w zakresie od 0 (najmniejsza ciężkość) do 18 (największa ciężkość). Zatem niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Pozycje obejmowały ocenę mobilności/energii, samoobsługi oraz nastroju/emocji.

Zmianę od wartości wyjściowej w ASQoL w 16. tygodniu oceniano za pomocą MMRM. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik częściowej remisji ASAS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

Kryteria częściowej remisji ASAS zdefiniowano jako wartość nieprzekraczającą 2 jednostek (w skali 10) w każdym z 4 głównych obszarów ASAS: 1. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (wynik od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna]); 2. Ból pleców (oceniany w skali od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból]); 3. Funkcjonowanie (BASFI) (wynik od 0 [łatwe] do 10 [niemożliwe]); 4. Zapalenie (średnia z pytań 5 i 6 BASDAI dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik od 0 [brak] do 10 [bardzo ciężkie]).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź częściowej remisji ASAS w 16. tygodniu, oceniono za pomocą modelu regresji logistycznej. Brakujące odpowiedzi uzupełniono jako brak odpowiedzi. Uczestnicy, którzy przerwali badanie, zostali uznani za nieodpowiadających.
Linia bazowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457I2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj