Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő kínai résztvevőknél

2024. április 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat a szubkután szekukinumabról, a placebóval 16 hetes kezelés hatékonyságának összehasonlítására, valamint az aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő kínai résztvevők biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 52 hétig.

E vizsgálat célja a secukinumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív nr-axSpA-ban szenvedő kínai betegeknél. A vizsgálat a 150 mg-os secukinumab és a placebo kezelésének különbségét mutatja be kínai nr-axSpA betegeknél az ASAS 40 válaszarány és a biztonsági profil tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kína, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yun Nan
      • KunMing, Yun Nan, Kína, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, legalább 18 évesek
  • Az axiális spondyloarthritis diagnózisa az Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritis kritériumai szerint
  • A gyulladás objektív jelei (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy abnormális C-reaktív fehérje)
  • Aktív axiális spondyloarthritis a teljes Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe alapján >=4 cm
  • Gerincfájdalom a Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe alapján mérve, 2. kérdés ≥ 4 cm (0-10 cm) az alapvonalon
  • A vizuális analóg skálával mért teljes hátfájás ≥ 40 mm (0-100 mm) az alapvonalon
  • A betegeknek legalább 2 különböző nem szteroid gyulladáscsökkentőt kell kapniuk, amelyekre nem reagáltak megfelelően
  • Azok a betegek, akik (legfeljebb egy) TNFα-gátlót kaptak, nem tapasztaltak megfelelő választ

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél radiográfiailag bizonyított sacroiliitis, kétoldali ≥ 2-es vagy egyoldali ≥ 3-as fokozatú
  • Képtelenség vagy nem hajlandó MRI-vizsgálatra
  • Mellkasröntgen vagy MRI folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamatra utaló jelekkel
  • Nagy hatékonyságú opioid fájdalomcsillapítókat szedő betegek
  • Korábbi szekukinumab vagy bármely más biológiai gyógyszer, amely közvetlenül az interleukin-17 (IL-17) vagy IL-17 receptort célozza
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab kar
Secukinumab 150 mg PFS s.c.
Drog: Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. a BSL-ben, az 1., 2. és 3. héten, majd a 4. héttől kezdődően 4 hetente kell beadni.
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo 150 mg PFS s.c.
Drog: Placebo
Placebo 150 mg s.c. a BSL-ben, az 1., 2. és 3. héten, majd 4 hetente adják a 4. héttől kezdve.
Más nevek:
  • AIN457 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNF-α naiv résztvevők aránya, akik ASAS40 választ értek el (Assessment of SpondyloArthritis International Society kritériumok).
Időkeret: 16. hét

Az ASAS40 válasz a következő javításaként van definiálva

  • 40% és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest
  • 2 egység 10 pontos skálán a négy fő terület közül legalább háromban, a többi területen pedig egyáltalán nem értékeltek romlást.

Fő ASAS domainek:

  1. A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS-skálán mérve
  2. A páciens hátfájdalmának értékelése, amelyet teljes vagy éjszakai fájdalompontszámok képviselnek, mindkettőt VAS-skálán mérve
  3. Funkció, amelyet a BASFI 10 kérdés átlaga képvisel, a VAS skálán mért konkrét feladatok elvégzésének képességére vonatkozóan
  4. A gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartamával és súlyosságával, a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlagával, VAS skálával mérve
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes résztvevők aránya, akik ASAS40 választ kaptak.
Időkeret: 16. hét

Az ASAS40 válasz a következő javításaként van definiálva

  • 40% és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest
  • 2 egység 10 pontos skálán a négy fő terület közül legalább háromban, a többi területen pedig egyáltalán nem értékeltek romlást.
16. hét
Az ASAS 5/6 válaszkritériumoknak megfelelő résztvevők aránya.
Időkeret: 16. hét

Az ASAS 5/6 válasz a következő fejlesztéseként van definiálva

≥20% mind a hat tartományból legalább ötben.
16. hét
A teljes Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 16. hét
A BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll (a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 10 pedig a legrosszabb problémát, folyamatos VAS-ként rögzítve), amely 6 kérdés megválaszolására szolgál, amelyek az 5 fő tünetre vonatkoznak. MINT.
16. hét
A BASDAI 50-et elérő résztvevők aránya.
Időkeret: 16. hét
A BASDAI 50 a BASDAI összpontszám legalább 50%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
16. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 16. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét a gyulladás markereként mérik vérmintákból a vizsgálat során
16. hét
A teljes Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 16. hét
A BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) egy 10 kérdésből álló készlet, amelynek célja az AS-ban szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértéke.
16. hét
A sacroiliacalis ízületi (SIJ) ödéma kiindulási értékéhez viszonyított változása MRI-n.
Időkeret: 16. hét
A sacroiliacalis ízület ödéma pontszámának MRI értékelése.
16. hét
Az ASAS20 választ elérő résztvevők aránya.
Időkeret: 16. hét

Az ASAS20 válasz a következő javításaként van definiálva

≥20% és abszolút ≥1 egységnyi javulás a kiindulási értékhez képest egy 10 pontos skálán a négy fő tartomány közül legalább háromban, és egyáltalán nem volt ≥20%-os és ≥1 egységnyi javulás a fennmaradó tartományban.
16. hét
A változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 fizikai összetevők összefoglalójában (SF-36 PCS).
Időkeret: 16. hét
Az SF-36 (Short Form-36 Physical Component Summary) egy olyan eszköz, amellyel mérhető az egészséggel összefüggő életminőség egészséges és akut és krónikus betegségben szenvedő betegek körében.
16. hét
A spondylitis ankylopoetica életminőségi (ASQoL) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 16. hét
Az ASQoL (Spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life Score) egy olyan eszköz, amely az ankylosig spondylostritisben szenvedő betegek egészségével kapcsolatos életminőséget méri.
16. hét
Az ASAS részleges remissziót elérő résztvevők aránya.
Időkeret: 16. hét
Az ASAS részleges remissziója a 10 pontos skálán a négy fő ASAS tartomány mindegyikében nem haladja meg a 2 egységet.
16. hét
a secukinumab általános biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: egészen az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) súlyos nemkívánatos események (SAE), klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékekben és az életjelekben.
egészen az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457I2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel