Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Secukinumab hos kinesiske deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av subkutan secukinumab, for å sammenligne effekt ved 16 uker med placebo og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet opptil 52 uker hos kinesiske deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av secukinumab hos kinesiske pasienter med aktiv nr-axSpA. Behandlingsforskjell av secukinumab 150 mg vs. placebo hos kinesiske nr-axSpA-pasienter når det gjelder ASAS 40 responsrate samt sikkerhetsprofil vil bli gitt av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Omtrent 134 deltakere var planlagt randomisert i et 1:1-forhold til å motta secukinumab 150 mg subkutant (s.c.) eller placebo.

Den dobbeltblindede behandlingsperioden varte i 16 uker. Ved slutten av denne perioden byttet alle deltakerne, inkludert de som opprinnelig fikk placebo, til åpen behandling med secukinumab 150 mg s.c.

Den første dosen med åpen behandling ble gitt på uke 16-visitten, etter at alle nødvendige vurderinger for den visitten var fullført. Deltakerne og forskerne forble imidlertid blindet for den opprinnelige behandlingstildelingen. Ved uke 24 fikk deltakere som ikke responderte på behandlingen (definert som ikke å oppnå Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20] respons) en høyere dose secukinumab (300 mg s.c.), mens respondere fortsatte med 150 mg s.c.-dosen. Studiebehandlingen fortsatte til uke 48. Fire uker etter den siste studiebehandlingen ble det gjennomført en behandlingsavslutningsvisitt ved uke 52.

I tillegg ble det utført en etterbehandlingssikkerhetsoppfølgingsvisitt 12 uker etter den siste studiebehandlingen for alle deltakere, enten de fullførte hele studien som planlagt eller avsluttet tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter minst 18 år
  • Diagnose av aksial spondyloartritt i henhold til Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksial spondyloartritt kriterier
  • Objektive tegn på betennelse (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller unormalt C-reaktivt protein)
  • Aktiv aksial spondyloartritt vurdert av total Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index >=4 cm
  • Spinalsmerter målt ved Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index spørsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline
  • Total ryggsmerter målt ved visuell analog skala ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline
  • Pasienter bør ha vært på minst 2 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med utilstrekkelig respons
  • Pasienter som har vært på en TNFα-hemmer (ikke mer enn én) må ha opplevd utilstrekkelig respons

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med radiografisk bevis for sacroiliitt, ​​grad ≥ 2 bilateralt eller grad ≥ 3 unilateralt
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR
  • Røntgen av thorax eller MR med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 reseptor
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Deltakerne fikk secukinumab 150 mg i en fylt sprøyte (PFS). Behandlingen var dobbeltblindet frem til uke 12. Fra uke 16 fortsatte deltakerne med en åpen merket behandling med secukinumab 150 mg. Ved uke 24 ble ikke-respondenter (som ikke oppnådde ASAS20) eskalert til secukinumab 300 mg, mens respondenter fortsatte med secukinumab 150 mg.
Legemiddel: Sekukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. ved bruk av en PFS ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering hver 4. uke fra uke 4 til uke 12. Ved uke 16 fortsatte eller byttet alle deltakere til å motta secukinumab 150 mg s.c. hver 4. uke, ved bruk av en PFS. Dette behandlingsregimet fortsatte fra uke 16 til uke 48. For deltakere som ikke svarte på secukinumab 150 mg-dosen i den åpne perioden, ble dosen økt til 300 mg s.c., ved bruk av to PFS, også administrert hver 4. uke.
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok opprinnelig et placebo i en ferdigfylt sprøyte (PFS) på en dobbeltblind måte frem til uke 12. Ved uke 16 byttet de til en åpen merket behandling med secukinumab 150 mg. Ved uke 24 ble ikke-respondenter (som ikke oppnådde ASAS20) eskalert til secukinumab 300 mg, mens respondenter fortsatte med secukinumab 150 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo s.c. ved bruk av en PFS ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering hver 4. uke fra uke 4 til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) responsrate hos TNF-alfa-hemmer-naive deltakere etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

ASAS40-respons ble definert som en relativ forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring på minst 2 enheter på en skala fra 0 til 10 i minst 3 av de 4 hoveddomenene til ASAS, og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.

De 4 hoveddomenene til ASAS er: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (score fra 0 [ikke aktiv] til 10 [svært aktiv]); 2. Ryggsmerter (score fra 0 [ingen smerter] til 10 [alvorlige smerter]); 3. Funksjon (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) (score fra 0 [lett] til 10 [umulig]); 4. Betennelse (gjennomsnitt av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) (score fra 0 [ingen] til 10 [svært alvorlig]).

Prosentandelen av TNF-alfa-hemmer-naïve deltakere som oppnådde ASAS40-respons ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Avbrutte deltakere og de med manglende responser ble ansett som ikke-respondenter.
Utgangspunkt, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS40-responsrate hos alle deltakere ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

ASAS40-respons ble definert som en relativ forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring på minst 2 enheter på en skala fra 0 til 10 i minst 3 av de 4 hovedområdene i ASAS og ingen forverring i det resterende området.

De 4 hovedområdene i ASAS er: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsum fra 0 [ikke aktiv] til 10 [svært aktiv]); 2. Ryggsmerter (poengsum fra 0 [ingen smerter] til 10 [sterke smerter]); 3. Funksjon (BASFI) (poengsum fra 0 [enkelt] til 10 [umulig]); 4. Betennelse (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) (poengsum fra 0 [ingen] til 10 [svært alvorlig]).

Andelen deltakere som oppnådde ASAS40-respons ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Deltakere som avbrøt og de med manglende responser ble regnet som ikke-respondenter.
Utgangspunkt, uke 16
ASAS 5/6 responsrate ved uke 16.
Tidsramme: Baseline, uke 16

ASAS 5/6-respons ble definert som en forbedring på ≥20 % i minst fem av alle seks domenene i ASAS: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (skår fra 0 [ikke aktiv] til 10 [svært aktiv]); 2. Ryggsmerter (skår fra 0 [ingen smerter] til 10 [sterke smerter]); 3. Funksjon (BASFI) (skår fra 0 [enkelt] til 10 [umulig]); 4. Betennelse (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) (skår fra 0 [ingen] til 10 [svært alvorlig]); 5) spinal bevegelighet representert ved BAS Disease Metrology Index (BASDMI) (skala fra 0 [ingen bevegelsesbegrensning] til 10 [svært alvorlig bevegelsesbegrensning]; og 6) C-reaktivt protein (akutfasereaktant).

Andelen deltakere som oppnådde ASAS 5/6-respons ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Manglende responser ble imputert som ikke-respondenter. Deltakere som avbrøt ble ansett som ikke-respondenter.
Baseline, uke 16
Endring fra utgangspunkt i Total Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

BASDAI bestod av en skala fra 0 til 10 (der 0 betydde ingen problemer og 10 betydde de verste problemene, registrert som en kontinuerlig VAS), som ble brukt til å besvare 6 spørsmål vedrørende de 5 hovedsymptomene ved AS: 1. Tretthet; 2. Ryggsmerter; 3. Leddmerter / hevelse; 4. Lokaliserte ømme områder (kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd); 5. Morgenstivhets varighet; 6. Morgenstivhets alvorlighetsgrad. BASDAI-scoren ble beregnet som gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6. Den resulterende scoren fra 0 til 10 ble lagt til scorene fra spørsmål 1-4. Den resulterende scoren fra 0 til 50 ble delt på 5 for å gi en endelig BASDAI-score fra 0 til 10, der høyere score indikerte høy sykdomsaktivitet.

Endringen fra baseline i BASDAI-scorer ved uke 16 ble vurdert ved bruk av Mixed-effects model repeated measures (MMRM). En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 16
BASDAI 50-sats ved uke 16
Tidsramme: Utestilling, uke 16

BASDAI bestod av en skala fra 0 til 10 (der 0 betydde ingen problem og 10 betydde det verste problemet, målt som en kontinuerlig VAS), som ble brukt til å besvare 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene ved AS: 1. Tretthet; 2. Ryggsmerter; 3. Ledsmerter / hevelse; 4. Områder med lokal ømhet (kalt entesitt, eller betennelse i sener og ligamenter); 5. Morgenstivhetens varighet; 6. Morgenstivhetens alvorlighetsgrad. BASDAI-scoren ble beregnet som gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6. Den resulterende scoren fra 0 til 10 ble lagt til scorene fra spørsmål 1-4. Den resulterende scoren fra 0 til 50 ble delt på 5 for å gi en endelig BASDAI-score fra 0 til 10, der høyere score indikerte høy sykdomsaktivitet. BASDAI 50 ble definert som en forbedring på minst 50 % i den totale BASDAI-scoren sammenlignet med utgangspunktet.

Andelen deltakere som oppnådde BASDAI 50 ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Deltakere som avbrøt og med manglende svar ble ansett som ikke-respondenter.
Utestilling, uke 16
Endring fra baseline for høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
hsCRP ble målt som en markør for betennelse fra blodprøver. Endringen fra utgangspunktet i hsCRP ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av MMRM. Det ble uttrykt som et forhold mellom uke 16 og utgangsverdier. Forhold mindre enn 1,0 ved uke 16 representerte redusert hsCRP.
Utgangspunkt, uke 16
Endring fra baseline i Total Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
BASFI er et sett med 10 spørsmål utformet for å fastslå graden av funksjonsbegrensning hos personer med AS. Spørsmålene ble valgt på grunnlag av hovedsakelig innspill fra personer med AS. De første åtte spørsmålene tar for seg aktiviteter knyttet til funksjonell anatomi. De to siste spørsmålene vurderer personenes evne til å håndtere hverdagen. Et 0-10-skala (registrert som en kontinuerlig VAS) brukes til å besvare spørsmålene. BASFI-scoren er gjennomsnittet av de ti skalaene - en verdi mellom 0 og 10, hvor høyere skår indikerer en høyere grad av funksjonsbegrensning hos pasientene. Endringen fra baseline i BASFI ved uke 16 ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Utgangspunkt, uke 16
Endring fra baseline i sakroiliakaledemscore på magnetisk resonansavbildning (MRI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
MRI-vurderingen av den totale ødempoengsummen for korsbensledd (SIJ) målte graden av ødem eller væskeansamling i leddet. Poengsummen varierte fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig betennelse. Endringen fra baseline i betennelse, målt ved SI-leddets totale ødempoengsum ved uke 16, ble evaluert ved bruk av en ANCOVA-modell. Manglende data ble imputert ved bruk av multiple imputasjon før ANCOVA-analysen ble utført.
Utgangspunkt, uke 16
ASAS20-responsrate ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

ASAS20-respons ble definert som en relativ forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en skala fra 0 til 10 i minst 3 av de 4 hoveddomenene til ASAS, og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet i det gjenværende domenet.

De 4 hoveddomenene til ASAS er: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (poengsum fra 0 [ikke aktiv] til 10 [svært aktiv]); 2. Ryggsmerter (poengsum fra 0 [ingen smerter] til 10 [alvorlige smerter]); 3. Funksjon (BASFI) (poengsum fra 0 [lett] til 10 [umulig]); 4. Betennelse (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmålene 5 og 6 om morgenstivhetens intensitet og varighet) (poengsum fra 0 [ingen] til 10 [svært alvorlig]) Andelen deltakere som oppnådde ASAS20-respons ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Deltakere som avbrøt og de med manglende responser ble betraktet som ikke-respondere.
Utgangspunkt, uke 16
Endring fra baseline i Short Form-36 fysisk komponent sammenfatning (SF-36 PCS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

SF-36 var et instrument som ble brukt for å måle helserelatert livskvalitet blant friske pasienter og pasienter med akutte og kroniske tilstander. Den bestod av åtte subskalaer (domener) som kunne poengsettes individuelt: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppssmerter, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-følelsesmessig og Mental helse. Hvert domene hadde en poengsum fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerte et høyere funksjonsnivå. Den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) var en samlet oppsummeringspoengsum beregnet fra de 8 domenene. Det var en normbasert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poengsummer indikerte et høyere funksjonsnivå.

Endringen fra baseline i PCS ved uke 16 ble evaluert ved hjelp av MMRM. En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
Utgangspunkt, uke 16
Endring fra baseline i Ankylosing Spondylitis Livskvalitet (ASQoL) score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

ASQoL var et selvadministrert spørreskjema utformet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
ASQoL inneholdt 18 elementer med et dikotomt ja/nei-svaralternativ.
Ett poeng ble tildelt for hvert "ja"-svar og ingen poeng for hvert "nei"-svar, noe som resulterte i samlede poengsummer som varierte fra 0 (lavest alvorlighetsgrad) til 18 (høyest alvorlighetsgrad).
Dermed indikerte en lavere poengsum en bedre livskvalitet.
Elementene inkluderte en vurdering av mobilitet/energi, egenomsorg og humør/følelser.

Endringen fra baseline i ASQoL ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av MMRM.
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
Utgangspunkt, uke 16
ASAS delvis remisjonsrate ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

ASAS-partielle remisjonskriteriene ble definert som en verdi ikke over 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) i hvert av de 4 hoveddomenene til ASAS: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (score fra 0 [ikke aktiv] til 10 [svært aktiv]); 2. Ryggsmerter (vurdert på en skala fra 0 [ingen smerter] til 10 [svære smerter]); 3. Funksjon (BASFI) (score fra 0 [lett] til 10 [umulig]); 4. Betennelse (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) (score fra 0 [ingen] til 10 [svært alvorlig]).

Andelen deltakere som oppnådde ASAS-partiell remisjonsrespons ved uke 16 ble vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Manglende svar ble imputert som ikke-respondenter. Deltakere som avbrøt ble betraktet som ikke-respondenter.
Utgangspunkt, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457I2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere