Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du sécukinumab chez des participants chinois atteints de spondylarthrite axiale non radiographique

27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du sécukinumab sous-cutané, pour comparer l'efficacité à 16 semaines avec un placebo et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 52 semaines chez des participants chinois atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab chez les patients chinois atteints de nr-axSpA active. La différence de traitement entre le sécukinumab 150 mg et le placebo chez les patients chinois nr-axSpA en termes de taux de réponse ASAS 40 ainsi que de profil d'innocuité sera fournie par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Environ 134 participants devaient être randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir 150 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée (s.c.) ou un placebo.

La période de traitement en double aveugle a duré 16 semaines. À la fin de cette période, tous les participants, y compris ceux ayant initialement reçu le placebo, sont passés à un traitement en ouvert avec 150 mg de sécukinumab par voie s.c.

La première dose du traitement en ouvert a été administrée lors de la visite de la semaine 16, après avoir réalisé toutes les évaluations nécessaires pour cette visite. Cependant, les participants et les investigateurs sont restés en aveugle quant à l'attribution initiale du traitement. À la semaine 24, les participants n'ayant pas répondu au traitement (définis comme n'ayant pas atteint une réponse ASAS20 [Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20]) ont reçu une dose plus élevée de sécukinumab (300 mg s.c.), tandis que les répondeurs ont poursuivi avec la dose de 150 mg s.c. Le traitement de l'étude s'est poursuivi jusqu'à la semaine 48. Quatre semaines après la dernière administration du traitement de l'étude, une visite de fin de traitement a été réalisée à la semaine 52.

De plus, une visite de suivi de sécurité post-traitement a été effectuée 12 semaines après la dernière administration du traitement de l'étude pour tous les participants, qu'ils aient terminé l'étude entière comme prévu ou qu'ils soient sortis prématurément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou non enceintes, non allaitants, âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de la spondyloarthrite axiale selon les critères de la spondyloarthrite axiale Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Signes objectifs d'inflammation (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou protéine C-réactive anormale)
  • Spondyloarthrite axiale active évaluée par l'indice total d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath > = 4 cm
  • Douleur rachidienne mesurée par la question n° 2 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ
  • Lombalgie totale mesurée par l'échelle visuelle analogique ≥ 40 mm (0-100 mm) au départ
  • Les patients doivent avoir pris au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens différents avec une réponse inadéquate
  • Les patients qui ont été sous anti-TNFα (pas plus d'un) doivent avoir eu une réponse inadéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes radiographiques de sacro-iliite, grade ≥ 2 bilatéralement ou grade ≥ 3 unilatéralement
  • Incapacité ou refus de subir une IRM
  • Radiographie pulmonaire ou IRM montrant des signes de processus infectieux ou malin en cours
  • Patients prenant des analgésiques opioïdes puissants
  • Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine-17 (IL-17) ou le récepteur de l'IL-17
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Les participants ont reçu du sécukinumab 150 mg dans une seringue préremplie (PFS). Le traitement était en double aveugle jusqu'à la semaine 12. À partir de la semaine 16, les participants ont poursuivi avec un traitement en ouvert de sécukinumab 150 mg. À la semaine 24, les non-répondeurs (n'ayant pas atteint ASAS20) ont été augmentés à du sécukinumab 300 mg, tandis que les répondeurs ont poursuivi avec du sécukinumab 150 mg.
Médicament: Sécukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. utilisant une seringue préremplie (PFS) à la ligne de base, aux semaines 1, 2 et 3, puis administration toutes les 4 semaines à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 12. À la semaine 16, tous les participants ont continué ou sont passés à la réception de secukinumab 150 mg s.c. toutes les 4 semaines, en utilisant une seringue préremplie (PFS). Ce schéma thérapeutique s'est poursuivi de la semaine 16 à la semaine 48. Pour les participants qui n'ont pas répondu à la dose de secukinumab 150 mg pendant la période en ouvert, la dose a été augmentée à 300 mg s.c., en utilisant deux seringues préremplies (PFS), également administrées toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont initialement reçu un placebo dans une seringue préremplie (PFS) de manière en double aveugle jusqu'à la semaine 12. À la semaine 16, ils sont passés à un traitement en ouvert avec du sécukinumab 150 mg. À la semaine 24, les non-répondeurs (n'ayant pas atteint ASAS20) sont passés à du sécukinumab 300 mg, tandis que les répondeurs ont poursuivi avec du sécukinumab 150 mg.
Médicament: Placebo
Placebo s.c. utilisant un stylo prérempli au départ, aux semaines 1, 2 et 3, suivi d'une administration toutes les 4 semaines à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) chez les participants naïfs d'un inhibiteur du TNF-alpha à la semaine 16
Délai: Valeur de référence, Semaine 16

La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines principaux de l'ASAS, sans aucune aggravation dans le domaine restant.

Les 4 domaines principaux de l'ASAS sont : 1. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (score allant de 0 [pas actif] à 10 [très actif]) ; 2. Douleur dorsale (score allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur sévère]) ; 3. Fonction (indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante [BASFI]) (score allant de 0 [facile] à 10 [impossible]) ; 4. Inflammation (moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de Bath pour la spondylarthrite ankylosante [BASDAI] concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (score allant de 0 [aucune] à 10 [très sévère]).

Le pourcentage de participants naïfs des inhibiteurs du TNF-alpha ayant atteint une réponse ASAS40 à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les participants ayant arrêté l'étude et ceux dont les réponses étaient manquantes ont été considérés comme des non-répondeurs.
Valeur de référence, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ASAS40 chez tous les participants à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16

La réponse ASAS40 était définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 principaux domaines de l'ASAS, sans aucune aggravation dans le domaine restant.

Les 4 principaux domaines de l'ASAS sont : 1. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (score allant de 0 [non active] à 10 [très active]) ; 2. Douleur dorsale (score allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur sévère]) ; 3. Fonction (BASFI) (score allant de 0 [facile] à 10 [impossible]) ; 4. Inflammation (moyenne des questions 5 et 6 du BASDAI concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (score allant de 0 [aucune] à 10 [très sévère]).

Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse ASAS40 à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les participants ayant arrêté et ceux avec des réponses manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Baseline, Semaine 16
Taux de réponse ASAS 5/6 à la semaine 16.
Délai: Baseline, Semaine 16

La réponse ASAS 5/6 était définie comme une amélioration d’au moins 20 % dans au moins cinq des six domaines de l’ASAS : 1. Évaluation globale de l’activité de la maladie par le patient (score allant de 0 [inactive] à 10 [très active]) ; 2. Douleur dorsale (score allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur intense]) ; 3. Fonction (BASFI) (score allant de 0 [facile] à 10 [impossible]) ; 4. Inflammation (moyenne des questions 5 et 6 du BASDAI concernant l’intensité et la durée de la raideur matinale) (score allant de 0 [aucune] à 10 [très sévère]) ; 5) mobilité rachidienne représentée par l’indice métrologique de la maladie BAS (BASDMI) (échelle allant de 0 [aucune limitation de mouvement] à 10 [limitation très sévère de mouvement] ; et 6) protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).

Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse ASAS 5/6 à la semaine 16 a été évalué à l’aide d’un modèle de régression logistique. Les réponses manquantes ont été imputées comme non-répondantes. Les participants ayant arrêté l’étude ont été considérés comme non-répondants.
Baseline, Semaine 16
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) à la semaine 16
Délai: Valeur de base, Semaine 16

Le BASDAI consistait en une échelle de 0 à 10 (0 indiquant aucun problème et 10 indiquant le pire problème, capturé comme une échelle visuelle analogique continue), qui était utilisée pour répondre à 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la SA : 1. Fatigue ; 2. Douleur rachidienne ; 3. Douleur articulaire / gonflement ; 4. Zones de sensibilité localisée (appelées enthésite, ou inflammation des tendons et ligaments) ; 5. Durée de la raideur matinale ; 6. Sévérité de la raideur matinale. Le score BASDAI était calculé comme la moyenne des questions 5 et 6. Le score résultant de 0 à 10 était ajouté aux scores des questions 1 à 4. Le score résultant de 0 à 50 était divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10, où un score plus élevé indiquait une forte activité de la maladie.

Le changement par rapport à la valeur de base des scores BASDAI à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Valeur de base, Semaine 16
Taux BASDAI 50 à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16

Le BASDAI consistait en une échelle de 0 à 10 (0 signifiant aucun problème et 10 le pire problème, capturé comme une échelle visuelle analogique continue), qui était utilisée pour répondre à 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la SA : 1. Fatigue ; 2. Douleur vertébrale ; 3. Douleur/œdème articulaire ; 4. Zones de sensibilité localisée (appelées enthésites, ou inflammation des tendons et ligaments) ; 5. Durée de la raideur matinale ; 6. Sévérité de la raideur matinale. Le score BASDAI était calculé comme la moyenne des questions 5 et 6. Le score résultant de 0 à 10 était ajouté aux scores des questions 1 à 4. Le score résultant de 0 à 50 était divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10, où un score plus élevé indiquait une forte activité de la maladie. Le BASDAI 50 était défini comme une amélioration d'au moins 50 % du score total BASDAI par rapport à la valeur de base.

Le pourcentage de participants atteignant le BASDAI 50 à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les participants ayant arrêté et ceux avec des réponses manquantes étaient considérés comme non-répondeurs.
Baseline, Semaine 16
Variation par rapport à la valeur de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 16
Délai: Base, Semaine 16
Le hsCRP a été mesuré comme marqueur d'inflammation à partir d'échantillons sanguins. Le changement par rapport à la valeur initiale du hsCRP à la semaine 16 a été évalué à l'aide du MMRM. Il a été exprimé sous forme de ratio des valeurs de la semaine 16 par rapport aux valeurs initiales. Les ratios inférieurs à 1,0 à la semaine 16 représentaient une réduction du hsCRP.
Base, Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice fonctionnel total de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16
Le BASFI est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les sujets atteints de SA. Les questions ont été choisies sur la base d'une contribution prédominante des sujets atteints de SA. Les huit premières questions concernent des activités liées à l'anatomie fonctionnelle. Les deux dernières questions évaluent la capacité des sujets à faire face à la vie quotidienne. Une échelle de 0 à 10 (capturée sous forme d'échelle visuelle analogique continue) est utilisée pour répondre aux questions. Le score BASFI est la moyenne des dix échelles - une valeur comprise entre 0 et 10, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de limitation fonctionnelle chez les patients. Le changement par rapport à la valeur de base du BASFI à la semaine 16 a été évalué. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Ligne de base, Semaine 16
Variation par rapport au niveau de base du score d'œdème de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à la semaine 16
Délai: Valeur de référence, Semaine 16
L'évaluation par IRM du score total d'œdème de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) mesurait le degré d'œdème ou d'accumulation de liquide dans l'articulation. Le score allait de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une inflammation plus sévère. Le changement par rapport à la valeur initiale de l'inflammation, mesuré par le score total d'œdème de l'articulation sacro-iliaque à la semaine 16, a été évalué à l'aide d'un modèle ANCOVA. Toute donnée manquante a été imputée par imputation multiple avant de réaliser l'analyse ANCOVA.
Valeur de référence, Semaine 16
Taux de réponse ASAS20 à la semaine 16
Délai: Valeur de référence, Semaine 16

La réponse ASAS20 était définie comme une amélioration relative d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines principaux de l'ASAS, sans aggravation d'au moins 20 % et d'au moins 1 unité dans le domaine restant.

Les 4 domaines principaux de l'ASAS sont : 1. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (score de 0 [inactif] à 10 [très actif]) ; 2. Douleur dorsale (score de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur intense]) ; 3. Fonction (BASFI) (score de 0 [facile] à 10 [impossible]) ; 4. Inflammation (moyenne des questions 5 et 6 du BASDAI concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (score de 0 [aucune] à 10 [très sévère]). Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse ASAS20 à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les participants ayant interrompu l'étude et ceux dont les réponses étaient manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Valeur de référence, Semaine 16
Variation par rapport à la valeur de référence du score de résumé physique du questionnaire SF-36 (SF-36 PCS) à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16

Le SF-36 était un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients en bonne santé et les patients atteints de pathologies aiguës et chroniques. Il se composait de huit sous-échelles (domaines) qui pouvaient être notées individuellement : Fonctionnement physique, Rôle-physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel et Santé mentale. Le score de chaque domaine variait de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé. Le Résumé des Composantes Physiques (PCS) était un score de synthèse global calculé à partir des 8 domaines. Il s'agissait d'un score normatif avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores plus élevés indiquaient un niveau de fonctionnement plus élevé.

Le changement par rapport à la valeur initiale du PCS à la Semaine 16 a été évalué à l'aide du MMRM. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 16
Évolution par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie dans la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16

L'ASQoL était un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. L'ASQoL contenait 18 items avec une option de réponse dichotomique oui/non. Un point unique était attribué pour chaque réponse « oui » et aucun point pour chaque réponse « non », ce qui donnait des scores globaux allant de 0 (sévérité minimale) à 18 (sévérité maximale). Ainsi, un score plus bas indiquait une meilleure qualité de vie. Les items comprenaient une évaluation de la mobilité/énergie, des soins personnels et de l'humeur/émotion.

Le changement par rapport à la valeur initiale de l'ASQoL à la semaine 16 a été évalué à l'aide de MMRM. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 16
Taux de rémission partielle ASAS à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16

Les critères de rémission partielle ASAS étaient définis comme une valeur ne dépassant pas 2 unités (sur une échelle de 10) dans chacun des 4 principaux domaines ASAS : 1. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (score allant de 0 [non actif] à 10 [très actif]) ; 2. Douleur dorsale (évaluée sur une échelle de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur sévère]) ; 3. Fonction (BASFI) (score allant de 0 [facile] à 10 [impossible]) ; 4. Inflammation (moyenne des questions 5 et 6 du BASDAI concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (score allant de 0 [aucune] à 10 [très sévère]).

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de rémission partielle ASAS à la semaine 16 a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les réponses manquantes ont été imputées comme non-répondantes. Les participants ayant arrêté l'étude ont été considérés comme non-répondants.
Baseline, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457I2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner