Secukinumabin teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista, jonka tarkoituksena on verrata tehoa 16 viikon kuluttua lumelääkkeeseen ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä jopa 52 viikkoon kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Suunniteltiin, että noin 134 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sekukinumabia 150 mg ihonalaisesti (s.c.) tai lumelääkettä.
Kaksoissokkohoitojakso kesti 16 viikkoa. Tämän jakson lopussa kaikki osallistujat, mukaan lukien ne, jotka alun perin saivat lumelääkettä, siirtyivät avoimen etiketin hoitoon sekukinumabilla 150 mg s.c.
Ensimmäinen avoimen etiketin hoidon annos annettiin 16 viikon käynnillä, kun kaikki kyseisen käynnin välttämättömät arvioinnit oli suoritettu. Osallistujat ja tutkijat kuitenkin pysyivät sokkotilassa alkuperäisen hoidonjakoon nähden. 24 viikon kohdalla osallistujille, jotka eivät reagoineet hoitoon (määritelty Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20] vasteeseen pääsemättömiksi), annettiin korkeampi sekukinumab-annos (300 mg s.c.), kun taas reagoijat jatkoivat 150 mg s.c. annoksella. Tutkimushoito jatkui 48 viikkoon asti. Neljä viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen suoritettiin hoidon päättökäynti 52 viikon kohdalla.
Lisäksi kaikille osallistujille suoritettiin hoidonjälkeinen turvallisuusseurantakäynti 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, riippumatta siitä, suorittivatko he koko tutkimuksen suunnitelmien mukaisesti vai päättivätkö sen ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200050
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Novartis Investigative Site
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Novartis Investigative Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naispotilaat
- Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Ankylosing SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) aksiaalisen spondylartriitin kriteerien mukaan
- Objektiiviset tulehduksen merkit (magneettikuvaus (MRI) tai epänormaali C-reaktiivinen proteiini)
- Aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti mitattuna Bath-selkärankareumataudin kokonaisaktiivisuusindeksillä >=4 cm
- Selkärankakipu mitattuna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa
- Kokonaisselkäkipu Visual Analogue -asteikolla mitattuna ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötasolla
- Potilaiden olisi pitänyt käyttää vähintään kahta erilaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, joiden vaste on riittämätön
- Potilailla, jotka ovat saaneet TNFα-estäjää (korkeintaan yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on röntgenkuvaus sakroiliiitistä, aste ≥ 2 molemminpuolisesti tai aste ≥ 3 yksipuolisesti
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä magneettikuvaus
- Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17- (IL-17) tai IL-17-reseptoriin
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekukinumab
Osallistujat saivat sekukinumabia 150 mg ennalta täytetystä ruiskusta (PFS).
Hoito oli kaksoissokkotutkimus viikkoon 12 asti. Viikosta 16 alkaen osallistujat jatkoivat avoimella sekukinumab 150 mg -hoidolla.
Viikolla 24 vastaamattomien (ASAS20-tavoitetta saavuttamattomien) annosta korotettiin sekukinumab 300 mg:aan, kun taas vastaajat jatkoivat sekukinumab 150 mg:lla.
|
Secukinumab 150 mg s.c.
käyttäen PFS:ää alussa, viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen annostelu tapahtuu neljän viikon välein viikosta 4 alkaen viikkoon 12 asti.
Viikolla 16 kaikki osallistujat jatkoivat tai siirtyivät saamaan secukinumabia 150 mg s.c.
neljän viikon välein käyttäen PFS:ää.
Tätä hoitosuunnitelmaa jatkettiin viikosta 16 viikkoon 48 asti.
Niille osallistujille, jotka eivät reagoineet secukinumabin 150 mg annokseen avoimen leiman kauden aikana, annosta nostettiin 300 mg s.c., käyttäen kahta PFS:ää, joka myös annosteltiin neljän viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat aluksi lumelääkettä esitäytetyssä ruiskussa (PFS) kaksoissokkotutkimuksessa viikkoon 12 asti.
Viikolla 16 he siirtyivät avoimen leiman secukinumab 150 mg -hoitoon.
Viikolla 24 ei-vastaajat (jotka eivät saavuttaneet ASAS20-vastetta) siirrettiin secukinumab 300 mg -annokseen, kun taas vastaajat jatkoivat secukinumab 150 mg -annoksella.
|
Placebo s.c.
PFS:llä käytettävä alkuarvopisteessä, viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen annostelu joka 4. viikko viikosta 4 alkaen viikkoon 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) -vasteprosentti TNF-alfasalpaajanaivien osallistujien keskuudessa viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16
|
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 prosentin suhteellisena parantumisena ja vähintään 2 yksikön absoluuttisena parantumisena asteikolla 0–10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta ilman mitään heikkenemistä jäljellä olevassa alueessa. ASAS:n neljä pääaluetta ovat: 1. Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (pistemäärä vaihteli välillä 0 [ei aktiivinen] – 10 [erittäin aktiivinen]); 2. Selkäkipu (pistemäärä vaihteli välillä 0 [ei kipua] – 10 [vakava kipu]); 3. Toimintakyky (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) (pistemäärä vaihteli välillä 0 [helppo] – 10 [mahdoton]); 4. Tulehdus (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo aamujäykkyyden voimakkuudesta ja kestosta) (pistemäärä vaihteli välillä 0 [ei lainkaan] – 10 [erittäin vakava]). Niiden TNF-alfainhibiittoriin kokemattomien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen viikolla 16, arvioitiin logistisella regressiomallilla. Keskeyttäneet osallistujat ja ne, joiden vastaukset puuttuivat, laskettiin ei-vastaajiksi. |
Alkutilanne, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS40-vasteprosentti kaikilla osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16
|
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 prosentin suhteellisena parantumisena ja vähintään 2 yksikön absoluuttisena parantumisena asteikolla 0-10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä tapahtunut lainkaan heikkenemistä jäljellä olevassa alueessa. ASAS:n neljä pääaluetta ovat: 1. Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (pistemäärä vaihteli 0 [ei aktiivinen] - 10 [erittäin aktiivinen]); 2. Selkäkipu (pistemäärä vaihteli 0 [ei kipua] - 10 [vaikea kipu]); 3. Toimintakyky (BASFI) (pistemäärä vaihteli 0 [helppo] - 10 [mahdoton]); 4. Tulehdus (BASDAI-kysymysten 5 ja 6 keskiarvo aamuisesta jäykkyyden voimakkuudesta ja kestosta) (pistemäärä vaihteli 0 [ei lainkaan] - 10 [erittäin vaikea]). Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen viikolla 16, arvioitiin käyttäen logistista regressiomallia. Keskeyttäneet osallistujat ja ne, joilta puuttui vastauksia, luokiteltiin ei-vastaajiksi. |
Baseline, viikko 16
|
|
ASAS 5/6 -vasteen saavuttamisaste viikolla 16.
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
|
ASAS 5/6 -vaste määriteltiin parantumisena, joka on ≥20 % vähintään viidessä ASAS:n kuudesta alueesta: 1. Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (pisteet vaihtelivat välillä 0 [ei aktiivinen] – 10 [erittäin aktiivinen]); 2. Selkäkipu (pisteet vaihtelivat välillä 0 [ei kipua] – 10 [vakava kipu]); 3. Toimintakyky (BASFI) (pisteet vaihtelivat välillä 0 [helppo] – 10 [mahdoton]); 4. Tulehdus (BASDAI-kysymysten 5 ja 6 keskiarvo aamun jäykkyyden voimakkuudesta ja kestosta) (pisteet vaihtelivat välillä 0 [ei lainkaan] – 10 [erittäin vakava]); 5) selän liikkuvuus, jota edustaa BAS Disease Metrology Index (BASDMI) (asteikko vaihteli välillä 0 [ei liikkeen rajoituksia] – 10 [erittäin vakava liikkeen rajoitus]); ja 6) C-reaktiivinen proteiini (akuutti vaiheproteiini). Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ASAS 5/6 -vasteen viikolla 16, arvioitiin käyttäen logistista regressiomallia. Puuttuvat vastaukset käsiteltiin vastaajiksi, jotka eivät saavuttaneet vastetta. Keskeyttäneet osallistujat käsiteltiin vastaajiksi, jotka eivät saavuttaneet vastetta. |
Alkutila, viikko 16
|
|
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa Bath Ankyloiva Spondyliitti -taudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI koostui asteikosta 0-10 (0 tarkoitti ei ongelmia ja 10 pahinta mahdollista ongelmaa, mitattuna jatkuvana VAS-asteikkona), jota käytettiin vastaamaan 6 kysymykseen, jotka koskivat AS:n 5 pääoiretta: 1. Väsymys; 2. Selkäkipu; 3. Nivelkipu/turvotus; 4. Paikalliset arkuusalueet (kutsutaan entesiitiksi eli jännitystulehdukseksi); 5. Aamuaikaisen jäykkyyden kesto; 6. Aamuaikaisen jäykkyyden vaikeusaste. BASDAI-pisteet laskettiin kysymysten 5 ja 6 keskiarvona. Tuloksena saatu 0-10 pisteet lisättiin kysymysten 1-4 pisteisiin. Tuloksena saatu 0-50 pisteet jaettiin 5:llä, jolloin saatiin lopullinen 0-10 BASDAI-pisteet, joissa korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa sairausaktiivisuutta. Muutosta BASDAI-pisteissä viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon arvioitiin käyttäen sekoitettujen mallien toistettuja mittoja (MMRM). Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista. |
Perustaso, viikko 16
|
|
BASDAI 50 -aste viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI koostui asteikosta 0–10 (0 tarkoittaa ei ongelmia ja 10 pahinta ongelmaa, mitattuna jatkuvana VAS-asteikona), jota käytettiin vastaamaan 6 kysymykseen, jotka koskevat AS:n 5 pääoiretta: 1. Väsymys; 2. Selkäkipu; 3. Nivelkipu / turvotus; 4. Paikalliset arkuusalueet (kutsutaan entesiitiksi eli jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi); 5. Aamuisin esiintyvän jäykkyyden kesto; 6. Aamuisin esiintyvän jäykkyyden vakavuus. BASDAI-pisteet laskettiin keskiarvona kysymyksistä 5 ja 6. Tuloksena saatu pisteet 0–10 lisättiin kysymysten 1–4 pisteisiin. Tuloksena saatu pisteet 0–50 jaettiin 5:llä, jolloin saatiin lopullinen BASDAI-pisteet 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa sairauden aktiivisuutta. BASDAI 50 määriteltiin vähintään 50 %:n parantumiseksi BASDAI-kokonaispisteissä verrattuna lähtöarvoon. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BASDAI 50 viikolla 16, arvioitiin käyttäen logistista regressiomallia. Keskeyttäneet osallistujat ja puuttuvat vastaukset käsiteltiin vastaajiksi, jotka eivät olleet saavuttaneet vaadittua parannusta. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) perusarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16
|
hsCRP mitattiin verinäytteistä tulehduksen merkkiaineena.
Perusarvosta poikkeamaa hsCRP:ssä viikolla 16 arvioitiin MMRM-menetelmällä.
Se ilmaistiin suhteena viikon 16 arvoihin perusarvoihin verrattuna.
Viikolla 16 alle 1,0 olleet suhteet edustivat alentunutta hsCRP:tä.
|
Alkutilanne, viikko 16
|
|
Perusarvon muutos Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -yhteenvedossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASFI on 10 kysymyksen sarja, jonka tarkoituksena on määrittää AS-potilaiden toiminnallisen rajoituksen aste.
Kysymykset valittiin pääasiassa AS-potilaiden antaman palautteen perusteella.
Kahdeksan ensimmäistä kysymystä käsittelevät toiminnallisen anatomian liittyviä toimintoja.
Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat potilaiden kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä.
Kysymyksiin vastataan 0-10 asteikolla (jatkuvana VAS-asteikkona).
BASFI-pisteet ovat kymmenen asteikon keskiarvo - arvo välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat potilailla suurempaa toiminnallista rajoitusta.
Muutosta lähtötasoon verrattuna BASFI:ssa viikolla 16 arvioitiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Perusarvon muutos sakroiliiakalvon (SIJ) turvotuspisteissä magneettikuvauksessa (MRI) viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Viikko 16
|
MRI-arviointi sakroiliakaliin (SIJ) kokonaisödeemapisteistä mitasi ödeeman tai nesteen kertymisen määrää nivelessä.
Pistemäärä vaihteli 0–24 välillä, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa tulehdusta.
Tulehduksen muutosta lähtöarvosta, mitattuna SI-nivelkokonaisödeemapisteillä viikolla 16, arvioitiin käyttäen ANCOVA-mallia.
Kaikki puuttuvat tiedot täydennettiin käyttäen monikertaista täydennystä ennen ANCOVA-analyysin suorittamista.
|
Alkuperäinen taso, Viikko 16
|
|
ASAS20-vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 16
|
ASAS20-vastaus määriteltiin vähintään 20 %:n suhteellisena parantumisena ja vähintään 1 yksikön absoluuttisena parantumisena 0–10 asteikolla vähintään kolmessa neljästä ASAS:n pääalueesta, eikä jäljelle jäävässä alueessa saa tapahtua ≥20 %:n tai ≥1 yksikön heikkenemistä. ASAS:n neljä pääaluetta ovat: 1. Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (pisteet 0 [ei aktiivinen] – 10 [erittäin aktiivinen]); 2. Selkäkipu (pisteet 0 [ei kipua] – 10 [vaikea kipu]); 3. Toimintakyky (BASFI) (pisteet 0 [helppo] – 10 [mahdoton]); 4. Tulehdus (BASDAI-kysymysten 5 ja 6 keskiarvo aamun jäykkyyden voimakkuudesta ja kestosta) (pisteet 0 [ei lainkaan] – 10 [erittäin vaikea]). Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS20-vastauksen viikolla 16, arvioitiin logistisen regression mallilla. Keskeyttäneet osallistujat ja ne, joiden vastaukset puuttuivat, luokiteltiin ei-vastaajiksi. |
Alkuperäinen, Viikko 16
|
|
Muutos lähtöarvosta Short Form-36 -kyselyn fyysisen komponentin yhteenvedossa (SF-36 PCS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16
|
SF-36 oli väline, jota käytettiin mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua terveillä potilailla sekä akuutteja ja kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla. Se koostui kahdeksasta ala-asteikosta (alueesta), joita pystyttiin pisteyttämään erikseen: fyysinen toimintakyky, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokaisen alueen pistemäärä vaihteli välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa toimintakykyä. Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) oli kokonaispistemäärä, joka laskettiin kahdeksasta alueesta. Se oli normipohjainen pistemäärä, jonka keskiarvo oli 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa toimintakykyä. PCS:n muutosta lähtötasosta viikolla 16 arvioitiin käyttämällä MMRM:ää. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista. |
Perustaso, Viikko 16
|
|
Muutos perustason Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) -pisteistä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ASQoL oli itse hallittava kyselylomake, joka suunniteltiin arvioimaan ankyloivaan spondyliittiin sairastuneiden osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). ASQoL sisälsi 18 kysymystä, joissa oli kaksijakoinen kyllä/ei-vastausvaihtoehto. Yksi piste annettiin jokaisesta "kyllä"-vastauksesta, eikä pisteitä annettu "ei"-vastauksista, mikä johti kokonaispistemääriin, jotka vaihtelivat välillä 0 (vähiten vakava) – 18 (eniten vakava). Näin ollen alempi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. Kysymyksiin sisältyi liikkuvuuden/energian, itsestä huolehtimisen sekä mielialan/tunteiden arviointi. ASQoL:n muutosta lähtötasosta viikolla 16 arvioitiin käyttäen MMRM-menetelmää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista. |
Perustaso, viikko 16
|
|
ASAS-osittainen remissioaste viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ASAS:n osittaisen remissiokriteerit määriteltiin arvoksi, joka ei ylitä 2 yksikköä (asteikolla 0–10) kussakin neljässä pääasiallisessa ASAS-alueessa: 1. Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (arvosana vaihteli välillä 0 [ei aktiivinen] – 10 [erittäin aktiivinen]); 2. Selkäkipu (arvioitu asteikolla 0 [ei kipua] – 10 [vakava kipu]); 3. Toimintakyky (BASFI) (arvosana vaihteli välillä 0 [helppo] – 10 [mahdoton]); 4. Tulehdus (BASDAI-kysymysten 5 ja 6 keskiarvo aamuisesta jäykkyyden voimakkuudesta ja kestosta) (arvosana vaihteli välillä 0 [ei lainkaan] – 10 [erittäin vakava]). Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission viikolla 16, arvioitiin käyttäen logistista regressiomallia. Puuttuvat vastaukset käsiteltiin vastaajina, jotka eivät saavuttaneet remissiota. Keskeyttäneet osallistujat käsiteltiin vastaajina, jotka eivät saavuttaneet remissiota. |
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457I2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .