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Studio di efficacia e sicurezza di Secukinumab nei partecipanti cinesi con spondiloartrite assiale non radiografica

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul secukinumab sottocutaneo, per confrontare l'efficacia a 16 settimane con il placebo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 52 settimane nei partecipanti cinesi con spondiloartrite assiale attiva non radiografica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab in pazienti cinesi con nr-axSpA attivo. Lo studio fornirà la differenza di trattamento di secukinumab 150 mg rispetto al placebo nei pazienti cinesi nr-axSpA in termini di tasso di risposta ASAS 40 e profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevedeva di randomizzare circa 134 partecipanti in un rapporto 1:1 per ricevere secukinumab 150 mg per via sottocutanea (s.c.) o placebo.

Il periodo di trattamento in doppio cieco è durato 16 settimane. Al termine di questo periodo, tutti i partecipanti, compresi quelli che inizialmente avevano ricevuto il placebo, sono passati a un trattamento in aperto con secukinumab 150 mg s.c.

La prima dose del trattamento in aperto è stata somministrata alla visita della Settimana 16, dopo aver completato tutte le valutazioni necessarie per quella visita. Tuttavia, i partecipanti e gli investigatori sono rimasti ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento originale. Alla Settimana 24, ai partecipanti che non hanno risposto al trattamento (definiti come non aver raggiunto una risposta Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20]) è stata somministrata una dose più alta di secukinumab (300 mg s.c.), mentre i responder hanno continuato con la dose di 150 mg s.c. Il trattamento dello studio è proseguito fino alla Settimana 48. Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio, è stata condotta una visita di fine trattamento alla Settimana 52.

Inoltre, una visita di follow-up per la sicurezza post-trattamento è stata effettuata 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio per tutti i partecipanti, sia che avessero completato l'intero studio come previsto o fossero usciti in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di spondiloartrite assiale secondo i criteri della spondiloartrite assiale della Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Segni oggettivi di infiammazione (risonanza magnetica per immagini (MRI) o proteina C-reattiva anomala)
  • Spondiloartrite assiale attiva valutata dall'indice totale di attività della malattia della spondilite anchilosante da bagno >=4 cm
  • Dolore spinale misurato mediante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index domanda n. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) al basale
  • Mal di schiena totale misurato dalla scala Visual Analogue ≥ 40 mm (0-100 mm) al basale
  • I pazienti avrebbero dovuto assumere almeno 2 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei con una risposta inadeguata
  • I pazienti che hanno assunto un inibitore del TNFα (non più di uno) devono aver manifestato una risposta inadeguata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza radiografica di sacroileite, grado ≥ 2 bilateralmente o grado ≥ 3 unilateralmente
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Radiografia del torace o risonanza magnetica con evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Pazienti che assumono analgesici oppiacei ad alta potenza
  • Pregressa esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) o al recettore dell'IL-17
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I partecipanti hanno ricevuto secukinumab 150 mg in una siringa preriempiuta (PFS). Il trattamento è stato in doppio cieco fino alla Settimana 12. Dalla Settimana 16, i partecipanti hanno continuato con un trattamento in aperto di secukinumab 150 mg. Alla Settimana 24, i non responder (che non hanno raggiunto ASAS20) sono passati a secukinumab 300 mg, mentre i responder hanno continuato con secukinumab 150 mg.
Droga: Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c.
utilizzando una PFS alla Baseline, alle Settimane 1, 2 e 3, seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane dalla Settimana 4 fino alla Settimana 12.
Alla Settimana 16, tutti i partecipanti hanno continuato o sono passati a ricevere secukinumab 150 mg s.c.
ogni 4 settimane, utilizzando una PFS.
Questo regime di trattamento è proseguito dalla Settimana 16 fino alla Settimana 48.
Per i partecipanti che non hanno risposto alla dose di secukinumab 150 mg durante il periodo in aperto, la dose è stata aumentata a 300 mg s.c., utilizzando due PFS, anch'esse somministrate ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto un placebo in una siringa pre-riempita (PFS) in modalità in doppio cieco fino alla Settimana 12. Alla Settimana 16, sono passati a un trattamento in aperto con secukinumab 150 mg. Alla Settimana 24, i non-responder (che non hanno raggiunto ASAS20) sono stati sottoposti a escalation a secukinumab 300 mg, mentre i responder hanno continuato con secukinumab 150 mg.
Droga: Placebo
Placebo s.c. usando un PFS al basale, Settimane 1, 2 e 3, seguito dalla somministrazione ogni 4 settimane dalla Settimana 4 fino alla Settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) nei partecipanti naïve agli inibitori del TNF-alfa alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini principali dell'ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

I 4 domini principali dell'ASAS sono: 1. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (punteggio da 0 [non attiva] a 10 [molto attiva]); 2. Dolore alla schiena (punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore severo]); 3. Funzione (Indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath [BASFI]) (punteggio da 0 [facile] a 10 [impossibile]); 4. Infiammazione (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] relative all'intensità e durata della rigidità mattutina) (punteggio da 0 [nessuna] a 10 [molto severa]).

La percentuale di partecipanti naive agli inibitori del TNF-alfa che hanno raggiunto la risposta ASAS40 alla settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. I partecipanti che hanno interrotto lo studio e quelli con risposte mancanti sono stati considerati non responder.
Baseline, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta ASAS40 in Tutti i Partecipanti alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini principali dell'ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

I 4 domini principali dell'ASAS sono: 1.Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (punteggio da 0 [non attiva] a 10 [molto attiva]); 2.Dolore alla schiena (punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore intenso]); 3.Funzione (BASFI) (punteggio da 0 [facile] a 10 [impossibile]); 4.Infiammazione (media delle domande 5 e 6 del BASDAI riguardanti l'intensità e la durata della rigidità mattutina) (punteggio da 0 [nessuna] a 10 [molto grave]).

La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la risposta ASAS40 alla settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. I partecipanti che hanno interrotto lo studio e quelli con risposte mancanti sono stati considerati non responder.
Baseline, Settimana 16
Tasso di risposta ASAS 5/6 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

La risposta ASAS 5/6 è stata definita come un miglioramento ≥20% in almeno cinque dei sei domini dell'ASAS: 1. Valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente (punteggio da 0 [non attiva] a 10 [molto attiva]); 2. Dolore alla schiena (punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore intenso]); 3. Funzione (BASFI) (punteggio da 0 [facile] a 10 [impossibile]); 4. Infiammazione (media delle domande 5 e 6 del BASDAI relative all'intensità e durata della rigidità mattutina) (punteggio da 0 [nessuna] a 10 [molto grave]); 5) mobilità spinale rappresentata dall'indice di metrologia della malattia BAS (BASDMI) (scala da 0 [nessuna limitazione del movimento] a 10 [limitazione del movimento molto grave]; e 6) proteina C-reattiva (reattante di fase acuta).

La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la risposta ASAS 5/6 alla settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. Le risposte mancanti sono state imputate come non responder. I partecipanti che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non responder.
Baseline, Settimana 16
Variazione dal Baseline del Punteggio Totale dell'Indice di Attività della Malattia della Spondilite Anchilosante (BASDAI) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

Il BASDAI consisteva in una scala da 0 a 10 (0 indica nessun problema e 10 indica il problema peggiore, registrata come scala visiva analogica continua), utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della SA: 1. Affaticamento; 2. Dolore spinale; 3. Dolore articolare / gonfiore; 4. Aree di sensibilità localizzata (chiamata entesite, o infiammazione di tendini e legamenti); 5. Durata della rigidità mattutina; 6. Gravità della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato calcolato come media delle domande 5 e 6. Il punteggio risultante da 0 a 10 è stato sommato ai punteggi delle domande 1-4. Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10, dove un punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia.

La variazione rispetto al basale nei punteggi BASDAI alla Settimana 16 è stata valutata utilizzando il modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 16
Tasso BASDAI 50 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

Il BASDAI consisteva in una scala da 0 a 10 (0 indicava nessun problema e 10 il problema peggiore, rilevato come VAS continuo), utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della SA: 1. Affaticamento; 2. Dolore spinale; 3. Dolore articolare / gonfiore; 4. Aree di dolorabilità localizzata (denominate entesite, o infiammazione di tendini e legamenti); 5. Durata della rigidità mattutina; 6. Gravità della rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI è stato calcolato come media delle domande 5 e 6. Il punteggio risultante da 0 a 10 è stato sommato ai punteggi delle domande 1-4. Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10, dove un punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia. BASDAI 50 è stato definito come un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale BASDAI rispetto al basale.

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto BASDAI 50 alla Settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. I partecipanti che hanno interrotto lo studio e quelli con risposte mancanti sono stati considerati non responder.
Baseline, Settimana 16
Variazione dalla baseline della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
L'hsCRP è stato misurato come marcatore di infiammazione da campioni di sangue. La variazione rispetto al basale dell'hsCRP alla Settimana 16 è stata valutata utilizzando MMRM. È stato espresso come rapporto tra i valori della Settimana 16 e quelli basali. Rapporti inferiori a 1,0 alla Settimana 16 rappresentavano una riduzione dell'hsCRP.
Baseline, Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale totale per la spondilite anchilosante (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Il BASFI è un insieme di 10 domande progettato per determinare il grado di limitazione funzionale nei soggetti con AS. Le domande sono state scelte sulla base di un contributo predominante da parte di soggetti con AS. Le prime otto domande considerano attività legate all'anatomia funzionale. Le ultime due domande valutano la capacità dei soggetti di affrontare la vita quotidiana. Per rispondere alle domande viene utilizzata una scala da 0 a 10 (registrata come VAS continua). Il punteggio BASFI è la media delle dieci scale - un valore compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano un grado maggiore di limitazione funzionale nei pazienti. È stata valutata la variazione rispetto al basale nel BASFI alla Settimana 16. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'edema dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) alla risonanza magnetica (MRI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
La valutazione MRI del punteggio totale dell'edema dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) misurava il grado di edema o accumulo di liquidi nell'articolazione. Il punteggio variava da 0 a 24, con punteggi più alti che indicavano un'infiammazione più grave. La variazione rispetto al basale dell'infiammazione, misurata dal punteggio totale dell'edema dell'articolazione SI alla Settimana 16, è stata valutata utilizzando un modello ANCOVA. Eventuali dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla prima di eseguire l'analisi ANCOVA.
Baseline, Settimana 16
Tasso di Risposta ASAS20 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini principali dell'ASAS e nessun peggioramento ≥20% e ≥1 unità in nessun caso nel dominio rimanente.

I 4 domini principali dell'ASAS sono: 1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio da 0 [non attiva] a 10 [molto attiva]); 2. Dolore alla schiena (punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore intenso]); 3. Funzione (BASFI) (punteggio da 0 [facile] a 10 [impossibile]); 4. Infiammazione (media delle domande 5 e 6 del BASDAI relative all'intensità e durata della rigidità mattutina) (punteggio da 0 [nessuna] a 10 [molto grave]). La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la risposta ASAS20 alla Settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. I partecipanti che hanno interrotto lo studio e quelli con risposte mancanti sono stati considerati non responder.
Baseline, Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel riepilogo della componente fisica Short Form-36 (SF-36 PCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

Lo SF-36 era uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra pazienti sani e pazienti con condizioni acute e croniche. Consisteva in otto sottoscale (domini) che potevano essere valutate individualmente: Funzionamento Fisico, Ruolo Fisico, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzionamento Sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale. Il punteggio di ogni dominio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un livello di funzionamento superiore. Il Riepilogo della Componente Fisica (PCS) era un punteggio di riepilogo complessivo calcolato dagli 8 domini. Era un punteggio basato su norme con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicavano un livello di funzionamento superiore.

La variazione rispetto al basale nel PCS alla Settimana 16 è stata valutata utilizzando MMRM. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita nella spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

L'ASQoL era un questionario auto-somministrato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con spondilite anchilosante. L'ASQoL conteneva 18 elementi con un'opzione di risposta dicotomica sì/no. Un singolo punto veniva assegnato per ogni risposta "sì" e nessun punto per ogni risposta "no", risultando in punteggi complessivi che variavano da 0 (gravità minima) a 18 (gravità massima). Pertanto, un punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita. Gli elementi includevano una valutazione di mobilità/energia, cura di sé e umore/emozione.

Il cambiamento rispetto al basale nell'ASQoL alla Settimana 16 è stato valutato utilizzando il MMRM. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 16
Tasso di remissione parziale ASAS alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

I criteri di remissione parziale ASAS sono stati definiti come un valore non superiore a 2 unità (su una scala da 10) in ciascuno dei 4 principali domini ASAS: 1. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (punteggio da 0 [non attiva] a 10 [molto attiva]); 2. Dolore alla schiena (valutato su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore intenso]); 3. Funzione (BASFI) (punteggio da 0 [facile] a 10 [impossibile]); 4. Infiammazione (media delle domande 5 e 6 del BASDAI relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) (punteggio da 0 [nessuna] a 10 [molto grave]).

La percentuale di partecipanti che ha raggiunto una risposta di remissione parziale ASAS alla settimana 16 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica. Le risposte mancanti sono state imputate come non rispondenti. I partecipanti che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non rispondenti.
Baseline, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457I2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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