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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Secukinumab bei chinesischen Teilnehmern mit nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu subkutanem Secukinumab, um die Wirksamkeit nach 16 Wochen mit Placebo zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 52 Wochen bei chinesischen Teilnehmern mit aktiver nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei chinesischen Patienten mit aktiver nr-axSpA zu bewerten. Der Behandlungsunterschied zwischen Secukinumab 150 mg und Placebo bei chinesischen nr-axSpA-Patienten hinsichtlich der ASAS 40-Ansprechrate sowie des Sicherheitsprofils wird durch die Studie ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es war geplant, etwa 134 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu randomisieren, um Secukinumab 150 mg subkutan (s.c.) oder Placebo zu erhalten.

Die doppelblinde Behandlungsperiode dauerte 16 Wochen. Am Ende dieses Zeitraums wechselten alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die ursprünglich Placebo erhielten, zu einer offenen Behandlung mit Secukinumab 150 mg s.c.

Die erste Dosis der offenen Behandlung wurde beim Besuch in Woche 16 verabreicht, nachdem alle erforderlichen Bewertungen für diesen Besuch abgeschlossen waren. Die Teilnehmer und Untersucher blieben jedoch bezüglich der ursprünglichen Behandlungszuweisung verblindet. In Woche 24 erhielten Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung ansprachen (definiert als Nichterreichen einer ASAS20-Antwort), eine höhere Dosis Secukinumab (300 mg s.c.), während Responder mit der 150 mg s.c.-Dosis fortfuhren. Die Studienbehandlung dauerte bis Woche 48. Vier Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung fand in Woche 52 ein Behandlungsendbesuch statt.

Zusätzlich wurde für alle Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie die gesamte Studie wie geplant abschlossen oder vorzeitig ausschieden, 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung ein Sicherheitsnachbeobachtungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis
  • Objektive Anzeichen einer Entzündung (Magnetresonanztomographie (MRT) oder abnormales C-reaktives Protein)
  • Aktive axiale Spondyloarthritis, bewertet anhand des Gesamtaktivitätsindex der Bath Ankylosing Spondylitis Disease >=4 cm
  • Wirbelsäulenschmerzen, gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, Frage Nr. 2, ≥ 4 cm (0–10 cm) zu Studienbeginn
  • Gesamter Rückenschmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala ≥ 40 mm (0–100 mm) zu Studienbeginn
  • Die Patienten sollten mindestens zwei verschiedene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, die jedoch nur unzureichend angesprochen haben
  • Bei Patienten, die einen TNFα-Hemmer (nicht mehr als einen) eingenommen haben, muss es zu einer unzureichenden Reaktion gekommen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischem Nachweis einer Sakroiliitis, Grad ≥ 2 beidseitig oder Grad ≥ 3 einseitig
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder MRT mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Die Teilnehmer erhielten Secukinumab 150 mg in einer vorgefüllten Spritze (PFS). Die Behandlung war bis Woche 12 doppelblind. Ab Woche 16 setzten die Teilnehmer die Behandlung mit Secukinumab 150 mg im offenen Label fort. In Woche 24 wurden Non-Responder (kein Erreichen von ASAS20) auf Secukinumab 300 mg eskaliert, während Responder mit Secukinumab 150 mg fortfuhren.
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. unter Verwendung einer PFS zu Studienbeginn, Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 12. In Woche 16 setzten alle Teilnehmer die Behandlung mit Secukinumab 150 mg s.c. fort oder wechselten zu dieser, verabreicht alle 4 Wochen unter Verwendung einer PFS. Dieses Behandlungsschema wurde von Woche 16 bis Woche 48 fortgesetzt. Für Teilnehmer, die während der offenen Phase nicht auf die Secukinumab 150 mg Dosis ansprachen, wurde die Dosis auf 300 mg s.c. erhöht, unter Verwendung von zwei PFS, ebenfalls alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst in einer doppelblinden Weise ein Placebo in einer vorgefüllten Spritze (PFS) bis Woche 12. In Woche 16 wechselten sie zu einer offenen Behandlung mit Secukinumab 150 mg. In Woche 24 wurden Non-Responder (die ASAS20 nicht erreichten) auf Secukinumab 300 mg eskaliert, während Responder mit Secukinumab 150 mg fortfuhren.
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. unter Verwendung eines PFS zu Studienbeginn, in Woche 1, 2 und 3, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ASAS40-Ansprechrate bei TNF-alpha-Inhibitor-naiven Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Eine ASAS40-Antwort wurde definiert als eine relative Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Hauptbereiche des ASAS und keine Verschlechterung in dem verbleibenden Bereich.

Die 4 Hauptbereiche des ASAS sind: 1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Bewertung von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]); 2. Rückenschmerzen (Bewertung von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [starke Schmerzen]); 3. Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) (Bewertung von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich]); 4. Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Bewertung von 0 [keine] bis 10 [sehr stark]).

Der Prozentsatz der TNF-alpha-Inhibitor-naiven Teilnehmer, die eine ASAS40-Antwort in Woche 16 erreichten, wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells bewertet. Ausgeschiedene Teilnehmer und solche mit fehlenden Antworten wurden als Nicht-Responder betrachtet.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS40-Ansprechrate bei allen Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

ASAS40-Ansprechen wurde definiert als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Hauptdomänen des ASAS und keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.

Die 4 Hauptdomänen des ASAS sind: 1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Score von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]); 2. Rückenschmerzen (Score von 0 [kein Schmerz] bis 10 [starker Schmerz]); 3. Funktion (BASFI) (Score von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich]); 4. Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Score von 0 [keine] bis 10 [sehr stark]).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ASAS40-Ansprechen in Woche 16 erreichten, wurde mittels eines logistischen Regressionsmodells bewertet. Ausgeschiedene Teilnehmer und solche mit fehlenden Antworten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline, Woche 16
ASAS 5/6 Response Rate nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die ASAS-5/6-Reaktion wurde definiert als eine Verbesserung von ≥20 % in mindestens fünf der sechs Domänen des ASAS: 1. Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Wertebereich von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]); 2. Rückenschmerzen (Wertebereich von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [starke Schmerzen]); 3. Funktion (BASFI) (Wertebereich von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich]); 4. Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Wertebereich von 0 [keine] bis 10 [sehr schwer]); 5) Wirbelsäulenbeweglichkeit, dargestellt durch den BAS Disease Metrology Index (BASDMI) (Skala von 0 [keine Bewegungseinschränkung] bis 10 [sehr schwere Bewegungseinschränkung]; und 6) C-reaktives Protein (Akute-Phase-Protein).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ASAS-5/6-Reaktion erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells bewertet. Fehlende Antworten wurden als Nichtansprechen imputiert. Ausgeschiedene Teilnehmer wurden als Nichtansprecher betrachtet.
Baseline, Woche 16
Änderung des Gesamt-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16

Der BASDAI bestand aus einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Problem und 10 das schlimmste Problem, erfasst als kontinuierliche VAS), die zur Beantwortung von 6 Fragen bezüglich der 5 Hauptsymptome von AS verwendet wurde: 1. Müdigkeit; 2. Rückenschmerzen; 3. Gelenkschmerzen / Schwellungen; 4. Stellen lokalisierter Empfindlichkeit (genannt Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern); 5. Dauer der Morgensteifigkeit; 6. Schwere der Morgensteifigkeit. Der BASDAI-Score wurde als Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet. Der resultierende Score von 0 bis 10 wurde zu den Scores der Fragen 1-4 addiert. Der resultierende Score von 0 bis 50 wurde durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Score von 0-10 zu erhalten, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinwies.

Die Veränderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wurde mit einem gemischten Effekte-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16
BASDAI-50-Rate in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16

Der BASDAI bestand aus einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem, erfasst als kontinuierliche VAS), die zur Beantwortung von 6 Fragen bezüglich der 5 Hauptsymptome von AS verwendet wurde: 1. Müdigkeit; 2. Rückenschmerzen; 3. Gelenkschmerzen / Schwellungen; 4. Lokalisierte Druckempfindlichkeitsbereiche (genannt Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern); 5. Dauer der Morgensteifigkeit; 6. Schwere der Morgensteifigkeit. Der BASDAI-Score wurde als Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet. Der resultierende 0- bis 10-Punkte-Score wurde zu den Scores der Fragen 1-4 addiert. Der resultierende 0- bis 50-Punkte-Score wurde durch 5 geteilt, um einen endgültigen 0-10 BASDAI-Score zu erhalten, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hindeutete. BASDAI 50 wurde als eine Verbesserung von mindestens 50 % im BASDAI-Gesamtscore im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die BASDAI 50 in Woche 16 erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet. Abgebrochene Teilnehmer und Teilnehmer mit fehlenden Antworten wurden als Nichtansprecher betrachtet.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
hsCRP wurde als Entzündungsmarker aus Blutproben gemessen. Die Veränderung von hsCRP vom Ausgangswert in Woche 16 wurde mit MMRM bewertet. Sie wurde als Verhältnis der Werte von Woche 16 zu den Ausgangswerten ausgedrückt. Verhältnisse unter 1,0 in Woche 16 stellten eine reduzierte hsCRP dar.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamten Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der BASFI ist ein Satz von 10 Fragen, der entwickelt wurde, um den Grad der funktionellen Einschränkung bei Probanden mit AS zu bestimmen. Die Fragen wurden auf der Grundlage überwiegender Rückmeldungen von Probanden mit AS ausgewählt. Die ersten acht Fragen betrachten Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie. Die letzten beiden Fragen bewerten die Fähigkeit der Probanden, mit dem Alltag zurechtzukommen. Eine Skala von 0 bis 10 (erfasst als kontinuierliche VAS) wird verwendet, um die Fragen zu beantworten. Der BASFI-Score ist der Mittelwert der zehn Skalen - ein Wert zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten hindeuten. Die Veränderung des BASFI vom Ausgangswert in Woche 16 wurde bewertet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert des Sakroiliakalgelenk-Ödem-Scores (SIJ) in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die MRT-Bewertung des Gesamtödemscores des Iliosakralgelenks (ISG) maß den Grad des Ödems oder der Flüssigkeitsansammlung im Gelenk. Der Score reichte von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf eine schwerere Entzündung hinwiesen. Die Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am ISG-Gesamtödemscore in Woche 16, wurde mit einem ANCOVA-Modell ausgewertet. Fehlende Daten wurden vor der Durchführung der ANCOVA-Analyse mittels multipler Imputation imputiert.
Baseline, Woche 16
ASAS20-Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine relative Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Hauptbereiche der ASAS und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit in dem verbleibenden Bereich.

Die 4 Hauptbereiche der ASAS sind: 1. Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Score reicht von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]); 2. Rückenschmerzen (Score reicht von 0 [kein Schmerz] bis 10 [starker Schmerz]); 3. Funktion (BASFI) (Score reicht von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich]); 4. Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Score reicht von 0 [keine] bis 10 [sehr schwer]). Der Anteil der Teilnehmer, die ein ASAS20-Ansprechen in Woche 16 erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells bewertet. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, und solche mit fehlenden Antworten wurden als Nichtansprecher betrachtet.
Baseline, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert in der Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der SF-36 war ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Patienten und Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen. Er bestand aus acht Subskalen (Bereichen), die einzeln bewertet werden konnten: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion körperlich, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion emotional und Psychische Gesundheit. Jeder Bereichsscore reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigten. Die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) war ein Gesamtzusammenfassungswert, der aus den 8 Bereichen berechnet wurde. Es handelte sich um einen normbasierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigten ein höheres Funktionsniveau an.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PCS in Woche 16 wurde mittels MMRM bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Werten nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16

Der ASQoL war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis entwickelt wurde. Der ASQoL umfasste 18 Items mit einer dichotomen Ja/Nein-Antwortoption. Für jede "Ja"-Antwort wurde ein Punkt vergeben und für jede "Nein"-Antwort keine Punkte, was zu Gesamtscores führte, die von 0 (geringste Schwere) bis 18 (höchste Schwere) reichten. Somit deutete ein niedrigerer Score auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Items umfassten eine Bewertung von Mobilität/Energie, Selbstpflege und Stimmung/Emotion.

Die Veränderung des ASQoL vom Ausgangswert bis Woche 16 wurde mittels MMRM bewertet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16
ASAS-Partialremissionsrate in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16

Die ASAS-Kriterien für partielle Remission wurden definiert als ein Wert von nicht mehr als 2 Einheiten (auf einer Skala von 10) in jedem der 4 Haupt-ASAS-Domänen: 1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Wertbereich von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]); 2. Rückenschmerzen (bewertet auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [starke Schmerzen]); 3. Funktion (BASFI) (Wertbereich von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich]); 4. Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Wertbereich von 0 [keine] bis 10 [sehr schwerwiegend]).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS-Partialremission bis Woche 16 erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet. Fehlende Antworten wurden als Non-Responder imputiert. Ausgeschiedene Teilnehmer wurden als Non-Responder betrachtet.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457I2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis

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