- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733261
Brániční mobilita u ventilovaných asistovaných pacientů
2. září 2021 aktualizováno: Mir Arif Hussain, Aqua Medical Services (Pvt) Ltd
Efektivita brániční mobility u ventilovaných asistovaných pacientů
Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkem 24 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo zahrnuto do této studie a náhodně rozděleno metodou zatavené obálky do experimentální a kontrolní skupiny, každá po 12 pacientech.
Vyhodnocení analyzátoru arteriálních krevních plynů (saturace kyslíkem (SP02), srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR), parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2), parciální tlak kyslíku (PO2), hydrogenuhličitan (HCO3) a potenciál vodíku (PH) a režimy ventilátoru (SIMV a PSV) pro obě skupiny byly provedeny na začátku a po 4. sezení. Kontrolní skupině byla podávána pouze fyzioterapie hrudníku.
Zatímco experimentální skupina absolvovala fyzioterapii hrudníku s pohyblivostí bránice.
Celkem 4 sezení byla poskytnuta každý druhý den oběma skupinám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším stavem na jednotce intenzivní péče je na jednotce intenzivní péče získaná slabost u vážně nemocných pacientů, kteří jsou uměle ventilováni po delší dobu.
Nejdůležitější aspekt mechanické ventilace při atrofii a dekondici inspiračního svalu pacienta, protože může nahradit námahu vlastního dýchacího svalu pacienta.
Membrána působí zejména proti přetrvávající mechanické ventilaci s atrofií.
Většina pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče, potřebuje umělé provzdušňování.
Kvůli slabostem dýchacího svalu může prodloužit interval umělé ventilace a oddálit fázi vysazení umělé ventilace.
Termín odvykání se používá pro průběh vysazení umělého provzdušňování k usnadnění vlastního úsilí dýchacích svalů pacienta na jednotce intenzivní péče.
Ventilace je univerzální práce, která propojuje celé tělo, emoce, nervový systém a orgány.
Bránice je primární dechový sval, který svou kontrakcí ovlivňuje inspirační akce.
Brániční dýchání je rozpoznáno jako normální dýchání, které zahrnuje odpovídající pohyb břicha, horní a dolní části hrudního koše.
Dále funkčnost a dostatečné využití bránice vyžaduje obvyklé dýchání.
Hrudní dýchání je rozpoznáno jako neobvyklé dýchání, které zahrnuje provzdušňování z horní části hrudníku, což se projevuje větším pohybem horního hrudního koše ve srovnání s pohybem dolního hrudního koše.
Slabost bude pravděpodobně způsobena extrémní zátěží dýchacího svalu, což může ovlivnit začátek augmentovaného konfliktu dýchacích cest a také překonat poddajnost plic.
Dva nejdůležitější faktory, které jsou obecně známé jako důvod poruchy k odstoupení od mechanické ventilace, jsou slabost nebo únava bránice a pomocného dýchacího svalu.
Kupolovitá svalová membrána, která odděluje břicho od hrudníku, je bránice.
Devět set centimetrů na čtvereční plochu je u dospělých skrytých.
Je nejdůležitějším a primárním inspiračním svalem a je schopen se zkondenzovat na čtyřicet procent zbytkové až vitální kapacity.
Ve skutečnosti jednostranná paralýza bráničního nervu generuje pouze respirační dysfunkci, protože žaludek má širokou funkční kapacitu zachovánu.
Slabost bráničního svalu má tendenci být horší u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni po delší dobu s řízenými režimy mechanického ventilátoru ve srovnání se spontánními režimy, a také se zdá, že souvisí s dobrovolnou inspirační námahou pacientů, i když jsou závislí na ventilátoru.
Během nádechu, po celou dobu aplikace odporu v nádechových svalech, které mohou pomoci při posílení nádechového svalu a tato technika je známá jako trénink nádechových svalů.
Pacienti, kteří mají potíže s dýcháním a jsou mechanicky ventilováni déle než 24 hodin, pravděpodobně nepříznivě ovlivní strukturu a funkci bránice.
Hlavní faktory, jako je snížená kvalita života, prodloužení doby pobytu na jednotce intenzivní péče, zvýšená úmrtnost a snížené funkční stupně, jsou způsobeny prodlouženou umělou aerací.
Navíc je prodloužená umělá aerace levná, neúnosná velká část nemocničního majetku a zdravotní zátěž, která by mohla pokračovat při následném vyhození nemocnice.
Zákrok vynalezený k přímému protažení svalového vlákna bránice je známý jako technika ručního uvolnění bránice.
I když je tato intervence v některých regionech široce používána, neexistuje žádný kvantitativní výzkum nebo systematické stopy nebo hodnocení výsledků této techniky.
Předchozí výzkum provedený s cílem zjistit výsledek techniky manuálního uvolnění bránice u chronické obstrukční plicní nemoci.
Cílem studie bylo zjistit vliv pohyblivosti bránice na zlepšení ventilace u pacientů s ventilovanou asistencí, určit účinky pohyblivosti bránice při odvykání od mechanické ventilace u pacientů s asistovanou ventilací a určit další účinky pohyblivosti bránice na dýchání. spolu s fyzikální terapií hrudníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Aqua research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 60 let
- Oro-tracheální nebo nasotracheální intubát; režim ventilátoru:- Synchronizovaná přerušovaná mechanická ventilace (SIMV) nebo tlaková podpora SIMV
- Obě zahrnutá pohlaví byla provzdušňování používané pro akutní respirační selhání (typ 2) během SIMV/PSV používané po dobu 72 hodin po sobě
- Hemodynamicky bezpečné bez vazopresinu nebo jiných inotropů (kromě infuze dobutaminu a dopaminu nižší než 5 gama/kg/min a odpovídající 3 gama/kg/min.
- Pozitivní koncový exspirační tlak 5 až 7 cm H2O
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo neuromuskulární poruchy
- Dysfunkce frenického nervu
- Zavedení nazogastrické sondy (například nedávná operace horního gastrointestinálního traktu, jícnu se liší).
- Plicní embolie, Malignita, Pneumotorax, trauma, horečka
- Akutní arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pohyblivost bránice
Pacientka bude vleže na zádech, podepřená jedním/dvou polštáři pod hlavou a podkolenkou pod koleny.
|
Terapeut manuálně naváže kontakt s oblastí Pisiform hypothenar a poslední tři prsty mezi pod žeberní chrupavkou 7. ve směru k 10 žebrům.
Po dobu trvání nádechu účastníka, poradce jemně táhne v průběhu vzhůru, doprovází zvýšený pohyb žeber.
Po dobu platnosti bude poradce prohlubovat kontakt s směrem k vnitřní pobřežní hranici.
Při následném dýchání chtěl poradce na cestě rozšířit trakci a také hladce prohloubit kontakt.
|
|
Experimentální: Fyzioterapie hrudníku
Proveďte pasivní ROM cvičení na všechny klouby horních a dolních končetin.
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny a intervenční skupiny dostávali plicní rehabilitaci dvakrát denně počínaje dnem nástupu na jednotku intenzivní péče.
Skládá se z polohy vleže na boku s hlavou lůžka vodorovně po dobu nejméně 20 minut s nejvíce postiženou plící na rentgenu hrudníku umístěnou nahoře, také známá jako posturální drenáž, 4 sady 6 cyklů exspiračních vibrací hrudní stěny a odsávání dýchacích cest alespoň třikrát přes endotracheální a tracheotomickou kanylu v průběhu léčby rozptýlit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronizovaná přerušovaná a povinná ventilace (SIMV)
Časové okno: 0 den
|
Synchronizovaná přerušovaná řízená ventilace je režim ventilátoru, který umožňuje částečnou mechanickou pomoc.
Tento režim ventilátoru poskytne nastavený počet dechů při pevném dechovém objemu, ale pacient může spustit spontánní dech s objemem určeným úsilím pacienta
|
0 den
|
|
Tlaková podpůrná ventilace (PSV)
Časové okno: 0 den
|
U spontánně dýchajícího pacienta se doporučuje tlaková podpůrná ventilace (PSV), aby se omezilo barotrauma a snížila se dechová práce.
... Tlaková podpora dýchacích cest je udržována, dokud pacientův inspirační průtok neklesne pod určitou mezní hodnotu (např. 25 % maximálního průtoku).
|
0 den
|
|
Synchronizovaná přerušovaná a povinná ventilace (SIMV)
Časové okno: 4. den
|
Synchronizovaná přerušovaná řízená ventilace je režim ventilátoru, který umožňuje částečnou mechanickou pomoc.
Tento režim ventilátoru poskytne nastavený počet dechů při pevném dechovém objemu, ale pacient může spustit spontánní dech s objemem určeným úsilím pacienta
|
4. den
|
|
Tlaková podpůrná ventilace (PSV)
Časové okno: 4. den
|
U spontánně dýchajícího pacienta se doporučuje tlaková podpůrná ventilace (PSV), aby se omezilo barotrauma a snížila se dechová práce.
... Tlaková podpora dýchacích cest je udržována, dokud pacientův inspirační průtok neklesne pod určitou mezní hodnotu (např. 25 % maximálního průtoku).
|
4. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test arteriálních krevních plynů (ABG).
Časové okno: 0 den, 4. den
|
Test arteriálních krevních plynů měří množství arteriálních plynů, jako je kyslík a oxid uhličitý.
Test ABG vyžaduje odebrání malého objemu krve z radiální tepny pomocí injekční stříkačky a tenké jehly, ale někdy se používá femorální tepna v třísle nebo na jiném místě.
|
0 den, 4. den
|
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 0 den, 4. den
|
SpO2 je zkratka pro periferní kapilární saturaci kyslíkem, což je odhad množství kyslíku v krvi.
Přesněji řečeno, je to procento okysličeného hemoglobinu (hemoglobin obsahující kyslík) ve srovnání s celkovým množstvím hemoglobinu v krvi (okysličený a neokysličený hemoglobin).
|
0 den, 4. den
|
|
Rentgen hrudníku
Časové okno: 0 den, 4. den
|
Rentgen hrudníku je nejčastěji prováděným diagnostickým rentgenovým vyšetřením.
Rentgen hrudníku vytváří snímky srdce, plic, dýchacích cest, krevních cév a kostí páteře a hrudníku.
|
0 den, 4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Abdul Ghafoor Sajjad,, PHD*, Shifa Tameer e milat University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Yang PH, Wang CS, Wang YC, Yang CJ, Hung JY, Hwang JJ, Wang TH, Chuang IC, Huang MS. Outcome of physical therapy intervention on ventilator weaning and functional status. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Jul;26(7):366-72. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70060-7.
- Jounieaux V, Duran A, Levi-Valensi P. Synchronized intermittent mandatory ventilation with and without pressure support ventilation in weaning patients with COPD from mechanical ventilation. Chest. 1994 Apr;105(4):1204-10. doi: 10.1378/chest.105.4.1204. Erratum In: Chest 1994 Sep;106(3):984.
- Hodgson CL, Tipping CJ. Physiotherapy management of intensive care unit-acquired weakness. J Physiother. 2017 Jan;63(1):4-10. doi: 10.1016/j.jphys.2016.10.011. Epub 2016 Nov 26.
- Bordoni B, Marelli F, Morabito B, Sacconi B. Manual evaluation of the diaphragm muscle. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 18;11:1949-56. doi: 10.2147/COPD.S111634. eCollection 2016.
- Nair A, Alaparthi GK, Krishnan S, Rai S, Anand R, Acharya V, Acharya P. Comparison of Diaphragmatic Stretch Technique and Manual Diaphragm Release Technique on Diaphragmatic Excursion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Crossover Trial. Pulm Med. 2019 Jan 3;2019:6364376. doi: 10.1155/2019/6364376. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rimsha zeb 00568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .