- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04733261
A rekeszizom mobilitása lélegeztetett, asszisztált betegeknél
2021. szeptember 2. frissítette: Mir Arif Hussain, Aqua Medical Services (Pvt) Ltd
A rekeszizom mobilitásának hatékonysága lélegeztetett betegeknél
A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Összesen 24 beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, és véletlenszerűen osztottuk őket lezárt borítékos módszerrel kísérleti és kontrollcsoportokra, egyenként 12 beteggel.
Az artériás vérgáz analizátor (oxigéntelítettség (SP02), pulzusszám (HR), légzésszám (RR), szén-dioxid parciális nyomás (PCO2), oxigén parciális nyomása (PO2), bikarbonát (HCO3) és A hidrogén potenciál (PH) és a lélegeztetőgép üzemmódok (SIMV és PSV) vizsgálatát mindkét csoportban elvégeztük a kiinduláskor és a 4. ülés után. A kontrollcsoport csak mellkasi fizioterápiát kapott.
Míg a Kísérleti csoport mellkasi fizioterápiát kapott rekeszmozgással.
Összesen 4 ülést tartottak másnapokon mindkét csoportnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon a leggyakrabban előforduló állapot az intenzív osztályon szerzett gyengeség a súlyosan rosszul lévő betegeknél, akiket hosszabb ideig mesterségesen lélegeztetnek.
A gépi lélegeztetés legfontosabb szempontja a beteg belégzési izmainak használaton kívüli sorvadása és dekondicionálása esetén, mivel helyettesítheti a páciens saját légzőizom-terhelését.
A membrán különösen ellenáll a tartós, sorvadással járó mechanikus szellőztetésnek.
A legtöbb szenvedőnek, aki intenzív osztályra kerül, mesterséges levegőztetésre van szüksége.
A légzőizom gyengeségei miatt meghosszabbítható a gépi lélegeztetés intervalluma és késleltetheti a gépi lélegeztetés megvonásának fázisát.
Az elválasztás kifejezést a mesterséges levegőztetés visszavonásának folyamatára használják, hogy megkönnyítsék a páciens saját légzőizom-erőfeszítését az intenzív osztályon.
A szellőztetés univerzális munka, amely összeköti az egész testet, az érzelmeket, az idegrendszert és a szerveket.
A rekeszizom az elsődleges légzőizom, amely összehúzódásával befolyásolja a belégzést.
A rekeszizom légzést normális légzésnek ismerik el, amely magában foglalja a has, a felső és az alsó bordaív megfelelő mozgását.
Ezenkívül a rekeszizomzat funkcionalitása és megfelelő használata megköveteli a szokásos légzést.
A mellkasi légzést szokatlan légzésnek ismerik el, amely magában foglalja a mellkas felső részéből történő levegőztetést, amelyet a bordaív alsó részének nagyobb mozgása bizonyít.
A gyengeség valószínűleg rendkívüli súllyal terheli a légzőizmot, ami befolyásolhatja a fokozott légúti konfliktus beindítását és a tüdő megfelelőségének leküzdését is.
A két legfontosabb tényező, amely a mechanikus lélegeztetésből való kivonás meghibásodásának okaként ismert, a rekeszizom és a légzési járulékos izom gyengesége vagy fáradtsága.
A hasat a mellkastól elválasztó kupola alakú izomhártya egy rekeszizom.
Felnőtteknél négyzetméterenként kilencszáz centiméter rejtett.
Ez a legfontosabb és elsődleges belégzési izom, amely a maradék-életkapacitás negyven százalékára képes kondenzálni magát.
Valójában a phrenicus ideg egyoldalú bénulása pusztán légzési zavart okoz, mivel a gyomor széles körben képes megőrizni a funkcionális képességét.
A rekeszizom izomgyengesége általában rosszabb azoknál a betegeknél, akiknél hosszabb ideig gépi lélegeztetést végeznek szabályozott mechanikus lélegeztetőgépekkel, mint a spontán módokkal, és úgy tűnik, hogy összefüggésben állnak a betegek önkéntes belégzési erőfeszítésével, még ha lélegeztetőgép-függő is.
Az inspiráció során a belégzési izmok ellenállásának alkalmazása során, ami segíthet a belégzési izmok erősítésében, és ezt a technikát belégzési izom edzésnek nevezik.
Azok a betegek, akiknek légzési nehézségei vannak, és több mint 24 órán keresztül gépi lélegeztetést szenvednek, károsan befolyásolhatják a rekeszizom szerkezetét és működését.
Az olyan főbb tényezők, mint az életminőség csökkenése, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának meghosszabbodása, a halálozási arány növekedése és a csökkent funkcionális fokozatok a meghosszabbított mesterséges levegőztetés következményei.
Ráadásul a meghosszabbított mesterséges levegőztetés olcsó, a kórházi eszközök nagy része elviselhetetlen, és olyan egészségügyi terhelés, amely a későbbi kórházi kilökődést is fenntarthatja.
A rekeszizom izomrostjainak közvetlen nyújtására kitalált beavatkozást manuális rekeszizom-felszabadító technikának nevezik.
Annak ellenére, hogy ezt a beavatkozást egyes régiókban széles körben alkalmazzák, nincs kvantitatív kutatás vagy szisztematikus nyomvonal, illetve ennek a technikának az eredményének értékelése.
A korábbi kutatások arra irányultak, hogy feltárják a kézi rekeszizom-kioldó technika eredményét krónikus obstruktív tüdőbetegségben.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a rekeszizom mobilitás hatását a lélegeztetés javítására lélegeztetett betegeknél, a rekeszizom mobilitás hatásait a gépi lélegeztetésről való leszoktatásban lélegeztetett betegeknél, valamint a rekeszizom mobilitás légzésre gyakorolt további hatásait. mellkasi fizikoterápiával együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Aqua research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korig
- Oro-trachealis vagy nasotrachealis intubálás; lélegeztető üzemmód: - Szinkronizált szakaszos mechanikus lélegeztetés (SIMV) vagy nyomástámogatás SIMV
- Mindkét nemet beleértve a levegőztetést alkalmazták akut légzési elégtelenség (2-es típusú) esetén a SIMV/PSV során, legalább 72 órán keresztül.
- Hemodinamikailag biztonságos vazopresszin vagy inotróp nélkül (kivéve az 5 gamma/kg/percnél kisebb dobutamin és dopamin infúziót és a 3 gamma/kg/percnél
- Pozitív végkilégzési nyomás 5-7 cm H2O
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- A frénikus ideg diszfunkciója
- Orr-gyomorszonda behelyezése (például nemrégiben végzett felső gyomor-bélrendszeri műtét, a nyelőcső változó).
- Tüdőembólia, rosszindulatú daganatok, pneumothorax, trauma, láz
- Akut szívritmuszavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A diafragma mobilitása
A beteg hanyatt fekszik, a feje alatt egy/két párnán, a térde alatt pedig egy párnán támaszkodik.
|
A terapeuta manuálisan érintkezik a Pisiform Hypothenar régióval és az utolsó három ujjával a 7. borda alatti porcok között 10 borda irányában.
A résztvevő belégzésének időtartama alatt a tanácsadó lágyan felfelé haladva kíséri a bordák növekvő mozgását.
A lejárati időre a tanácsadó elmélyíti a kapcsolatot a belső part menti határ irányában.
A konzekvens légzéssel a tanácsadó a tapadást kívánta növelni, valamint finoman mélyíteni az érintkezést.
|
|
Kísérleti: Mellkasi fizioterápia
Végezzen passzív ROM gyakorlatot a felső és alsó végtag összes ízületében.
|
A kontrollcsoportba és az intervenciós csoportba besorolt betegek naponta kétszer kaptak tüdőrehabilitációt, az intenzív osztályra való belépés napjától kezdődően.
Ez oldalra fekvésből áll, az ágy feje legalább 20 percig vízszintes helyzetben van, a mellkasröntgenen leginkább érintett tüdővel a legfelső helyzetben, más néven testtartási drenázsként, 4 sorozatból, 6 ciklusból álló kilégzési mellkasfali rezgésből, és a légúti szívás legalább háromszor az endotrachealis és a tracheotomiás csövön keresztül szétszóródik a kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinkronizált időszakos – kötelező lélegeztetés (SIMV)
Időkeret: 0 nap
|
A szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetés egy olyan lélegeztető üzemmód, amely részleges mechanikai segítségnyújtást tesz lehetővé.
Ez a lélegeztető üzemmód meghatározott számú légzést biztosít rögzített légzési térfogat mellett, de a páciens spontán légzést válthat ki a páciens erőfeszítése által meghatározott térfogattal.
|
0 nap
|
|
Nyomástartó szellőztetés (PSV)
Időkeret: 0 nap
|
A spontán lélegző betegeknél a nyomástámogató lélegeztetést (PSV) javasolták a barotrauma korlátozása és a légzési munka csökkentése érdekében.
... A légúti nyomást mindaddig fenntartják, amíg a páciens belégzési áramlása egy bizonyos határérték alá nem esik (pl. a csúcsáramlás 25%-a).
|
0 nap
|
|
Szinkronizált időszakos – kötelező lélegeztetés (SIMV)
Időkeret: 4. nap
|
A szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetés egy olyan lélegeztető üzemmód, amely részleges mechanikai segítségnyújtást tesz lehetővé.
Ez a lélegeztető üzemmód meghatározott számú légzést biztosít rögzített légzési térfogat mellett, de a páciens spontán légzést válthat ki a páciens erőfeszítése által meghatározott térfogattal.
|
4. nap
|
|
Nyomástartó szellőztetés (PSV)
Időkeret: 4. nap
|
A spontán lélegző betegeknél a nyomástámogató lélegeztetést (PSV) javasolták a barotrauma korlátozása és a légzési munka csökkentése érdekében.
... A légúti nyomást mindaddig fenntartják, amíg a páciens belégzési áramlása egy bizonyos határérték alá nem esik (pl. a csúcsáramlás 25%-a).
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgáz (ABG) teszt
Időkeret: 0 nap, 4. nap
|
Az artériás vérgáz teszt méri az artériás gázok, például az oxigén és a szén-dioxid mennyiségét.
Az ABG-teszthez fecskendővel és vékony tűvel kis mennyiségű vért kell levenni a radiális artériából, de néha az ágyékban lévő femorális artériát vagy más helyet kell használni.
|
0 nap, 4. nap
|
|
Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SPO2)
Időkeret: 0 nap, 4. nap
|
Az SpO2 a perifériás kapilláris oxigéntelítettség rövidítése, amely a vérben lévő oxigén mennyiségének becslése.
Pontosabban, ez az oxigéntartalmú hemoglobin (oxigéntartalmú hemoglobin) százalékos aránya a vérben lévő teljes hemoglobin mennyiségéhez (oxigénezett és nem oxigénezett hemoglobin) viszonyítva.
|
0 nap, 4. nap
|
|
Mellkas röntgen
Időkeret: 0 nap, 4. nap
|
A mellkasröntgen a leggyakrabban végzett diagnosztikai röntgenvizsgálat.
A mellkas röntgenfelvétele képeket készít a szívről, a tüdőről, a légutakról, az erekről, valamint a gerinc és a mellkas csontjairól.
|
0 nap, 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Abdul Ghafoor Sajjad,, PHD*, Shifa Tameer e milat University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Yang PH, Wang CS, Wang YC, Yang CJ, Hung JY, Hwang JJ, Wang TH, Chuang IC, Huang MS. Outcome of physical therapy intervention on ventilator weaning and functional status. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Jul;26(7):366-72. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70060-7.
- Jounieaux V, Duran A, Levi-Valensi P. Synchronized intermittent mandatory ventilation with and without pressure support ventilation in weaning patients with COPD from mechanical ventilation. Chest. 1994 Apr;105(4):1204-10. doi: 10.1378/chest.105.4.1204. Erratum In: Chest 1994 Sep;106(3):984.
- Hodgson CL, Tipping CJ. Physiotherapy management of intensive care unit-acquired weakness. J Physiother. 2017 Jan;63(1):4-10. doi: 10.1016/j.jphys.2016.10.011. Epub 2016 Nov 26.
- Bordoni B, Marelli F, Morabito B, Sacconi B. Manual evaluation of the diaphragm muscle. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 18;11:1949-56. doi: 10.2147/COPD.S111634. eCollection 2016.
- Nair A, Alaparthi GK, Krishnan S, Rai S, Anand R, Acharya V, Acharya P. Comparison of Diaphragmatic Stretch Technique and Manual Diaphragm Release Technique on Diaphragmatic Excursion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Crossover Trial. Pulm Med. 2019 Jan 3;2019:6364376. doi: 10.1155/2019/6364376. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rimsha zeb 00568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .