- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733261
Ruchomość przepony u pacjentów wspomaganych wentylacją
2 września 2021 zaktualizowane przez: Mir Arif Hussain, Aqua Medical Services (Pvt) Ltd
Skuteczność ruchomości przepony u pacjentów wspomaganych wentylacją
Badanie było randomizowaną, kontrolowaną próbą.
W sumie 24 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało włączonych do tego badania i losowo podzielonych metodą zamkniętej koperty na grupy eksperymentalną i kontrolną, po 12 pacjentów w każdej.
Ocena gazometrii krwi tętniczej (saturacja (SP02), tętno (HR), częstość oddechów (RR), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2), ciśnienie parcjalne tlenu (PO2), wodorowęglanów (HCO3) i potencjał wodoru (PH) i tryby respiratora (SIMV i PSV) dla obu grup przeprowadzono na początku i po 4. sesji. W grupie kontrolnej zastosowano wyłącznie fizjoterapię klatki piersiowej.
Podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymała fizjoterapię klatki piersiowej z ruchomością przepony.
W sumie 4 sesje przeprowadzono naprzemiennie w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym stanem na oddziale intensywnej terapii jest osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii u ciężko chorych pacjentów, którzy są sztucznie wentylowani przez dłuższy czas.
Najważniejszy aspekt wentylacji mechanicznej w przypadku atrofii nieużywania i osłabienia mięśnia wdechowego pacjenta, ponieważ może zastąpić wysiłek własnego mięśnia oddechowego pacjenta.
Membrana szczególnie przeciwdziała uporczywej wentylacji mechanicznej z atrofią.
Większość chorych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii wymaga sztucznego napowietrzania.
Ze względu na osłabienie mięśni oddechowych może wydłużyć się odstęp wentylacji mechanicznej i opóźnić fazę wycofywania wentylacji mechanicznej.
Terminem odzwyczajanie określa się przebieg odstawiania sztucznego napowietrzania w celu ułatwienia wysiłku własnego mięśni oddechowych pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
Wentylacja to praca uniwersalna, łącząca całe ciało, emocje, układ nerwowy i narządy.
Przepona jest głównym mięśniem oddechowym, który swoim skurczem wpływa na czynności wdechowe.
Oddychanie przeponowe jest uznawane za normalne oddychanie, które obejmuje odpowiednie ruchy brzucha, górnej i dolnej części klatki piersiowej.
Ponadto funkcjonalność i wystarczające wykorzystanie mięśnia przepony wymaga normalnego oddychania.
Oddychanie klatki piersiowej jest uznawane za nietypowe oddychanie, które obejmuje napowietrzanie z górnej części klatki piersiowej, o czym świadczy większy ruch górnej części klatki piersiowej w porównaniu z ruchem dolnej części klatki piersiowej.
Osłabienie prawdopodobnie będzie spowodowane nadmiernym obciążeniem mięśnia oddechowego, co może wpłynąć na rozpoczęcie zwiększonego konfliktu w drogach oddechowych, a także na nadmierną podatność płuc.
Dwa najważniejsze czynniki powszechnie znane jako przyczyna nieprawidłowego odstawienia wentylacji mechanicznej to osłabienie lub zmęczenie przepony i pomocniczych mięśni oddechowych.
Błona mięśniowa w kształcie kopuły, która oddziela brzuch od klatki piersiowej, to przepona.
Dziewięćset centymetrów na kwadratowy obszar jest ukryty u dorosłych.
Jest najważniejszym i podstawowym mięśniem wdechowym i jest w stanie skondensować się do czterdziestu procent pojemności resztkowej do życiowej.
W rzeczywistości jednostronny paraliż nerwu przeponowego powoduje jedynie dysfunkcję oddechową, ponieważ żołądek ma zachowaną szeroko rozpowszechnioną zdolność funkcjonalną.
Osłabienie mięśnia przepony jest zwykle bardziej nasilone u pacjentów wentylowanych mechanicznie przez dłuższy czas z kontrolowanymi trybami wentylacji mechanicznej w porównaniu z trybami spontanicznymi, a także wydaje się być powiązane z dobrowolnym wysiłkiem wdechowym pacjentów, nawet jako zależne od respiratora.
Podczas wdechu, podczas stosowania oporu w mięśniach wdechowych, które mogą pomóc we wzmocnieniu mięśni wdechowych, technika ta jest znana jako trening mięśni wdechowych.
Pacjenci, którzy mają trudności w oddychaniu i są wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny, mogą mieć niekorzystny wpływ na strukturę i funkcję przepony.
Główne czynniki, takie jak obniżenie jakości życia, wydłużenie pobytu na oddziale intensywnej terapii, wzrost śmiertelności i obniżenie stopnia sprawności, wynikają z przedłużonego sztucznego napowietrzania.
Ponadto przedłużone sztuczne napowietrzanie jest tanie, nie do zniesienia duża część majątku szpitala i obciążenie opieki zdrowotnej, które może utrzymywać się przy kolejnym wyrzuceniu ze szpitala.
Interwencja wymyślona w celu bezpośredniego rozciągnięcia włókna mięśniowego przepony jest znana jako technika ręcznego uwalniania przepony.
Chociaż ta interwencja jest szeroko stosowana w niektórych regionach, nie ma badań ilościowych ani systematycznych śladów ani oceny wyników tej techniki.
Poprzednie badania miały na celu poznanie wyników techniki ręcznego uwalniania przepony w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Celem pracy było określenie wpływu ruchomości przepony na poprawę wentylacji u pacjentów wspomaganych wentylacją, określenie wpływu ruchomości przepony na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u pacjentów wspomaganych wentylacją oraz określenie dodatkowego wpływu ruchomości przepony na oddychanie wraz z fizjoterapią klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 60 lat
- Intubacja ustno-tchawicza lub nosowo-tchawicza; tryb respiratora:- Zsynchronizowana przerywana wentylacja mechaniczna (SIMV) lub wspomaganie ciśnieniowe SIMV
- Obydwie płci, łącznie z napowietrzaniem, były stosowane w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (typu 2) podczas SIMV/PSV stosowane przez 72 godziny z rzędu
- Bezpieczeństwo hemodynamiczne bez wazopresyny lub innych leków inotropowych (oprócz wlewu dobutaminy i dopaminy mniejszych niż odpowiednio 5 gamma/kg/min i odpowiednio 3 gamma/kg/min
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 do 7 cm H2O
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
- Dysfunkcja nerwu przeponowego
- Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej (na przykład niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, zmiany przełyku).
- Zatorowość płucna, nowotwór złośliwy, odma opłucnowa, uraz, gorączka
- Ostre arytmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ruchomość przepony
Pacjentka będzie leżeć na wznak, podparta na jednej/dwóch poduszkach pod głową i poduszce pod kolanami.
|
Terapeuta ręcznie nawiąże kontakt z regionem grochowatym hipotenarem i ostatnimi trzema palcami między dolną chrząstką żebrową siódmego palca w kierunku 10 żeber.
Na czas wdechu uczestnika, doradca delikatnie ciągnie w górę, przy wzroście ruchów żeber.
Na czas wygaśnięcia doradca będzie pogłębiał kontakt w kierunku wewnętrznej granicy przybrzeżnej.
Dokonując konsekwentnego oddychania, doradca chciał po drodze rozszerzyć przyczepność i zgrabnie pogłębić kontakt.
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia klatki piersiowej
Daj bierne ćwiczenie ROM wszystkim stawom kończyn górnych i dolnych.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej rehabilitację pulmonologiczną wykonywali dwa razy dziennie, począwszy od dnia przyjęcia w drodze na oddział intensywnej terapii.
Składa się z pozycji leżącej na boku z wezgłowiem łóżka poziomo przez co najmniej 20 minut z najbardziej zajętym płucem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej umieszczonym najwyżej, co jest również znane jako drenaż ułożeniowy, 4 zestawy po 6 cykli wydechowych wibracji ściany klatki piersiowej i co najmniej trzykrotne odessanie dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą i tracheostomijną w trakcie postępowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zsynchronizowana wentylacja przerywana-obowiązkowa (SIMV)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zsynchronizowana przerywana wentylacja obowiązkowa to tryb respiratora, który umożliwia częściowe wspomaganie mechaniczne.
Ten tryb respiratora zapewnia określoną liczbę oddechów przy stałej objętości oddechowej, ale pacjent może wyzwolić oddech spontaniczny o objętości określonej przez wysiłek pacjenta
|
0 dzień
|
Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie zaleca się wentylację wspomaganą ciśnieniem (PSV) w celu ograniczenia barotraumy i zmniejszenia pracy oddechowej.
... Wspomaganie ciśnieniowe w drogach oddechowych jest utrzymywane do momentu, gdy przepływ wdechowy pacjenta spadnie poniżej określonej wartości granicznej (np. 25% przepływu szczytowego).
|
0 dzień
|
Zsynchronizowana wentylacja przerywana-obowiązkowa (SIMV)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Zsynchronizowana przerywana wentylacja obowiązkowa to tryb respiratora, który umożliwia częściowe wspomaganie mechaniczne.
Ten tryb respiratora zapewnia określoną liczbę oddechów przy stałej objętości oddechowej, ale pacjent może wyzwolić oddech spontaniczny o objętości określonej przez wysiłek pacjenta
|
4 dzień
|
Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV)
Ramy czasowe: 4 dzień
|
W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie zaleca się wentylację wspomaganą ciśnieniem (PSV) w celu ograniczenia barotraumy i zmniejszenia pracy oddechowej.
... Wspomaganie ciśnieniowe w drogach oddechowych jest utrzymywane do momentu, gdy przepływ wdechowy pacjenta spadnie poniżej określonej wartości granicznej (np. 25% przepływu szczytowego).
|
4 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gazometria krwi tętniczej (ABG).
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 dzień
|
Gazometria krwi tętniczej mierzy ilość gazów tętniczych, takich jak tlen i dwutlenek węgla.
Badanie ABG wymaga pobrania niewielkiej ilości krwi z tętnicy promieniowej za pomocą strzykawki i cienkiej igły, ale czasami wykorzystuje się tętnicę udową w pachwinie lub w innym miejscu.
|
0 dzień, 4 dzień
|
Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SPO2)
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 dzień
|
SpO2 oznacza wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem, szacunkową ilość tlenu we krwi.
Mówiąc dokładniej, jest to odsetek hemoglobiny utlenionej (hemoglobiny zawierającej tlen) w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (hemoglobiny utlenionej i nieutlenionej).
|
0 dzień, 4 dzień
|
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 dzień
|
RTG klatki piersiowej jest najczęściej wykonywanym diagnostycznym badaniem rentgenowskim.
Rentgen klatki piersiowej daje obrazy serca, płuc, dróg oddechowych, naczyń krwionośnych oraz kości kręgosłupa i klatki piersiowej.
|
0 dzień, 4 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Abdul Ghafoor Sajjad,, PHD*, Shifa Tameer e milat University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Yang PH, Wang CS, Wang YC, Yang CJ, Hung JY, Hwang JJ, Wang TH, Chuang IC, Huang MS. Outcome of physical therapy intervention on ventilator weaning and functional status. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Jul;26(7):366-72. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70060-7.
- Jounieaux V, Duran A, Levi-Valensi P. Synchronized intermittent mandatory ventilation with and without pressure support ventilation in weaning patients with COPD from mechanical ventilation. Chest. 1994 Apr;105(4):1204-10. doi: 10.1378/chest.105.4.1204. Erratum In: Chest 1994 Sep;106(3):984.
- Hodgson CL, Tipping CJ. Physiotherapy management of intensive care unit-acquired weakness. J Physiother. 2017 Jan;63(1):4-10. doi: 10.1016/j.jphys.2016.10.011. Epub 2016 Nov 26.
- Bordoni B, Marelli F, Morabito B, Sacconi B. Manual evaluation of the diaphragm muscle. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 18;11:1949-56. doi: 10.2147/COPD.S111634. eCollection 2016.
- Nair A, Alaparthi GK, Krishnan S, Rai S, Anand R, Acharya V, Acharya P. Comparison of Diaphragmatic Stretch Technique and Manual Diaphragm Release Technique on Diaphragmatic Excursion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Crossover Trial. Pulm Med. 2019 Jan 3;2019:6364376. doi: 10.1155/2019/6364376. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rimsha zeb 00568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ruchomość przepony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneBelgia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Kepler University HospitalRekrutacyjny
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionRejestracja na zaproszenieŻywienie dojelitoweStany Zjednoczone