Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie vitaminem D na morbiditu a mortalitu u pacientů s infekcí SARS-CoV 2

31. ledna 2021 aktualizováno: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Probíhající pandemie viru SARS CoV-2 si žádá účinné preventivní a terapeutické zásahy. Bylo prokázáno, že vitamín D hraje u člověka imunomodulační funkce. Nízké hladiny vitaminu D jsou spojeny se zvýšenou náchylností k infekcím, zejména akutním respiračním infekcím. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv podávání vitaminu D na výsledek viru SARS-CoV2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Onemocnění koronavirem COVID-19 je pokračující pandemie a celosvětově způsobuje úmrtí, kterým lze předejít. Vitamin D hraje zásadní roli v imunitním systému. Vitamin D zasahuje do většiny buněk imunitního systému, jako jsou makrofágy, B a T lymfocyty, neutrofily a dendritické buňky. Naším cílem je zjistit, zda by suplementace diabetu s deficitem vitaminu D jednou intramuskulární injekcí cholekalciferolu mohla zlepšit prognózu těchto pacientů.

Pacienti a metody: Jednalo se o placebem kontrolovanou randomizovanou prospektivní studii, která zahrnovala kohorty 40 starších pacientů s cukrovkou, kteří se nakazili SARS-CoV-2, ve srovnání s 16 staršími pacienty s cukrovkou ve stejné věkové skupině, kteří se nakazili SARS-CoV-2. ale místo toho intramuskulárně podávané placebo byly použity jako kontrola. Klinická, laboratorní, léčebná a výsledná data byla zaznamenávána po šesti týdnech sledování, zejména přijetí na JIP a osud onemocnění COVID-19. Vitamin D byl podáván jako jediná intramuskulární injekce během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Starší dospělí s diabetem II. typu ve věku nad 60 let muži a ženy s nedostatečnými hladinami vitaminu D v séru (méně než 25 ng/ml).

Pacienti s diabetem zařazení do kontrolní skupiny byli do studie zahrnuti pouze tehdy, pokud nebylo známo, že mají suplementaci cholekalciferolu během posledních 6 týdnů. U všech starších pacientů s diabetem s nedostatkem vitaminu D byl diagnostikován COVID-19, když byly vzorky výtěru z krku pro SARS-CoV-2 PCR pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známou anamnézou ledvinových kamenů, diagnózou hyperkalcémie za poslední rok, výchozí hodnotou celkového vápníku v séru více než 10 mg/dl, stanovenou diagnózou spojenou se zvýšeným rizikem hyperkalcémie (např. metastatický karcinom, sarkoidóza, mnohočetný myelom, primární hyperparatyreóza) a současná suplementace vitaminem D

Kromě toho další vylučovací kritéria zahrnovala osoby se známou malignitou, s transplantovanými orgány a osoby se známými chronickými autoimunitními onemocněními a konečně ty, kteří užívali systémové steroidy z jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence (terapie vitamínem D
40 pacientů s cukrovkou a nedostatkem vitaminu D, kteří jsou pozitivní na Covid-19. bude podána jedna dávka cholecaciferolu
Lék: Cholekalciferol
jedna injekce vitaminu D (200 000 I.U
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
16 diabetických pacientů s nedostatkem vitaminu D a POZITIVNÍM COVID-19
Lék: Placebo
placebo léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo potřeba intubace
Časové okno: 6 týdnů
V nemocnici smrt nebo potřeba intubace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-2020/151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit