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L'effetto della terapia con vitamina D su morbilità e morbilità nei pazienti con infezione da SARS-CoV 2

31 gennaio 2021 aggiornato da: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
La pandemia in corso del virus SARS CoV-2 richiede interventi preventivi e terapeutici efficaci. La vitamina D ha dimostrato di svolgere funzioni immunomodulatorie nell'uomo. Bassi livelli di vitamina D sono stati collegati a una maggiore suscettibilità alle infezioni, in particolare alle infezioni respiratorie acute. Questo studio controllato randomizzato mira a esplorare l'effetto della somministrazione di vitamina D sull'esito del virus SARS-CoV2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la malattia da coronavirus COVID-19 è una pandemia in corso e sta causando vittime evitabili in tutto il mondo. La vitamina D svolge un ruolo essenziale nel sistema immunitario. La vitamina D interferisce con la maggior parte delle cellule del sistema immunitario come macrofagi, linfociti B e T, neutrofili e cellule dendritiche. Miriamo a scoprire se l'integrazione del diabete carente di vitamina D con una singola iniezione intramuscolare di colecalciferolo possa migliorare la prognosi di quei pazienti.

Pazienti e metodi: si trattava di uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo, che includeva coorti di 40 pazienti anziani con diabete che sono stati infettati da SARS-CoV-2 rispetto a 16 pazienti anziani con diabete abbinati della stessa fascia di età che sono stati infettati da SARS-CoV-2 ma dato un placebo invece per via intramuscolare sono stati usati come controllo. I dati clinici, di laboratorio, di trattamento e di esito sono stati registrati dopo sei settimane di follow-up, in particolare i ricoveri in terapia intensiva e il destino della malattia COVID-19. La vitamina D è stata somministrata come singola iniezione intramuscolare durante il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Anziani adulti con diabete di tipo II di età superiore a 60 anni, maschi e femmine, con livelli sierici di vitamina D carenti (inferiori a 25 ng/ml).

I pazienti diabetici reclutati nel gruppo di controllo sono stati inclusi nello studio solo se non era noto che avevano ricevuto un'integrazione di colecalciferolo nelle ultime 6 settimane. A tutti i pazienti anziani con diabete carente di vitamina D è stato diagnosticato il COVID-19 quando i campioni di tampone faringeo per SARS-CoV-2 PCR erano positivi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi nota di calcoli renali, diagnosi di ipercalcemia nell'ultimo anno, calcio totale sierico al basale superiore a 10 mg/dl, diagnosi accertata associata ad un aumento del rischio di ipercalcemia (ad es. cancro metastatico, sarcoidosi, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario) e l'attuale integrazione di vitamina D

Inoltre, altri criteri di esclusione includevano quelli con malignità nota, con trapianto d'organo, e quelli con malattie autoimmuni croniche note e infine quelli in terapia con steroidi sistemici per qualsiasi causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento (terapia con vitamina D
40 pazienti con diabete e carenza di vitamina D positivi al Covid-19. verrà somministrata una singola dose di Colecaciferolo
Droga: Colecalciferolo
singola iniezione di vitamina D (200000 I.U
Altri nomi:
  • vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
16 pazienti diabetici con carenza di vitamina D e COVID-19 POSITIVO
Droga: Placebo
farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o necessità di intubazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Morte in ospedale o necessità di intubazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-2020/151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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