- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733625
El efecto de la terapia con vitamina D sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con infección por SARS-CoV 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus COVID-19 es una pandemia en curso y está causando muertes evitables en todo el mundo. La vitamina D juega un papel esencial en el sistema inmunológico. La vitamina D interfiere con la mayoría de las células del sistema inmunitario, como los macrófagos, los linfocitos B y T, los neutrófilos y las células dendríticas. Nuestro objetivo es averiguar si la suplementación de la diabetes con deficiencia de vitamina D con una sola inyección intramuscular de colecalciferol podría mejorar el pronóstico de esos pacientes.
Pacientes y métodos: este fue un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo, que incluyó cohortes de 40 pacientes mayores con diabetes que se infectaron con SARS-CoV-2 en comparación con 16 pacientes mayores con diabetes del mismo grupo de edad que se infectaron con SARS-CoV-2. pero se les administró un placebo por vía intramuscular como control. Los datos clínicos, de laboratorio, de tratamiento y de resultados se registraron después de seis semanas de seguimiento, especialmente las admisiones en la UCI y el destino de la enfermedad COVID-19. La vitamina D se administró como una inyección intramuscular única durante el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos con diabetes tipo II adultos mayores de 60 años, hombres y mujeres con niveles séricos deficientes de vitamina D (menos de 25 ng/ml).
Los pacientes con diabetes reclutados para el grupo de control solo se incluyeron en el estudio si no se sabía que habían recibido suplementos de colecalciferol en las últimas 6 semanas. Todos los pacientes de edad avanzada con diabetes y deficiencia de vitamina D fueron diagnosticados con COVID-19 cuando las muestras de frotis de garganta para SARS-CoV-2 PCR fueron positivas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes conocidos de cálculos renales, diagnóstico de hipercalcemia en el último año, calcio sérico total basal superior a 10 mg/dl, diagnóstico establecido asociado con un aumento del riesgo de hipercalcemia (p. cáncer metastásico, sarcoidosis, mieloma múltiple, hiperparatiroidismo primario) y suplementos actuales de vitamina D
Además, otros criterios de exclusión incluyeron aquellos con malignidad conocida, con trasplante de órganos y aquellos con enfermedades autoinmunes crónicas conocidas y, por último, aquellos con esteroides sistémicos por cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención (terapia con vitamina D
40 pacientes con diabetes y deficiencia de vitamina D que son Covid-19 positivos.
se administrará una dosis única de Cholecaciferol
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inyección única de vitamina D (200000 U.I.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
16 pacientes diabéticos con déficit de vitamina D y COVID-19 POSITIVO
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medicamento placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En muerte hospitalaria o necesidad de intubación
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- KA-2020/151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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