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El efecto de la terapia con vitamina D sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con infección por SARS-CoV 2

31 de enero de 2021 actualizado por: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
La pandemia en curso del virus SARS CoV-2 exige intervenciones preventivas y terapéuticas eficaces. Se ha demostrado que la vitamina D desempeña funciones inmunomoduladoras en humanos. Los niveles bajos de vitamina D se han relacionado con una mayor susceptibilidad a las infecciones, especialmente las infecciones respiratorias agudas. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo explorar el efecto de la administración de vitamina D en el resultado del virus SARS-CoV2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad por coronavirus COVID-19 es una pandemia en curso y está causando muertes evitables en todo el mundo. La vitamina D juega un papel esencial en el sistema inmunológico. La vitamina D interfiere con la mayoría de las células del sistema inmunitario, como los macrófagos, los linfocitos B y T, los neutrófilos y las células dendríticas. Nuestro objetivo es averiguar si la suplementación de la diabetes con deficiencia de vitamina D con una sola inyección intramuscular de colecalciferol podría mejorar el pronóstico de esos pacientes.

Pacientes y métodos: este fue un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo, que incluyó cohortes de 40 pacientes mayores con diabetes que se infectaron con SARS-CoV-2 en comparación con 16 pacientes mayores con diabetes del mismo grupo de edad que se infectaron con SARS-CoV-2. pero se les administró un placebo por vía intramuscular como control. Los datos clínicos, de laboratorio, de tratamiento y de resultados se registraron después de seis semanas de seguimiento, especialmente las admisiones en la UCI y el destino de la enfermedad COVID-19. La vitamina D se administró como una inyección intramuscular única durante el período del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ancianos con diabetes tipo II adultos mayores de 60 años, hombres y mujeres con niveles séricos deficientes de vitamina D (menos de 25 ng/ml).

Los pacientes con diabetes reclutados para el grupo de control solo se incluyeron en el estudio si no se sabía que habían recibido suplementos de colecalciferol en las últimas 6 semanas. Todos los pacientes de edad avanzada con diabetes y deficiencia de vitamina D fueron diagnosticados con COVID-19 cuando las muestras de frotis de garganta para SARS-CoV-2 PCR fueron positivas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes conocidos de cálculos renales, diagnóstico de hipercalcemia en el último año, calcio sérico total basal superior a 10 mg/dl, diagnóstico establecido asociado con un aumento del riesgo de hipercalcemia (p. cáncer metastásico, sarcoidosis, mieloma múltiple, hiperparatiroidismo primario) y suplementos actuales de vitamina D

Además, otros criterios de exclusión incluyeron aquellos con malignidad conocida, con trasplante de órganos y aquellos con enfermedades autoinmunes crónicas conocidas y, por último, aquellos con esteroides sistémicos por cualquier causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención (terapia con vitamina D
40 pacientes con diabetes y deficiencia de vitamina D que son Covid-19 positivos. se administrará una dosis única de Cholecaciferol
inyección única de vitamina D (200000 U.I.
Otros nombres:
  • vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
16 pacientes diabéticos con déficit de vitamina D y COVID-19 POSITIVO
medicamento placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 6 semanas
En muerte hospitalaria o necesidad de intubación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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