O efeito da terapia com vitamina D na morbidade e mortalidade em pacientes com infecção por SARS-CoV 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença de coronavírus COVID-19 é uma pandemia em andamento e está causando mortes evitáveis em todo o mundo. A vitamina D desempenha um papel essencial no sistema imunológico. A vitamina D interfere na maioria das células do sistema imunológico, como macrófagos, linfócitos B e T, neutrófilos e células dendríticas. Nosso objetivo é descobrir se a suplementação de diabetes com deficiência de vitamina D com uma única injeção intramuscular de colecalciferol poderia melhorar o prognóstico desses pacientes.
Pacientes e Métodos: Este foi um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo, incluiu coortes de 40 pacientes idosos com diabetes que foram infectados com SARS-CoV-2 em comparação com 16 pacientes idosos com diabetes da mesma faixa etária que foram infectados com SARS-CoV-2 mas dado um placebo em vez de via intramuscular foram usados como controle. Dados clínicos, laboratoriais, de tratamento e resultados foram registrados após seis semanas de acompanhamento, especialmente admissões na UTI e destino da doença por COVID-19. A vitamina D foi administrada como uma única injeção intramuscular durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos diabéticos tipo II adultos com idade superior a 60 anos, homens e mulheres com níveis séricos deficientes de vitamina D (menos de 25 ng/ml).
Os pacientes com diabetes recrutados para o grupo de controle foram incluídos no estudo apenas se não houvesse suplementação de colecalciferol nas últimas 6 semanas. Todos os pacientes idosos com diabetes com deficiência de vitamina D foram diagnosticados com COVID-19 quando as amostras de esfregaço da garganta para SARS-CoV-2 PCR foram positivas.
Critério de exclusão:
- pacientes com história conhecida de cálculos renais, diagnóstico de hipercalcemia no último ano, cálcio sérico total basal superior a 10mg/dl, diagnóstico estabelecido associado a risco aumentado de hipercalcemia (por exemplo, câncer metastático, sarcoidose, mieloma múltiplo, hiperparatireoidismo primário) e suplementação atual de vitamina D
Além disso, outros critérios de exclusão incluíram aqueles com malignidade conhecida, com transplante de órgãos e aqueles com doenças autoimunes crônicas conhecidas e, por último, aqueles em uso de esteroides sistêmicos por qualquer causa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção (terapia com vitamina D
40 pacientes com diabetes e deficiência de vitamina D positivos para Covid-19.
uma dose única de colecaciferol será administrada
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injeção única de vitamina D (200.000 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
16 pacientes diabéticos com deficiência de vitamina D e COVID-19 POSITIVO
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medicação placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou necessidade de intubação
Prazo: 6 semanas
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Em óbito hospitalar ou necessidade de intubação
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- KA-2020/151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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