Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la thérapie à la vitamine D sur la morbidité et la moratlité chez les patients infectés par le SRAS-CoV 2

31 janvier 2021 mis à jour par: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
La pandémie actuelle du virus SRAS CoV-2 appelle des interventions préventives et thérapeutiques efficaces. Il a été démontré que la vitamine D joue des fonctions immunomodulatrices chez l'homme. De faibles niveaux de vitamine D ont été associés à une sensibilité accrue aux infections, en particulier les infections respiratoires aiguës. Cette étude contrôlée randomisée vise à explorer l'effet de l'administration de vitamine D sur l'évolution du virus SARS-CoV2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : La maladie à coronavirus COVID-19 est une pandémie en cours et cause des décès évitables dans le monde entier. La vitamine D joue un rôle essentiel dans le système immunitaire. La vitamine D interfère avec la majorité des cellules du système immunitaire telles que les macrophages, les lymphocytes B et T, les neutrophiles et les cellules dendritiques. Notre objectif est de déterminer si la supplémentation du diabète déficient en vitamine D avec une seule injection intramusculaire de cholécalciférol pourrait améliorer le pronostic de ces patients.

Patients et méthodes : Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée par placebo, comprenant des cohortes de 40 patients diabétiques âgés infectés par le SRAS-CoV-2 par rapport à 16 patients diabétiques âgés appariés du même groupe d'âge qui ont été infectés par le SRAS-CoV-2 mais donné un placebo à la place par voie intramusculaire ont été utilisés comme contrôle. Les données cliniques, de laboratoire, de traitement et de résultats ont été enregistrées après six semaines de suivi, en particulier les admissions aux soins intensifs et le sort de la maladie COVID-19. La vitamine D a été administrée en une seule injection intramusculaire pendant la période de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Personnes âgées diabétiques de type II adultes de plus de 60 ans hommes et femmes ayant des taux sériques de vitamine D déficients (moins de 25 ng/ml).

Les patients diabétiques recrutés dans le groupe témoin n'ont été inclus dans l'étude que s'ils n'étaient pas connus pour avoir reçu une supplémentation en cholécalciférol au cours des 6 dernières semaines. Tous les patients âgés atteints de diabète déficient en vitamine D ont reçu un diagnostic de COVID-19 lorsque les échantillons de prélèvement de gorge pour la PCR du SRAS-CoV-2 étaient positifs.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents connus de calculs rénaux, diagnostic d'hypercalcémie au cours de l'année écoulée, calcium sérique total initial supérieur à 10 mg/dl, diagnostic établi associé à une augmentation du risque d'hypercalcémie (par ex. cancer métastatique, sarcoïdose, myélome multiple, hyperparathyroïdie primaire) et supplémentation actuelle en vitamine D

De plus, d'autres critères d'exclusion incluaient ceux avec une malignité connue, avec une greffe d'organe, et ceux avec des maladies auto-immunes chroniques connues et enfin ceux sous stéroïde systémique pour n'importe quelle cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention (thérapie à la vitamine D
40 patients atteints de diabète et de carence en vitamine D positifs au Covid-19. une dose unique de Cholécaciférol sera administrée
injection unique de Vitamine D (200000 I.U
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
16 patients diabétiques présentant une carence en vitamine D et COVID-19 POSITIF
médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou besoin d'intubation
Délai: 6 semaines
Décès à l'hôpital ou besoin d'intubation
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Cholécalciférol

3
S'abonner