- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733625
L'effet de la thérapie à la vitamine D sur la morbidité et la moratlité chez les patients infectés par le SRAS-CoV 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie à coronavirus COVID-19 est une pandémie en cours et cause des décès évitables dans le monde entier. La vitamine D joue un rôle essentiel dans le système immunitaire. La vitamine D interfère avec la majorité des cellules du système immunitaire telles que les macrophages, les lymphocytes B et T, les neutrophiles et les cellules dendritiques. Notre objectif est de déterminer si la supplémentation du diabète déficient en vitamine D avec une seule injection intramusculaire de cholécalciférol pourrait améliorer le pronostic de ces patients.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée par placebo, comprenant des cohortes de 40 patients diabétiques âgés infectés par le SRAS-CoV-2 par rapport à 16 patients diabétiques âgés appariés du même groupe d'âge qui ont été infectés par le SRAS-CoV-2 mais donné un placebo à la place par voie intramusculaire ont été utilisés comme contrôle. Les données cliniques, de laboratoire, de traitement et de résultats ont été enregistrées après six semaines de suivi, en particulier les admissions aux soins intensifs et le sort de la maladie COVID-19. La vitamine D a été administrée en une seule injection intramusculaire pendant la période de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées diabétiques de type II adultes de plus de 60 ans hommes et femmes ayant des taux sériques de vitamine D déficients (moins de 25 ng/ml).
Les patients diabétiques recrutés dans le groupe témoin n'ont été inclus dans l'étude que s'ils n'étaient pas connus pour avoir reçu une supplémentation en cholécalciférol au cours des 6 dernières semaines. Tous les patients âgés atteints de diabète déficient en vitamine D ont reçu un diagnostic de COVID-19 lorsque les échantillons de prélèvement de gorge pour la PCR du SRAS-CoV-2 étaient positifs.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents connus de calculs rénaux, diagnostic d'hypercalcémie au cours de l'année écoulée, calcium sérique total initial supérieur à 10 mg/dl, diagnostic établi associé à une augmentation du risque d'hypercalcémie (par ex. cancer métastatique, sarcoïdose, myélome multiple, hyperparathyroïdie primaire) et supplémentation actuelle en vitamine D
De plus, d'autres critères d'exclusion incluaient ceux avec une malignité connue, avec une greffe d'organe, et ceux avec des maladies auto-immunes chroniques connues et enfin ceux sous stéroïde systémique pour n'importe quelle cause.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention (thérapie à la vitamine D
40 patients atteints de diabète et de carence en vitamine D positifs au Covid-19.
une dose unique de Cholécaciférol sera administrée
|
injection unique de Vitamine D (200000 I.U
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
16 patients diabétiques présentant une carence en vitamine D et COVID-19 POSITIF
|
médicament placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès ou besoin d'intubation
Délai: 6 semaines
|
Décès à l'hôpital ou besoin d'intubation
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-2020/151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Cholécalciférol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaInconnueInsuffisance cardiaque | Carence en vitamine DItalie
-
University of CalgaryRecrutement