Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-terapi på sykelighet og dødelighet hos pasienter med SARS-CoV 2-infeksjon

31. januar 2021 oppdatert av: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Den pågående pandemien av SARS CoV-2-viruset krever effektive forebyggende og terapeutiske intervensjoner. Vitamin D har vist seg å spille immunmodulerende funksjoner hos mennesker. Lave vitamin D-nivåer har vært knyttet til økt mottakelighet for infeksjoner, spesielt de akutte luftveisinfeksjonene. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utforske effekten av vitamin D-administrasjon på utfallet av SARS-CoV2-virus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Koronavirussykdommen COVID-19 er en pågående pandemi og forårsaker unngåelige dødsfall over hele verden. Vitamin D spiller en viktig rolle i immunsystemet. Vitamin D forstyrrer flertallet av immunsystemets celler som makrofager, B- og T-lymfocytter, nøytrofiler og dendrittiske celler. Vi tar sikte på å finne ut om tilskudd av vitamin D-mangel diabetes med en enkelt intramuskulær kolekalsiferol-injeksjon kan forbedre prognosen til disse pasientene.

Pasienter og metoder: Dette var en placebokontrollert randomisert prospektiv studie, inkludert kohorter av 40 diabetes eldre pasienter som ble infisert med SARS-CoV-2 sammenlignet med 16 eldre diabetespasienter matchet i samme aldersgruppe som ble infisert med SARS-CoV-2 men gitt placebo i stedet intramuskulært ble brukt som kontroll. Kliniske, laboratorie-, behandlings- og utfallsdata ble registrert etter seks ukers oppfølging, spesielt innleggelser på intensivavdelingen og skjebnen til COVID-19-sykdommen. Vitamin D ble gitt som en enkelt intramuskulær injeksjon i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Eldre type II diabetes, voksne med alder over 60 år, menn og kvinner med mangelfulle serumvitamin D-nivåer (mindre enn 25 ng/ml).

Diabetespasienter rekruttert til kontrollgruppen ble bare inkludert i studien hvis de ikke var kjent for å ha fått kolekalsiferoltilskudd i løpet av de siste 6 ukene. Alle eldre diabetespasienter med vitamin D-mangel ble diagnostisert med COVID-19 når halsprøver for SARS-CoV-2 PCR var positive.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent historie med nyrestein, diagnose av hyperkalsemi med det siste året, baseline serum totalt kalsium mer enn 10 mg/dl, etablert diagnose assosiert med økt risiko for hyperkalsemi (f.eks. metastatisk kreft, sarkoidose, multippelt myelom, primær hyperparatyreoidisme) og nåværende vitamin D-tilskudd

Dessuten inkluderte andre eksklusjonskriterier de med kjent malignitet, med organtransplantasjon, og de med kjente kroniske autoimmune sykdommer og til slutt de på systemisk steroid uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon (D-vitaminbehandling
40 pasienter med diabetes og vitamin D-mangel som er Covid-19 positive. en enkelt dose av kolekaciferol vil bli administrert
Legemiddel: Kolekalsiferol
enkelt injeksjon av vitamin D (200 000 I.U
Andre navn:
  • Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
16 diabetespasienter med vitamin D-mangel og COVID-19 POSITIV
Legemiddel: Placebo
placebomedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller behov for intubasjon
Tidsramme: 6 uker
På sykehus død eller behov for intubasjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-2020/151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere