D-vitamiinihoidon vaikutus SARS-CoV 2 -infektion sairastumiseen ja kuolleisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Koronavirustauti COVID-19 on jatkuva pandemia ja aiheuttaa vältettävissä olevia kuolemantapauksia maailmanlaajuisesti. D-vitamiinilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmässä. D-vitamiini häiritsee useimpia immuunijärjestelmän soluja, kuten makrofageja, B- ja T-lymfosyyttejä, neutrofiilejä ja dendriittisoluja. Pyrimme selvittämään, voisiko D-vitamiinivajeisen diabeteksen täydentäminen yhdellä lihaksensisäisellä kolekalsiferoli-injektiolla parantaa näiden potilaiden ennustetta.
Potilaat ja menetelmät: Tämä oli lumekontrolloitu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon kuului 40 SARS-CoV-2-tartunnan saaneen iäkkään diabetespotilaan kohorttia verrattuna 16 iäkkääseen diabetespotilaaseen, jotka olivat samassa ikäryhmässä ja saivat SARS-CoV-2-tartunnan. mutta annettiin lumelääkettä sen sijaan lihakseen, käytettiin kontrollina. Kliiniset, laboratorio-, hoito- ja tulostiedot kirjattiin kuuden viikon seurannan jälkeen, erityisesti teho-osastolle käynnit ja COVID-19-taudin kohtalo. D-vitamiinia annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät tyypin II diabetes aikuiset yli 60-vuotiaat miehet ja naiset, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat puutteellisia (alle 25 ng/ml).
Verrokkiryhmään rekrytoidut diabetespotilaat otettiin mukaan tutkimukseen vain, jos heidän ei tiedetty saaneen kolekalsiferolilisää viimeisten 6 viikon aikana. Kaikilla iäkkäillä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä diabetespotilailla diagnosoitiin COVID-19, kun SARS-CoV-2 PCR:n kaulapuikkonäytteet olivat positiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tiedossa munuaiskiviä, hyperkalsemiadiagnoosi viimeisen vuoden aikana, seerumin kokonaiskalsiumin lähtötaso yli 10 mg/dl, vakiintunut diagnoosi, joka liittyy lisääntyneeseen hyperkalsemian riskiin (esim. metastaattinen syöpä, sarkoidoosi, multippeli myelooma, primaarinen hyperparatyreoosi) ja nykyinen D-vitamiinilisä
Lisäksi muita poissulkemiskriteereitä olivat ne, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joille on tehty elinsiirto, ja ne, joilla on tunnettu krooninen autoimmuunisairaus ja lopuksi ne, jotka saivat systeemistä steroidia mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio (D-vitamiinihoito
40 potilasta, joilla on diabetes ja D-vitamiinin puutos ja jotka ovat Covid-19-positiivisia.
yksi annos kolekasiferolia annetaan
|
kertainjektio D-vitamiinia (200 000 I.U
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
16 diabeetikkoa, joilla on D-vitamiinin puutos ja COVID-19 POSITIIVINEN
|
lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sairaalakuolemassa tai intuboinnin tarpeessa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-2020/151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .