Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii witaminą D na chorobowość i śmiertelność u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV 2

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Trwająca pandemia wirusa SARS CoV-2 wymaga skutecznych działań profilaktycznych i terapeutycznych. Wykazano, że witamina D pełni funkcje immunomodulujące u ludzi. Niski poziom witaminy D został powiązany ze zwiększoną podatnością na infekcje, zwłaszcza ostre infekcje dróg oddechowych. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu podawania witaminy D na wynik wirusa SARS-CoV2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Choroba koronawirusowa COVID-19 to trwająca pandemia, która powoduje możliwe do uniknięcia ofiary śmiertelne na całym świecie. Witamina D odgrywa istotną rolę w układzie odpornościowym. Witamina D zaburza większość komórek układu odpornościowego, takich jak makrofagi, limfocyty B i T, neutrofile i komórki dendrytyczne. Naszym celem jest ustalenie, czy suplementacja cukrzycy z niedoborem witaminy D pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciem cholekalcyferolu może poprawić rokowanie u tych pacjentów.

Pacjenci i metody: Było to randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane placebo, obejmujące kohorty 40 starszych pacjentów z cukrzycą, którzy zarazili się SARS-CoV-2, w porównaniu z 16 starszymi pacjentami z cukrzycą w tej samej grupie wiekowej, którzy zostali zarażeni SARS-CoV-2 ale zamiast tego podano placebo domięśniowo, zastosowano jako kontrolę. Dane kliniczne, laboratoryjne, dotyczące leczenia i wyników zostały zarejestrowane po sześciu tygodniach obserwacji, w szczególności przyjęć na OIOM i losów choroby COVID-19. Witaminę D podawano w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą typu II, w wieku powyżej 60 lat, mężczyźni i kobiety, z niedoborem witaminy D w surowicy (poniżej 25 ng/ml).

Pacjenci z cukrzycą rekrutowani do grupy kontrolnej byli włączani do badania tylko wtedy, gdy nie było wiadomo, że przyjmowali cholekalcyferol w ciągu ostatnich 6 tygodni. U wszystkich starszych pacjentów z cukrzycą z niedoborem witaminy D zdiagnozowano COVID-19, gdy próbki wymazu z gardła do SARS-CoV-2 PCR były pozytywne.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie, rozpoznanie hiperkalcemii w ciągu ostatniego roku, wyjściowe stężenie wapnia całkowitego w surowicy powyżej 10mg/dl, ustalone rozpoznanie związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii (np. rak z przerzutami, sarkoidoza, szpiczak mnogi, pierwotna nadczynność przytarczyc) oraz aktualna suplementacja witaminy D

Ponadto inne kryteria wykluczenia obejmowały osoby ze znanym nowotworem złośliwym, po przeszczepie narządu oraz osoby ze znanymi przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi i wreszcie te, które z jakiejkolwiek przyczyny przyjmowały sterydy ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja (terapia witaminą D
40 pacjentów z cukrzycą i niedoborem witaminy D, u których stwierdzono Covid-19. zostanie podana pojedyncza dawka Cholecaciferolu
Lek: Cholekalcyferol
pojedynczy zastrzyk witaminy D (200000 I.U
Inne nazwy:
  • witamina D
Komparator placebo: Placebo
16 pacjentów z cukrzycą z niedoborem witaminy D i POZYTYWNYM COVID-19
Lek: Placebo
lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub konieczność intubacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śmierć w szpitalu lub konieczność intubacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-2020/151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj