Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии витамином D на заболеваемость и смертность у пациентов с инфекцией SARS-CoV 2

31 января 2021 г. обновлено: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Продолжающаяся пандемия вируса SARS CoV-2 требует эффективных профилактических и терапевтических вмешательств. Было показано, что витамин D играет иммуномодулирующую функцию у человека. Низкий уровень витамина D был связан с повышенной восприимчивостью к инфекциям, особенно к острым респираторным инфекциям. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния приема витамина D на течение вируса SARS-CoV2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Коронавирусное заболевание COVID-19 является продолжающейся пандемией и приводит к предотвратимым смертельным исходам во всем мире. Витамин D играет важную роль в иммунной системе. Витамин D воздействует на большинство клеток иммунной системы, таких как макрофаги, В- и Т-лимфоциты, нейтрофилы и дендритные клетки. Мы стремимся выяснить, может ли дополнение диабета с дефицитом витамина D однократной внутримышечной инъекцией холекальциферола улучшить прогноз для этих пациентов.

Пациенты и методы. Это было плацебо-контролируемое рандомизированное проспективное исследование, включавшее когорты из 40 пожилых пациентов с диабетом, инфицированных SARS-CoV-2, и 16 пожилых пациентов с диабетом той же возрастной группы, инфицированных SARS-CoV-2. но в качестве контроля использовали плацебо вместо внутримышечного введения. Клинические, лабораторные данные, данные о лечении и результатах были зарегистрированы через шесть недель наблюдения, особенно о госпитализации в отделение интенсивной терапии и о судьбе заболевания COVID-19. Витамин D вводился в виде однократной внутримышечной инъекции в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пожилой диабет II типа у взрослых старше 60 лет, у мужчин и женщин с дефицитом витамина D в сыворотке крови (менее 25 нг/мл).

Пациенты с диабетом, набранные в контрольную группу, включались в исследование только в том случае, если не было известно, что они принимали добавки холекальциферола в течение последних 6 недель. Всем пожилым пациентам с диабетом с дефицитом витамина D был поставлен диагноз COVID-19, когда образцы мазка из горла для ПЦР на SARS-CoV-2 были положительными.

Критерий исключения:

  • пациенты с известными почечными камнями в анамнезе, диагноз гиперкальциемии за последний год, исходный уровень общего кальция в сыворотке более 10 мг/дл, установленный диагноз, связанный с повышенным риском гиперкальциемии (например, метастатический рак, саркоидоз, множественная миелома, первичный гиперпаратиреоз) и текущий прием витамина D

Кроме того, другие критерии исключения включали пациентов с известными злокачественными новообразованиями, с трансплантацией органов, с известными хроническими аутоиммунными заболеваниями и, наконец, с теми, кто принимал системные стероиды по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство (терапия витамином D
40 пациентов с диабетом и дефицитом витамина D, у которых положительный результат на Covid-19. будет введена разовая доза холекациферола
Лекарство: Холекальциферол
однократная инъекция витамина D (200000 МЕ
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
16 пациентов с диабетом с дефицитом витамина D и COVID-19 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫ
Лекарство: Плацебо
плацебо лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или необходимость интубации
Временное ограничение: 6 недель
Смерть в больнице или необходимость интубации
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-2020/151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться