Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-terapi på morbiditet og dødelighed hos patienter med SARS-CoV 2-infektion

31. januar 2021 opdateret af: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Den igangværende pandemi af SARS CoV-2-virus kræver effektive forebyggende og terapeutiske indgreb. D-vitamin har vist sig at spille immunmodulerende funktioner hos mennesker. Lave D-vitaminniveauer er blevet forbundet med øget modtagelighed over for infektioner, især de akutte luftvejsinfektioner. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​D-vitaminadministration på resultatet af SARS-CoV2-virus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Coronavirus sygdom COVID-19 er en vedvarende pandemi og forårsager undgåelige dødsfald på verdensplan. D-vitamin spiller en væsentlig rolle i immunsystemet. D-vitamin interfererer med størstedelen af ​​immunsystemets celler såsom makrofager, B- og T-lymfocytter, neutrofiler og dendritiske celler. Vi sigter efter at finde ud af, om tilskud af D-vitamin mangelfuld diabetes med en enkelt intramuskulær cholecalciferol injektion kan forbedre prognosen for disse patienter.

Patienter og metoder: Dette var et placebokontrolleret randomiseret prospektivt studie, der omfattede kohorter af 40 diabetes ældre patienter, der blev inficeret med SARS-CoV-2 sammenlignet med 16 ældre diabetespatienter matchet i samme aldersgruppe, som blev inficeret med SARS-CoV-2 men givet placebo i stedet intramuskulært blev brugt som kontrol. Kliniske, laboratorie-, behandlings- og udfaldsdata blev registreret efter seks ugers opfølgning, især ICU-indlæggelser og skæbnen for COVID-19-sygdommen. D-vitamin blev givet som en enkelt intramuskulær injektion i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ældre type II-diabetes voksne med alder over 60 år, mænd og kvinder med mangelfulde serum-vitamin D-niveauer (mindre end 25 ng/ml).

Diabetespatienter rekrutteret til kontrolgruppen blev kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke vides at have fået cholecalciferoltilskud inden for de sidste 6 uger. Alle ældre diabetespatienter med D-vitaminmangel blev diagnosticeret med COVID-19, når svælgprøver for SARS-CoV-2 PCR var positive.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt anamnese med nyresten, diagnose af hypercalcæmi med det seneste år, baseline serum totalt calcium mere end 10 mg/dl, etableret diagnose forbundet med øget risiko for hypercalcæmi (f. metastatisk cancer, sarkoidose, myelomatose, primær hyperparathyroidisme) og nuværende D-vitamintilskud

Desuden omfattede andre eksklusionskriterier dem med kendt malignitet, med organtransplantation og dem med kendte kroniske autoimmune sygdomme og endelig dem på systemisk steroid af enhver årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (D-vitaminbehandling
40 patienter med diabetes og D-vitaminmangel, der er Covid-19 positive. en enkelt dosis Cholecaciferol vil blive administreret
Medicin: Cholecalciferol
enkelt injektion af vitamin D (200.000 I.U
Andre navne:
  • vitamin D
Placebo komparator: Placebo
16 diabetespatienter med D-vitaminmangel og COVID-19 POSITIV
Medicin: Placebo
placebo medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller behov for intubation
Tidsramme: 6 uger
Ved hospitalsdød eller behov for intubation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-2020/151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner