Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-terápia hatása a SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegek morbiditására és moralitására

2021. január 31. frissítette: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
A SARS CoV-2 vírus folyamatos világjárványa hatékony megelőző és terápiás beavatkozásokat tesz szükségessé. A D-vitaminról kimutatták, hogy immunmoduláló funkciót tölt be az emberben. Az alacsony D-vitamin-szintet összefüggésbe hozták a fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonysággal, különösen az akut légúti fertőzésekkel. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a D-vitamin adagolásának a SARS-CoV2 vírus kimenetelére gyakorolt ​​hatásának feltárása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A COVID-19 koronavírus-járvány egy folyamatos világjárvány, és világszerte elkerülhető haláleseteket okoz. A D-vitamin alapvető szerepet játszik az immunrendszerben. A D-vitamin befolyásolja az immunrendszer sejtjeinek többségét, például a makrofágokat, a B- és T-limfocitákat, a neutrofileket és a dendritikus sejteket. Célunk annak megállapítása, hogy a D-vitamin-hiányos cukorbetegség egyetlen intramuszkuláris kolekalciferol injekcióval történő kiegészítése javíthatja-e ezen betegek prognózisát.

Betegek és módszerek: Ez egy placebo-kontrollos, randomizált prospektív vizsgálat volt, amelyben 40, SARS-CoV-2-vel fertőzött idős, cukorbetegből álló kohorsz vett részt, összehasonlítva 16 idős, SARS-CoV-2-vel fertőzött, azonos korcsoportba tartozó cukorbeteggel. de intramuszkulárisan placebót alkalmaztak kontrollként. A klinikai, laboratóriumi, kezelési és kimeneti adatokat hat hetes nyomon követés után rögzítették, különös tekintettel az intenzív osztályra történő felvételekre és a COVID-19 betegség sorsára. A D-vitamint egyetlen intramuszkuláris injekcióban adták be a vizsgálat ideje alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Idős, II-es típusú cukorbetegség, 60 év feletti férfiak és nők, akiknek szérum D-vitamin-szintje (kevesebb mint 25 ng/ml) van.

A kontrollcsoportba toborzott cukorbetegeket csak akkor vonták be a vizsgálatba, ha nem ismerték, hogy az elmúlt 6 hétben nem kaptak kolekalciferolt. Minden idős D-vitamin-hiányos cukorbetegségben szenvedő betegnél COVID-19-et diagnosztizáltak, amikor a SARS-CoV-2 PCR-re vett toroktamponminta pozitív volt.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel, hiperkalcémiát diagnosztizáltak az elmúlt évben, a kiindulási szérum összkalcium értéke meghaladja a 10 mg/dl-t, a megállapított diagnózis a hypercalcaemia kockázatának növekedésével jár (pl. metasztatikus rák, szarkoidózis, myeloma multiplex, primer hyperparathyreosis) és a jelenlegi D-vitamin-pótlás

Ezenkívül az egyéb kizárási kritériumok közé tartozott az ismert rosszindulatú, szervátültetett, krónikus autoimmun betegségben szenvedők, és végül azok, akik bármilyen okból szisztémás szteroidot szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (D-vitamin terápia
40 Covid-19-pozitív cukorbeteg és D-vitamin-hiányos beteg. egyszeri adag Cholecaciferol-t kell beadni
Drog: Kolekalciferol
egyszeri D-vitamin injekció (200 000 I.U
Más nevek:
  • D-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
16 cukorbeteg D-vitamin hiányban és COVID-19 POZITÍV
Drog: Placebo
placebo gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy intubálás szükségessége
Időkeret: 6 hét
Kórházi halál vagy intubálás szükségessége esetén
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA-2020/151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel