Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-terapi på sjuklighet och dödlighet hos patienter med SARS-CoV 2-infektion

31 januari 2021 uppdaterad av: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Den pågående pandemin av SARS CoV-2-virus kräver effektiva förebyggande och terapeutiska insatser. Vitamin D har visat sig spela immunmodulerande funktioner hos människor. Låga D-vitaminnivåer har kopplats till ökad mottaglighet för infektioner, särskilt de akuta luftvägsinfektionerna. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av D-vitamintillförsel på resultatet av SARS-CoV2-virus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Coronavirus sjukdomen COVID-19 är en pågående pandemi och orsakar dödsfall som kan undvikas över hela världen. D-vitamin spelar en viktig roll i immunförsvaret. Vitamin D interfererar med majoriteten av immunsystemets celler såsom makrofager, B- och T-lymfocyter, neutrofiler och dendritiska celler. Vi strävar efter att ta reda på om tillskott av diabetes med D-vitaminbrist med en enda intramuskulär kolekalciferolinjektion kan förbättra prognosen för dessa patienter.

Patienter och metoder: Detta var en placebokontrollerad randomiserad prospektiv studie som inkluderade kohorter av 40 äldre diabetespatienter som infekterades med SARS-CoV-2 jämfört med 16 äldre diabetespatienter matchade i samma åldersgrupp som infekterades med SARS-CoV-2 men gavs placebo istället intramuskulärt användes som kontroll. Kliniska, laboratorie-, behandlings- och resultatdata registrerades efter sex veckors uppföljning, särskilt intensivvårdsinläggningar och ödet för covid-19-sjukdomen. Vitamin D gavs som en enda intramuskulär injektion under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Äldre typ II-diabetes vuxna med ålder över 60 år, män och kvinnor med bristfälliga nivåer av D-vitamin i serum (mindre än 25 ng/ml).

Diabetespatienter som rekryterats till kontrollgruppen inkluderades endast i studien om de inte var kända för att ha fått kolekalciferoltillskott inom de senaste 6 veckorna. Alla äldre diabetespatienter med D-vitaminbrist diagnostiserades med COVID-19 när svalgprover för SARS-CoV-2 PCR var positiva.

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd historia av njursten, diagnos av hyperkalcemi med det senaste året, baseline totalt kalcium i serum mer än 10 mg/dl, fastställd diagnos associerad med ökad risk för hyperkalcemi (t. metastaserande cancer, sarkoidos, multipelt myelom, primär hyperparatyreoidism) och nuvarande D-vitamintillskott

Dessutom inkluderade andra uteslutningskriterier de med känd malignitet, med organtransplantation och de med kända kroniska autoimmuna sjukdomar och slutligen de som fick systemisk steroid oavsett orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (D-vitaminbehandling
40 patienter med diabetes och D-vitaminbrist som är covid-19 positiva. en engångsdos av Cholecaciferol kommer att administreras
Läkemedel: Kolekalciferol
enkel injektion av vitamin D (200000 I.U
Andra namn:
  • vitamin D
Placebo-jämförare: Placebo
16 diabetespatienter med D-vitaminbrist och COVID-19 POSITIV
Läkemedel: Placebo
placebomedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller behov av intubation
Tidsram: 6 veckor
Dödsfall på sjukhus eller behov av intubation
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-2020/151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera