Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Vitamin-D-Therapie auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

31. Januar 2021 aktualisiert von: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
Die anhaltende Pandemie des SARS-CoV-2-Virus erfordert wirksame präventive und therapeutische Maßnahmen. Es wurde gezeigt, dass Vitamin D beim Menschen immunmodulatorische Funktionen spielt. Niedrige Vitamin-D-Spiegel wurden mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, insbesondere akute Atemwegsinfektionen, in Verbindung gebracht. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Vitamin-D-Verabreichung auf das Ergebnis des SARS-CoV2-Virus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Coronavirus-Krankheit COVID-19 ist eine anhaltende Pandemie und verursacht weltweit vermeidbare Todesfälle. Vitamin D spielt eine wesentliche Rolle im Immunsystem. Vitamin D stört die Mehrzahl der Zellen des Immunsystems wie Makrophagen, B- und T-Lymphozyten, Neutrophile und dendritische Zellen. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die Supplementierung von Diabetes mit Vitamin-D-Mangel durch eine einzige intramuskuläre Cholecalciferol-Injektion die Prognose dieser Patienten verbessern könnte.

Patienten und Methoden: Dies war eine placebokontrollierte randomisierte prospektive Studie, die Kohorten von 40 älteren Diabetespatienten, die sich mit SARS-CoV-2 infizierten, mit 16 älteren Diabetespatienten derselben Altersgruppe einschloss, die sich mit SARS-CoV-2 infizierten aber stattdessen intramuskulär ein Placebo gegeben, wurden als Kontrolle verwendet. Klinische, Labor-, Behandlungs- und Ergebnisdaten wurden nach sechswöchiger Nachsorge aufgezeichnet, insbesondere die Aufnahme auf der Intensivstation und das Schicksal der COVID-19-Erkrankung. Vitamin D wurde als einzelne intramuskuläre Injektion während des Zeitraums der Studie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ältere Erwachsene mit Typ-II-Diabetes mit einem Alter von mehr als 60 Jahren, Männer und Frauen, die einen Vitamin-D-Mangel im Serum (weniger als 25 ng/ml) haben.

Diabetespatienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn nicht bekannt war, dass sie innerhalb der letzten 6 Wochen eine Cholecalciferol-Supplementierung erhalten hatten. Bei allen älteren Diabetes-Patienten mit Vitamin-D-Mangel wurde COVID-19 diagnostiziert, als die Rachenabstrichproben für die SARS-CoV-2-PCR positiv waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Nierensteinen, Diagnose einer Hyperkalzämie im letzten Jahr, Baseline-Gesamtkalziumgehalt im Serum von mehr als 10 mg/dl, etablierte Diagnose, die mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkalzämie einhergeht (z. metastasierendem Krebs, Sarkoidose, multiplem Myelom, primärem Hyperparathyreoidismus) und der aktuellen Vitamin-D-Ergänzung

Darüber hinaus umfassten andere Ausschlusskriterien solche mit bekannter Malignität, mit Organtransplantation und solche mit bekannten chronischen Autoimmunerkrankungen und schließlich diejenigen, die aus irgendeinem Grund systemische Steroide erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention (Vitamin-D-Therapie
40 Patienten mit Diabetes und Vitamin-D-Mangel, die Covid-19-positiv sind. es wird eine Einzeldosis Cholcaciferol verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol
Einzelinjektion von Vitamin D (200000 I.E
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
16 Diabetiker mit Vitamin-D-Mangel und COVID-19 POSITIV
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 6 Wochen
Im Krankenhaus Tod oder Notwendigkeit einer Intubation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-2020/151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Cholecalciferol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren