Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-therapie op morbiditeit en moratliteit bij patiënten met SARS-CoV 2-infectie

31 januari 2021 bijgewerkt door: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital
De aanhoudende pandemie van het SARS CoV-2-virus vraagt ​​om effectieve preventieve en therapeutische interventies. Van vitamine D is aangetoond dat het immuunmodulerende functies bij de mens speelt. Lage vitamine D-spiegels zijn in verband gebracht met een verhoogde vatbaarheid voor infecties, met name acute luchtweginfecties. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van vitamine D-toediening op de uitkomst van het SARS-CoV2-virus te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Coronavirusziekte COVID-19 is een aanhoudende pandemie en veroorzaakt wereldwijd vermijdbare dodelijke slachtoffers. Vitamine D speelt een essentiële rol in het immuunsysteem. Vitamine D verstoort de meeste cellen van het immuunsysteem, zoals macrofagen, B- en T-lymfocyten, neutrofielen en dendritische cellen. We willen nagaan of suppletie van vitamine D-deficiënte diabetes met een enkele intramusculaire cholecalciferol-injectie de prognose van die patiënten zou kunnen verbeteren.

Patiënten en methoden: dit was een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie met cohorten van 40 oudere diabetespatiënten die besmet raakten met SARS-CoV-2, vergeleken met 16 oudere diabetespatiënten van dezelfde leeftijd die besmet raakten met SARS-CoV-2. maar die in plaats daarvan intramusculair een placebo kregen, werden als controle gebruikt. Klinische, laboratorium-, behandelings- en uitkomstgegevens werden geregistreerd na zes weken follow-up, met name IC-opnames en het lot van de ziekte van COVID-19. Vitamine D werd gegeven als een enkele intramusculaire injectie tijdens de periode van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ouderen type II diabetes volwassenen ouder dan 60 jaar mannen en vrouwen met een tekort aan vitamine D-serumspiegels (minder dan 25 ng/ml).

Diabetespatiënten die in de controlegroep werden gerekruteerd, werden alleen in het onderzoek opgenomen als niet bekend was dat ze in de afgelopen 6 weken cholecalciferolsuppletie hadden gehad. Alle oudere diabetespatiënten met vitamine D-tekort werden gediagnosticeerd met COVID-19 toen keeluitstrijkjes voor SARS-CoV-2 PCR positief waren.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende voorgeschiedenis van nierstenen, diagnose van hypercalciëmie in het afgelopen jaar, baseline serum totaal calcium van meer dan 10 mg/dl, vastgestelde diagnose geassocieerd met verhoogd risico op hypercalciëmie (bijv. uitgezaaide kanker, sarcoïdose, multipel myeloom, primaire hyperparathyreoïdie) en huidige vitamine D-suppletie

Bovendien omvatten andere uitsluitingscriteria die met bekende maligniteit, met orgaantransplantatie, en die met bekende chronische auto-immuunziekten en ten slotte die op systemische steroïden voor welke oorzaak dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie (Vitamine D-therapie
40 patiënten met diabetes en vitamine D-tekort die Covid-19-positief zijn. een enkele dosis Cholecaciferol zal worden toegediend
Geneesmiddel: Cholecalciferol
enkele injectie van vitamine D (200.000 I.U
Andere namen:
  • vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
16 diabetespatiënten met vitamine D-tekort en COVID-19 POSITIEF
Geneesmiddel: Placebo
placebo medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 6 weken
In het ziekenhuis overlijden of behoefte aan intubatie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amin Roshdy, PHD, Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-2020/151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren