Covid-19 u hematologických malignit (EPICOVIDEHA)
23. května 2025 aktualizováno: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologie infekce COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami: Průzkum Evropské hematologické asociace
Celkovým účelem tohoto projektu je lépe porozumět epidemiologii COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami (včetně příjemců transplantace krvetvorných kmenových buněk) v různých evropských zemích.
Získané výsledky nám umožní lépe poznat prevalenci této komplikace u různých kategorií pacientů s hematologickými malignitami (HM).
Abychom dosáhli výše popsaných cílů, vypracujeme multicentrickou, mezinárodní, observační, retrospektivní a prospektivní studii po sobě jdoucích případů COVID-19 mezi HM.
U pacientů zařazených do této studie bude následovat klinické sledování, aby se sledovala míra přežití.
Data získaná z této studie budou vyhodnocena pomocí deskriptivní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V současné době je k dispozici jen málo údajů o epidemiologii infekce SARS-CoV-2 u pacientů trpících hematologickými malignitami. Pandemie COVID-19 však představuje jedinečné výzvy a příležitosti v oblasti hematologických malignit. Zdá se, že budoucí trajektorie této pandemie narůstá a hematologické komunity se musí nadále připravovat na její šíření V tomto projektu zavedeme spolupráci mezi všemi členy hematologických oddělení jak v rámci EHA, tak mimo něj, za účelem vyhodnocení epidemiologických dat o incidenci a výsledku u pacientů s hematologickými malignitami infikovanými SARS-CoV-2.
Poskytneme užitečné informace pro informování o individuálním plánu pro pacienty s hematologickými malignitami.
Naším cílem je zhodnotit epidemiologii a výsledky pacientů s HM infikovaných COVID-19, odhadnout výskyt a typ onemocnění, posoudit akutní a dlouhodobou úmrtnost a odhadnout celkovou úmrtnost případů.
Toto je kohortový retrospektivní/prospektivní průzkum. V retrospektivní fázi studie budou zúčastněná centra retrospektivně hodnotit epizody onemocnění COVID-19, které se vyskytly u pacientů s hematologickými malignitami zjištěnými v jejich zařízeních od února 2020 do prosince 2020. V prospektivní fázi studie výzkumníci zahrnou epizody onemocnění COVID-19 od začátku studie do 31. prosince 2021.
Populace studie bude muset být starší 18 let s hematologickými malignitami a SARS-CoV-2. Bude vytvořena a dostupná elektronická databáze s anonymizací pro sběr všech informací s jediným přístupem pro každou zúčastněnou instituci. Shromážděná data budou demografická data, epidemiologické faktory, informace o přijetí, závažnost onemocnění COVID-19, anamnéza hematologických malignit, stav onemocnění s minulou/současnou léčbou a 30 dní diagnózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: livio pagano, Prof
- Telefonní číslo: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- ASST-Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico Federico II
-
Kontakt:
- Marco Picardi
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marianna Criscuolo
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Kontakt:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Itálie
- Nábor
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Itálie
- Nábor
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii není plánována žádná formální velikost vzorku, protože nebude hodnocena pouze hlavní hypotéza.
Jedná se však o multicentrickou kohortovou studii na vysoce incidentní onemocnění se zvýšeným očekávaným počtem příhod (úmrtí, komplikací a koinfekcí), které je třeba pozorovat.
Očekává se tedy, že bude zahrnuto více než 2000 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- Historie hematologických malignit (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, myeloproliferativní novotvary, lymfomy, myelom, chronické myeloproliferativní poruchy) v jakémkoli stadiu/stavu.
- Aktivní hematologické malignity v jakémkoli stádiu/stavu.
- Diagnostika hematologické malignity (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, myeloproliferativní novotvary, lymfomy, myelom, chronické myeloproliferativní poruchy) v jakémkoli stadiu/stavu.
- Pozitivní test na SARS-CoV-2 (nazofaryngeální, BAL, fekální), dokumentovaný diagnostickými panely pro reverzní transkriptázu (RT)-PCR v reálném čase.
Kritéria vyloučení:
- Hematologická onemocnění, jiná než hematologické malignity.
- Netestováno pozitivně na SARS-CoV-2
- Pacienti „mimo terapii“ déle než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie infekce COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 2020 (1 rok)
|
zhodnotit epidemiologii infekce COVID mezi všemi podskupinami pacientů s hema malignitami
|
2020 (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHA-IDWG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborDuktální Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsu | Infekce covid-19 | Dědičný karcinom prsuSpojené státy