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Covid-19 bei hämatologischen Malignomen (EPICOVIDEHA)

23. Mai 2025 aktualisiert von: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne

Epidemiologie der COVID-19-Infektion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: Eine Umfrage der European Hematology Association

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Epidemiologie von COVID-19 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (einschließlich Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen) in den verschiedenen europäischen Ländern besser zu verstehen. Die erhaltenen Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Prävalenz dieser Komplikation in den verschiedenen Kategorien von Patienten mit hämatologischen Malignomen (HMs) besser zu kennen. Um die zuvor beschriebenen Ziele zu erreichen, werden wir eine multizentrische, internationale, beobachtende, retrospektive und prospektive Studie zu aufeinanderfolgenden Fällen von COVID-19 bei HMs entwickeln. Es wird eine klinische Nachuntersuchung der in diese Studie eingeschlossenen Patienten geben, um die Überlebensrate zu beobachten. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden mit einer deskriptiven Analyse ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen nur wenige Daten zur Epidemiologie der SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen vor. Die COVID-19-Pandemie bietet jedoch einzigartige Herausforderungen und Chancen für hämatologische Malignome. Der zukünftige Verlauf dieser Pandemie scheint zuzunehmen und Hämatologie-Gemeinschaften müssen sich weiterhin auf ihre Ausbreitung vorbereiten. In diesem Projekt werden wir die Zusammenarbeit zwischen allen Mitgliedern der Hämatologie-Abteilungen sowohl innerhalb als auch außerhalb der EHA implementieren, um die epidemiologischen Daten auszuwerten zu Inzidenz und Outcome bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Wir stellen nützliche Informationen zur Verfügung, um den individualisierten Plan für Patienten mit hämatologischen Malignomen zu untermauern.

Unser Ziel ist es, die Epidemiologie und die Ergebnisse von Patienten mit HM, die mit COVID-19 infiziert sind, zu bewerten, die Inzidenz und Art der Krankheit abzuschätzen, die akute und langfristige Sterblichkeitsrate zu bewerten und die Gesamtsterblichkeitsrate der Fälle zu schätzen.

Dies ist eine retrospektive/prospektive Kohortenstudie. In der retrospektiven Phase der Studie werden die teilnehmenden Zentren retrospektiv Episoden der COVID-19-Erkrankung überprüfen, die bei Patienten mit hämatologischen Malignomen auftraten, die von Februar 2020 bis Dezember 2020 in ihren Einrichtungen identifiziert wurden. In der prospektiven Phase der Studie werden die Forscher Episoden der COVID-19-Erkrankung vom Beginn der Studie bis zum 31. Dezember 2021 einbeziehen.

Die Studienpopulation mit hämatologischen Malignomen und SARS-CoV-2 muss über 18 Jahre alt sein. Es wird eine elektronische Datenbank mit Anonymisierung erstellt und zur Verfügung gestellt, um alle Informationen mit einmaligem Zugriff für jede teilnehmende Einrichtung zu sammeln. Bei den gesammelten Daten handelt es sich um demografische Daten, epidemiologische Faktoren, Aufnahmeinformationen, Schweregrad der COVID-19-Erkrankung, Anamnese hämatologischer Malignome, Krankheitsstatus mit früheren / aktuellen Behandlungen und 30 Tage nach Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST-Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Chiara Cattaneo
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Marianna Criscuolo
        • Kontakt:
          • Livio Pagano
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
        • Kontakt:
          • Francesco Marchesi
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Claudia Maria Basilico
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona
        • Kontakt:
          • Gianpaolo Nadali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie ist keine formelle Stichprobengröße geplant, da nicht nur die Haupthypothese bewertet wird. Allerdings handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie zu einer Erkrankung mit hoher Inzidenz, bei der eine erhöhte zu erwartende Anzahl an Ereignissen (Tod, Komplikationen und Co-Infektionen) zu beobachten ist. Es wird also erwartet, dass mehr als 2000 Patienten eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Vorgeschichte hämatologischer Malignome (akute Leukämien, myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Neoplasmen, Lymphome, Myelome, chronische myeloproliferative Erkrankungen) in jedem Stadium/Status.
  • Aktive hämatologische Malignome in jedem Stadium/Status.
  • Diagnose hämatologischer Malignome (akute Leukämien, myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Neoplasien, Lymphome, Myelome, chronische myeloproliferative Erkrankungen) in jedem Stadium/Status.
  • Positiver SARS-CoV-2-Test (nasopharyngeal, BAL, fäkal), dokumentiert durch Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panels.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankungen, ausgenommen hämatologische Malignome.
  • Nicht positiv auf SARS-CoV-2 getestet
  • Patienten, die länger als 5 Jahre „therapiefrei“ sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie der COVID-19-Infektion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: 2020 (1 Jahr)
um die Epidemiologie der COVID-Infektion in allen Untergruppen von Häma-Malignomen zu bewerten
2020 (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne

Mitarbeiter

European Hematology Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHA-IDWG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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