Covid-19 en Neoplasias Hematológicas (EPICOVIDEHA)
23 de mayo de 2025 actualizado por: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiología de la infección por COVID-19 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas: una encuesta de la Asociación Europea de Hematología
El propósito general de este proyecto es comprender mejor la epidemiología de COVID-19 en pacientes con neoplasias hematológicas (incluidos los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas) en los diferentes países europeos.
Los resultados obtenidos nos permitirán conocer mejor la prevalencia de esta complicación en las diferentes categorías de pacientes con neoplasias hematológicas (HM).
Para alcanzar los objetivos anteriormente descritos desarrollaremos un estudio multicéntrico, internacional, observacional, retrospectivo y prospectivo de casos consecutivos de COVID-19 entre HMs.
Se realizará un seguimiento clínico de los pacientes incluidos en este estudio para observar la tasa de supervivencia.
Los datos recopilados de este estudio serán evaluados con un análisis descriptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Por el momento, se dispone de pocos datos sobre la epidemiología de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes que padecen neoplasias hematológicas. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 presenta desafíos y oportunidades únicos en las neoplasias malignas hematológicas. La trayectoria futura de esta pandemia parece estar creciendo y las comunidades de hematología deben continuar preparándose para su propagación. En este proyecto, implementaremos la cooperación entre todos los miembros de los departamentos de hematología, tanto dentro como fuera de la EHA, para evaluar los datos epidemiológicos. sobre la incidencia y el resultado en pacientes con neoplasias hematológicas infectadas con SARS-CoV-2.
Proporcionaremos información útil para informar el plan individualizado para pacientes con neoplasias hematológicas.
Nuestro objetivo es evaluar la epidemiología y los resultados de los pacientes con HM infectados con COVID-19, estimar la incidencia y el tipo de enfermedad, evaluar la tasa de mortalidad aguda y a largo plazo y estimar la tasa de mortalidad general de los casos.
Esta es una encuesta retrospectiva/prospectiva de cohortes. En la fase retrospectiva del estudio, los centros participantes revisarán retrospectivamente los episodios de la enfermedad COVID-19 que ocurrieron en pacientes con neoplasias hematológicas malignas identificadas en sus instituciones desde febrero de 2020 hasta diciembre de 2020. En la fase prospectiva del estudio, los investigadores incluirán episodios de la enfermedad COVID-19 desde el inicio del estudio hasta el 31 de diciembre de 2021.
La población de estudio deberá ser mayor de 18 años con neoplasias hematológicas y SARS-CoV-2. Se creará una base de datos electrónica con anonimización y estará disponible para recopilar toda la información con acceso único para cada institución participante. Los datos recopilados serán datos demográficos, factores epidemiológicos, información de admisión, gravedad de la enfermedad de COVID-19, antecedentes de neoplasias hematológicas, estado de la enfermedad con tratamientos pasados/actuales y 30 días de diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: livio pagano, Prof
- Número de teléfono: +390630154180
- Correo electrónico: livio.pagano@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Salmanton Garcia, Dr
- Correo electrónico: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST-Spedali Civili
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Contacto:
- Chiara Cattaneo
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Federico II
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Contacto:
- Marco Picardi
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Marianna Criscuolo
-
Contacto:
- Livio Pagano
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
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Contacto:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italia
- Reclutamiento
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
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Contacto:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- AOUI Verona
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Contacto:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se planea un tamaño de muestra formal para este estudio porque no solo se evaluará la hipótesis principal.
Sin embargo, se trata de un estudio de cohortes multicéntrico sobre una enfermedad de alta incidencia, con un número elevado de eventos esperados (muerte, complicaciones y coinfecciones) a observar.
Por lo que se espera incluir a más de 2000 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Antecedentes de neoplasias hematológicas malignas (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma, trastornos mieloproliferativos crónicos) en cualquier estadio/estado.
- Neoplasias malignas hematológicas activas en cualquier estadio/estado.
- Diagnóstico de malignidad hematológica (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma, trastornos mieloproliferativos crónicos) en cualquier estadio/estado.
- Prueba positiva de SARS-CoV-2 (nasofaríngea, BAL, fecal), documentada por paneles de diagnóstico de transcriptasa inversa (RT)-PCR en tiempo real.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hematológicas, distintas de las neoplasias malignas hematológicas.
- No dio positivo para SARS-CoV-2
- Pacientes "fuera de terapia" por más de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epidemiología de la infección por COVID-19 en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 2020 (1 año)
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evaluar la epidemiología de la infección por COVID entre todos los subgrupos de pacientes con neoplasias hemáticas malignas
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2020 (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- EHA-IDWG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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