Covid-19 bij hematologische maligniteiten (EPICOVIDEHA)
23 mei 2025 bijgewerkt door: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologie van COVID-19-infectie bij patiënten met hematologische maligniteiten: een onderzoek van de European Hematology Association
Het algemene doel van dit project is om de epidemiologie van COVID-19 beter te begrijpen bij patiënten met hematologische maligniteiten (inclusief ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties) in de verschillende Europese landen.
De verkregen resultaten zullen ons in staat stellen de prevalentie van deze complicatie bij de verschillende categorieën patiënten met hematologische maligniteiten (HM's) beter te kennen.
Om de eerder beschreven doelstellingen te bereiken, zullen we een multicenter, internationale, observationele, retrospectieve en prospectieve studie ontwikkelen van opeenvolgende gevallen van COVID-19 onder HM's.
Er zal een klinische follow-up zijn van de patiënten die in deze studie zijn opgenomen om het overlevingspercentage te observeren.
Gegevens verzameld uit deze studie zullen worden geëvalueerd met een beschrijvende analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er weinig gegevens beschikbaar over de epidemiologie van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met hematologische maligniteiten. De COVID-19-pandemie biedt echter unieke uitdagingen en kansen op het gebied van hematologische maligniteiten. Het toekomstige traject van deze pandemie lijkt te groeien en de hematologiegemeenschappen moeten zich blijven voorbereiden op de verspreiding ervan. In dit project zullen we samenwerking implementeren tussen alle leden van de hematologieafdelingen, zowel binnen als buiten de EHA, om de epidemiologische gegevens te evalueren over de incidentie en uitkomst bij patiënten met hematologische maligniteiten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
We zullen nuttige informatie verstrekken om het geïndividualiseerde plan voor patiënten met hematologische maligniteiten te informeren.
We streven ernaar de epidemiologie en uitkomsten van patiënten met HM geïnfecteerd met COVID-19 te evalueren, de incidentie en het type ziekte te schatten, het acute en langetermijnsterftecijfer te beoordelen en het totale sterftecijfer van gevallen te schatten.
Dit is een cohort retrospectief/prospectief onderzoek. In de retrospectieve fase van de studie zullen de deelnemende centra episodes van de ziekte van COVID-19 retrospectief beoordelen die optraden bij patiënten met hematologische maligniteiten die in hun instellingen van februari 2020 tot december 2020 werden vastgesteld. In de prospectieve fase van de studie zullen de onderzoekers episodes van de ziekte van COVID-19 opnemen vanaf het begin van de studie tot en met 31 december 2021.
De onderzoekspopulatie moet ouder zijn dan 18 jaar met hematologische maligniteiten en SARS-CoV-2. Er zal een elektronische database met anonimisering worden gecreëerd en beschikbaar zijn om alle informatie te verzamelen met één enkele toegang voor elke deelnemende instelling. De verzamelde gegevens zijn demografische gegevens, epidemiologische factoren, opname-informatie, ernst van de ziekte van COVID-19, voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten, ziektestatus met vroegere/huidige behandelingen en 30 dagen na diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: livio pagano, Prof
- Telefoonnummer: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Werving
- ASST-Spedali Civili
-
Contact:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Italië
- Werving
- AOU Policlinico Federico II
-
Contact:
- Marco Picardi
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Marianna Criscuolo
-
Contact:
- Livio Pagano
-
Rome, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Contact:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italië
- Werving
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Contact:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italië
- Werving
- AOUI Verona
-
Contact:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er is geen formele steekproefomvang gepland voor deze studie omdat niet alleen de hoofdhypothese zal worden beoordeeld.
Dit is echter een multicenter cohortonderzoek naar een ziekte met veel incidenten, met een verhoogd verwacht aantal te observeren gebeurtenissen (overlijden, complicaties en co-infecties).
Er worden dus meer dan 2000 patiënten verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Geschiedenis van hematologische maligniteiten (acute leukemieën, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata, lymfomen, myeloom, chronische myeloproliferatieve aandoeningen) in elk stadium/status.
- Actieve hematologische maligniteiten in elk stadium/status.
- Diagnose van hematologische maligniteit (acute leukemieën, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata, lymfomen, myeloom, chronische myeloproliferatieve aandoeningen) in elk stadium/status.
- SARS-CoV-2 positieve test (nasofaryngeaal, BAL, fecaal), gedocumenteerd door Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panels.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische ziekten, andere dan hematologische maligniteiten.
- Niet positief getest op SARS-CoV-2
- Patiënten "van therapie" voor meer dan 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie van COVID-19-infectie bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 2020 (1 jaar)
|
om de epidemiologie van COVID-infectie onder alle subgroepen van hema-maligne patiënten te evalueren
|
2020 (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHA-IDWG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .