Covid-19 dans les hémopathies malignes (EPICOVIDEHA)
23 mai 2025 mis à jour par: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Épidémiologie de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes : une enquête de l'Association européenne d'hématologie
L'objectif général de ce projet est de mieux comprendre l'épidémiologie du COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes (y compris les receveurs de greffes de cellules souches hématopoïétiques) dans les différents pays européens.
Les résultats obtenus permettront de mieux connaître la prévalence de cette complication dans les différentes catégories de patients atteints d'hémopathies malignes (HM).
Afin d'atteindre les objectifs précédemment décrits nous développerons une étude multicentrique, internationale, observationnelle, rétrospective et prospective des cas consécutifs de COVID-19 chez les HM.
Il y aura un suivi clinique des patients inclus dans cette étude pour observer le taux de survie.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude seront évaluées par une analyse descriptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
À l'heure actuelle, peu de données sur l'épidémiologie de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients souffrant d'hémopathies malignes sont disponibles. Cependant, la pandémie de COVID-19 présente des défis et des opportunités uniques sur les hémopathies malignes. La trajectoire future de cette pandémie semble être croissante et les communautés d'hématologie doivent continuer à se préparer à sa propagation Dans ce projet, nous mettrons en œuvre une coopération entre tous les membres des services d'hématologie tant au sein de l'EHA qu'à l'extérieur, afin d'évaluer les données épidémiologiques sur l'incidence et les résultats chez les patients atteints d'hémopathies malignes infectées par le SRAS-CoV-2.
Nous fournirons des informations utiles pour informer le plan individualisé pour les patients atteints d'hémopathies malignes.
Notre objectif est d'évaluer l'épidémiologie et les résultats des patients atteints de HM infectés par le COVID-19, d'estimer l'incidence et le type de maladie, d'évaluer le taux de mortalité aiguë et à long terme et d'estimer le taux de mortalité global des cas.
Il s'agit d'une enquête de cohorte rétrospective/prospective. Dans la phase rétrospective de l'étude, les centres participants examineront rétrospectivement les épisodes de la maladie COVID-19 survenus chez des patients atteints d'hémopathies malignes identifiées dans leurs établissements de février 2020 à décembre 2020. Dans la phase prospective de l'étude, les chercheurs incluront des épisodes de la maladie COVID-19 depuis le début de l'étude jusqu'au 31 décembre 2021.
La population d'étude devra être âgée de plus de 18 ans avec des hémopathies malignes et le SRAS-CoV-2. Une base de données électronique avec anonymisation sera créée et disponible pour collecter toutes les informations avec un accès unique pour chaque institution participante. Les données recueillies seront des données démographiques, des facteurs épidémiologiques, des informations sur l'admission, la gravité de la maladie COVID-19, les antécédents d'hémopathies malignes, l'état de la maladie avec les traitements passés / actuels et les 30 jours de diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: livio pagano, Prof
- Numéro de téléphone: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie
- Recrutement
- ASST-Spedali Civili
-
Contact:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Italie
- Recrutement
- AOU Policlinico Federico II
-
Contact:
- Marco Picardi
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Marianna Criscuolo
-
Contact:
- Livio Pagano
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Contact:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italie
- Recrutement
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Contact:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italie
- Recrutement
- AOUI Verona
-
Contact:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Aucune taille d'échantillon formelle n'est prévue pour cette étude car non seulement l'hypothèse principale sera évaluée.
Cependant, il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique sur une maladie à incidence élevée, avec un nombre élevé d'événements attendus (décès, complications et co-infections) à observer.
Ainsi, plus de 2000 patients devraient être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Antécédents d'hémopathies malignes (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome, troubles myéloproliphératifs chroniques) à tout stade/statut.
- Hématologies malignes actives à tout stade/statut.
- Diagnostic de malignité hématologique (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome, troubles myéloproliphératifs chroniques) à tout stade/statut.
- Test positif au SRAS-CoV-2 (nasopharyngé, BAL, fécal), documenté par les panels de diagnostic de transcriptase inverse en temps réel (RT)-PCR.
Critère d'exclusion:
- Maladies hématologiques, autres que les hémopathies malignes.
- Non testé positif pour le SRAS-CoV-2
- Patients "hors thérapie" depuis plus de 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épidémiologie de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: 2020 (1 an)
|
pour évaluer l'épidémiologie de l'infection par COVID parmi tous les sous-groupes de patients atteints d'hémopathies malignes
|
2020 (1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs
- Tumeurs hématologiques
- Infections
Autres numéros d'identification d'étude
- EHA-IDWG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .