Covid-19 em Doenças Hematológicas (EPICOVIDEHA)
23 de maio de 2025 atualizado por: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologia da infecção por COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas: uma pesquisa da European Hematology Association
O objetivo geral deste projeto é entender melhor a epidemiologia do COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas (incluindo receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas) nos diferentes países europeus.
Os resultados obtidos permitirão conhecer melhor a prevalência desta complicação nas diferentes categorias de doentes com neoplasias hematológicas (HM).
Para atingir os objetivos descritos anteriormente, desenvolveremos um estudo multicêntrico, internacional, observacional, retrospectivo e prospectivo de casos consecutivos de COVID-19 entre MS.
Haverá um acompanhamento clínico dos pacientes incluídos neste estudo para observar a taxa de sobrevivência.
Os dados coletados neste estudo serão avaliados com uma análise descritiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
No momento, poucos dados sobre a epidemiologia da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes que sofrem de neoplasias hematológicas estão disponíveis. No entanto, a pandemia de COVID-19 apresenta desafios e oportunidades únicas em neoplasias hematológicas. A trajetória futura desta pandemia parece estar crescendo e as comunidades de hematologia devem continuar se preparando para sua disseminação sobre a incidência e o resultado em pacientes com neoplasias hematológicas infectadas com SARS-CoV-2.
Forneceremos informações úteis para informar o plano individualizado para pacientes com neoplasias hematológicas.
Nosso objetivo é avaliar a epidemiologia e os resultados de pacientes com HM infectados com COVID-19, estimar a incidência e o tipo de doença, avaliar a taxa de mortalidade aguda e de longo prazo e estimar a taxa de mortalidade geral dos casos.
Esta é uma pesquisa de coorte retrospectiva/prospectiva. Na fase retrospectiva do estudo, os centros participantes revisarão retrospectivamente os episódios da doença COVID-19 ocorridos em pacientes com malignidades hematológicas identificados em suas instituições de fevereiro de 2020 a dezembro de 2020. Na fase prospectiva do estudo, os pesquisadores incluirão episódios da doença COVID-19 desde o início do estudo até 31 de dezembro de 2021.
A população do estudo precisará ser maior de 18 anos com neoplasias hematológicas e SARS-CoV-2. Um banco de dados eletrônico com anonimização será criado e disponibilizado para coletar todas as informações com acesso único para cada instituição participante. Os dados coletados serão dados demográficos, fatores epidemiológicos, informações de internação, gravidade da doença COVID-19, histórico de malignidades hematológicas, estado da doença com tratamentos anteriores/atuais e 30 dias de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: livio pagano, Prof
- Número de telefone: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST-Spedali Civili
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Contato:
- Chiara Cattaneo
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico Federico II
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Contato:
- Marco Picardi
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Marianna Criscuolo
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Contato:
- Livio Pagano
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
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Contato:
- Francesco Marchesi
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Varese, Itália
- Recrutamento
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
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Contato:
- Claudia Maria Basilico
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Verona, Itália
- Recrutamento
- AOUI Verona
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Contato:
- Gianpaolo Nadali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nenhum tamanho de amostra formal está planejado para este estudo porque não apenas a hipótese principal será avaliada.
No entanto, este é um estudo de coorte multicêntrico sobre uma doença de alta incidência, com elevado número esperado de eventos (morte, complicações e co-infecções) a serem observados.
Portanto, espera-se que mais de 2.000 pacientes sejam incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- História de malignidades hematológicas (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma, distúrbios mieloproliferativos crônicos) em qualquer estágio/status.
- Malignidades hematológicas ativas em qualquer estágio/status.
- Diagnóstico de malignidade hematológica (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicas, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma, distúrbios mieloproliferativos crônicos) em qualquer estágio/estado.
- Teste positivo de SARS-CoV-2 (nasofaríngeo, BAL, fecal), documentado por painéis de diagnóstico de PCR reversa em tempo real (RT).
Critério de exclusão:
- Doenças hematológicas, exceto neoplasias hematológicas.
- Não testado positivo para SARS-CoV-2
- Pacientes "fora da terapia" por mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epidemiologia da infecção por COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 2020 (1 ano)
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avaliar a epidemiologia da infecção por COVID entre todos os subgrupos de pacientes com hemomalignidades
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2020 (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Infecções
Outros números de identificação do estudo
- EHA-IDWG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por COVID-19 em pacientes com neoplasias hematológicas
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