Covid-19 i hæmatologiske maligniteter (EPICOVIDEHA)
23. maj 2025 opdateret af: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologi af COVID-19-infektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter: En undersøgelse fra European Hematology Association
Det overordnede formål med dette projekt er bedre at forstå epidemiologien af COVID-19 hos patienter med hæmatologiske maligniteter (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere) i de forskellige europæiske lande.
De opnåede resultater vil give os mulighed for bedre at kende forekomsten af denne komplikation i de forskellige kategorier af patienter med hæmatologiske maligniteter (HM'er).
For at nå de tidligere beskrevne mål vil vi udvikle en multicenter, international, observationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse af på hinanden følgende tilfælde af COVID-19 blandt HM'er.
Der vil være en klinisk opfølgning af patienterne inkluderet i denne undersøgelse for at observere overlevelsesraten.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive evalueret med en beskrivende analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er få data tilgængelige om epidemiologien af SARS-CoV-2-infektion hos patienter, der lider af hæmatologiske maligniteter. Men COVID-19-pandemien byder på unikke udfordringer og muligheder i forbindelse med hæmatologiske maligniteter. Den fremtidige bane for denne pandemi ser ud til at vokse, og hæmatologiske samfund skal fortsætte med at forberede sig på dens spredning. I dette projekt vil vi implementere samarbejde mellem alle medlemmer af hæmatologiske afdelinger både inden for og uden for EHA for at evaluere de epidemiologiske data om forekomsten og resultatet hos patienter med hæmatologiske maligniteter inficeret med SARS-CoV-2.
Vi vil give nyttig information til at informere den individuelle plan for patienter med hæmatologiske maligniteter.
Vi sigter mod at evaluere epidemiologien og resultaterne af patienter med HM inficeret med COVID-19, estimere forekomsten og typen af sygdom, vurdere den akutte og langsigtede dødelighedsrate og estimere den samlede dødelighed af tilfælde.
Dette er en kohorte retrospektiv/prospektiv undersøgelse. I den retrospektive fase af undersøgelsen vil de deltagende centre retrospektivt gennemgå episoder af COVID-19-sygdom, der opstod hos patienter med hæmatologiske maligniteter identificeret på deres institutioner fra februar 2020 til december 2020. I den prospektive fase af studiet vil forskerne inkludere episoder af COVID-19-sygdom fra starten af studiet til og med den 31. december 2021.
Undersøgelsespopulationen skal være over 18 med hæmatologiske maligniteter og SARS-CoV-2 En elektronisk database med anonymisering vil blive oprettet og tilgængelig for at indsamle alle oplysninger med enkelt adgang for hver deltagende institution. De indsamlede data vil være demografiske data, epidemiologiske faktorer, indlæggelsesoplysninger, COVID-19 sygdoms sværhedsgrad, historie med hæmatologiske maligniteter, sygdomsstatus med tidligere/aktuelle behandlinger og 30 dages diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: livio pagano, Prof
- Telefonnummer: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- ASST-Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- AOU Policlinico Federico II
-
Kontakt:
- Marco Picardi
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marianna Criscuolo
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Kontakt:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italien
- Rekruttering
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er ikke planlagt nogen formel stikprøvestørrelse for denne undersøgelse, fordi ikke kun hovedhypotesen vil blive vurderet.
Dette er dog et multicenter kohortestudie af en højtilfældet sygdom med et forhøjet forventet antal hændelser (dødsfald, komplikationer og samtidige infektioner), der skal observeres.
Så mere end 2000 patienter forventes at blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år.
- Anamnese med hæmatologiske maligniteter (akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på ethvert stadie/status.
- Aktive hæmatologiske maligniteter på ethvert stadie/status.
- Diagnose af hæmatologisk malignitet (akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på ethvert stadie/status.
- SARS-CoV-2 positiv test (nasopharyngeal, BAL, fækal), dokumenteret af Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR diagnostiske paneler.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske sygdomme, bortset fra hæmatologiske maligniteter.
- Ikke testet positiv for SARS-CoV-2
- Patienter "fra terapi" i mere end 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi af COVID-19-infektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 2020 (1 år)
|
at evaluere epidemiologien af COVID-infektion blandt alle undergrupper af hæma malignitetspatienter
|
2020 (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Luftvejsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Neoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- EHA-IDWG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19-infektion hos hæmatologiske maligne patienter
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekruttering
-
Gangnam Severance HospitalTrukket tilbageKontaktperson fra COVID-19-bekræftet patientKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTrukket tilbagePatient indlagt på intensivafdeling for COVID-19Frankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Telemedicin | Effektivitet, SelvFrankrig
-
Mansoura UniversityUkendtLivskvalitet | Tilfredshed, patientEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt brystkarcinom in situ | Invasivt brystkarcinom | Covid-19-infektion | Arveligt brystkarcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringCOVID-19 | Ældre PatientFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCovid19 | Tilfredshed, patient | TelemedicinForenede Stater