Covid-19 при гематологических злокачественных новообразованиях (EPICOVIDEHA)
23 мая 2025 г. обновлено: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Эпидемиология инфекции COVID-19 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями: исследование Европейской гематологической ассоциации
Общая цель этого проекта — лучше понять эпидемиологию COVID-19 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (включая реципиентов трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток) в разных европейских странах.
Полученные результаты позволят лучше узнать распространенность данного осложнения у различных категорий больных гемобластозами (ГЗ).
Для достижения ранее описанных целей мы разработаем многоцентровое, международное, обсервационное, ретроспективное и проспективное исследование последовательных случаев COVID-19 среди ТМ.
Будет проведено клиническое наблюдение за пациентами, включенными в это исследование, для наблюдения за выживаемостью.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут оцениваться с помощью описательного анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
На данный момент доступно мало данных об эпидемиологии инфекции SARS-CoV-2 у пациентов, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями. Однако пандемия COVID-19 создает уникальные проблемы и возможности в отношении онкогематологических заболеваний. Будущая траектория этой пандемии, по-видимому, расширяется, и сообщества гематологов должны продолжать готовиться к ее распространению. В этом проекте мы будем осуществлять сотрудничество между всеми сотрудниками гематологических отделений как в ЕНА, так и за ее пределами, чтобы оценить эпидемиологические данные. о заболеваемости и исходах у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, инфицированных SARS-CoV-2.
Мы предоставим полезную информацию для составления индивидуального плана для пациентов с гемобластозами.
Мы стремимся оценить эпидемиологию и исходы пациентов с ХМ, инфицированных COVID-19, оценить заболеваемость и тип заболевания, оценить уровень острой и долгосрочной смертности и оценить общий уровень смертности в случаях.
Это когортное ретроспективное/проспективное исследование. На ретроспективной фазе исследования участвующие центры ретроспективно проанализируют эпизоды заболевания COVID-19, которые произошли у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, выявленными в их учреждениях с февраля 2020 года по декабрь 2020 года. На проспективном этапе исследования исследователи будут включать эпизоды заболевания COVID-19 с начала исследования до 31 декабря 2021 года.
Исследуемая группа должна быть старше 18 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями и SARS-CoV-2. Будет создана и доступна электронная база данных с анонимностью для сбора всей информации с единым доступом для каждого участвующего учреждения. Собранные данные будут представлять собой демографические данные, эпидемиологические факторы, информацию о госпитализации, тяжесть заболевания COVID-19, историю гематологических злокачественных новообразований, статус заболевания с прошлым / текущим лечением и 30 дней после постановки диагноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: livio pagano, Prof
- Номер телефона: +390630154180
- Электронная почта: livio.pagano@unicatt.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon Salmanton Garcia, Dr
- Электронная почта: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST-Spedali Civili
-
Контакт:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Federico II
-
Контакт:
- Marco Picardi
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Marianna Criscuolo
-
Контакт:
- Livio Pagano
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Контакт:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Италия
- Рекрутинг
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Контакт:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- AOUI Verona
-
Контакт:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования не планируется формальный размер выборки, поскольку будет оцениваться не только основная гипотеза.
Однако это многоцентровое когортное исследование с высокой заболеваемостью, с повышенным ожидаемым числом событий (смерть, осложнения и сопутствующие инфекции).
Таким образом, ожидается, что будет включено более 2000 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Наличие в анамнезе гемобластозов (острых лейкозов, миелодиспластических синдромов, миелопролиферативных новообразований, лимфом, миеломы, хронических миелопролиферативных заболеваний) любой стадии/статуса.
- Активные гемобластозы на любой стадии/статусе.
- Диагностика гемобластозов (острых лейкозов, миелодиспластических синдромов, миелопролиферативных новообразований, лимфом, миеломы, хронических миелопролиферативных заболеваний) на любой стадии/статусе.
- Положительный тест на SARS-CoV-2 (назофарингеальный, БАЛ, фекальный), документированный диагностическими панелями ПЦР с обратной транскриптазой (ОТ) в реальном времени.
Критерий исключения:
- Гематологические заболевания, кроме гемобластозов.
- Не дал положительный результат на SARS-CoV-2
- Пациенты «от терапии» более 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология инфекции COVID-19 у пациентов с гемобластозами
Временное ограничение: 2020 (1 год)
|
оценить эпидемиологию COVID-инфекции среди всех подгрупп пациентов со злокачественными новообразованиями крови
|
2020 (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- EHA-IDWG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция COVID-19 у пациентов с гемобластозами
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПротоковая карцинома молочной железы in situ | Инвазивная карцинома молочной железы | COVID-19 инфекция | Наследственная карцинома молочной железыСоединенные Штаты