Covid-19 i hematologiska maligniteter (EPICOVIDEHA)
23 maj 2025 uppdaterad av: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologi av covid-19-infektion hos patienter med hematologiska maligniteter: En undersökning av European Hematology Association
Det övergripande syftet med detta projekt är att bättre förstå epidemiologin av COVID-19 hos patienter med hematologiska maligniteter (inklusive mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer) i de olika europeiska länderna.
De erhållna resultaten kommer att tillåta oss att bättre känna till förekomsten av denna komplikation i de olika kategorierna av patienter med hematologiska maligniteter (HM).
För att uppnå de tidigare beskrivna målen kommer vi att utveckla en multicenter, internationell, observationell, retrospektiv och prospektiv studie av på varandra följande fall av covid-19 bland HMs.
Det kommer att göras en klinisk uppföljning av patienterna som ingår i denna studie för att observera överlevnaden.
Data som samlas in från denna studie kommer att utvärderas med en beskrivande analys.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns få data om epidemiologin för SARS-CoV-2-infektion hos patienter som lider av hematologiska maligniteter tillgängliga. Covid-19-pandemin innebär dock unika utmaningar och möjligheter när det gäller hematologiska maligniteter. Den framtida banan för denna pandemi verkar växa och hematologisamhällen måste fortsätta att förbereda sig för dess spridning. I detta projekt kommer vi att implementera samarbete mellan alla medlemmar av hematologiska avdelningar både inom och utanför EHA för att utvärdera epidemiologiska data om incidensen och resultatet hos patienter med hematologiska maligniteter infekterade med SARS-CoV-2.
Vi kommer att tillhandahålla användbar information för att informera den individuella planen för patienter med hematologiska maligniteter.
Vi strävar efter att utvärdera epidemiologin och resultaten för patienter med HM infekterade med COVID-19, uppskatta förekomsten och typen av sjukdom, bedöma den akuta och långsiktiga dödligheten och uppskatta den totala dödligheten för fall.
Detta är en kohort retrospektiv/prospektiv undersökning. I den retrospektiva fasen av studien kommer deltagande centra retrospektivt att granska episoder av COVID-19-sjukdom som inträffade hos patienter med hematologiska maligniteter som identifierats på deras institutioner från februari 2020 till december 2020. I den prospektiva fasen av studien kommer forskarna att inkludera episoder av COVID-19-sjukdomen från studiens start till och med den 31 december 2021.
Studiepopulationen kommer att behöva vara över 18 med hematologiska maligniteter och SARS-CoV-2. En elektronisk databas med anonymisering kommer att skapas och tillgänglig för att samla in all information med enkel tillgång för varje deltagande institution. De insamlade uppgifterna kommer att vara demografiska data, epidemiologiska faktorer, information om intagning, svårighetsgrad av COVID-19-sjukdomen, historia av hematologiska maligniteter, sjukdomsstatus med tidigare/aktuella behandlingar och 30 dagars diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: livio pagano, Prof
- Telefonnummer: +390630154180
- E-post: livio.pagano@unicatt.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-post: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- ASST-Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- AOU Policlinico Federico II
-
Kontakt:
- Marco Picardi
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marianna Criscuolo
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Kontakt:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italien
- Rekrytering
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ingen formell urvalsstorlek planeras för denna studie eftersom inte bara huvudhypotesen kommer att bedömas.
Detta är dock en multicenter kohortstudie på en högincident sjukdom, med ett förhöjt förväntat antal händelser (död, komplikationer och samtidiga infektioner) som ska observeras.
Så mer än 2000 patienter förväntas inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Anamnes med hematologiska maligniteter (akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa neoplasmer, lymfom, myelom, kroniska myeloproliferativa störningar) i alla skeden/status.
- Aktiva hematologiska maligniteter i vilket stadium/status som helst.
- Diagnos av hematologisk malignitet (akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, myeloproliferativa neoplasmer, lymfom, myelom, kroniska myeloproliferativa störningar) i vilket stadium/status som helst.
- SARS-CoV-2 positivt test (nasofaryngealt, BAL, fekalt), dokumenterat av Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panels.
Exklusions kriterier:
- Hematologiska sjukdomar, andra än hematologiska maligniteter.
- Testade inte positivt för SARS-CoV-2
- Patienter "av terapi" i mer än 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologi av COVID-19-infektion hos patienter med hematologiska maligniteter
Tidsram: 2020 (1 år)
|
för att utvärdera epidemiologin av COVID-infektion bland alla undergrupper av patienter med hema maligniteter
|
2020 (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Luftvägsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Neoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Infektioner
Andra studie-ID-nummer
- EHA-IDWG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .