Covid-19 hematológiai rosszindulatú daganatokban (EPICOVIDEHA)
2025. május 23. frissítette: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
A COVID-19 fertőzés epidemiológiája hematológiai rosszindulatú betegekben: az Európai Hematológiai Szövetség felmérése
A projekt átfogó célja a COVID-19 epidemiológiájának jobb megértése hematológiai rosszindulatú betegeknél (beleértve a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeket is) a különböző európai országokban.
A kapott eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megismerjük ennek a szövődménynek a prevalenciáját a hematológiai rosszindulatú daganatokban (HM) szenvedő betegek különböző kategóriáiban.
A korábban ismertetett célok elérése érdekében többközpontú, nemzetközi, megfigyeléses, retrospektív és prospektív tanulmányt dolgozunk ki az egymást követő COVID-19 esetekről a HM-ek körében.
A vizsgálatba bevont betegek klinikai nyomon követése a túlélési arány megfigyelése érdekében.
A tanulmány során összegyűjtött adatokat leíró elemzéssel értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a SARS-CoV-2 fertőzés epidemiológiájáról hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. A COVID-19 világjárvány azonban egyedülálló kihívásokat és lehetőségeket kínál a hematológiai rosszindulatú daganatokkal kapcsolatban. A járvány jövőbeli pályája egyre bővülni látszik, és a hematológiai közösségeknek továbbra is fel kell készülniük a terjedésére. Ebben a projektben az EHA-n belül és azon kívül is együttműködést valósítunk meg a hematológiai osztályok minden tagja között az epidemiológiai adatok értékelése érdekében. a SARS-CoV-2-vel fertőzött hematológiai rosszindulatú betegek incidenciájáról és kimeneteléről.
Hasznos információkkal szolgálunk a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek személyre szabott tervének elkészítéséhez.
Célunk, hogy értékeljük a COVID-19-vel fertőzött HM-ben szenvedő betegek epidemiológiáját és kimenetelét, megbecsüljük a betegség előfordulási gyakoriságát és típusát, felmérjük az akut és hosszú távú halálozási arányt, és megbecsüljük az esetek teljes halálozási arányát.
Ez egy kohorsz retrospektív/prospektív felmérés. A vizsgálat retrospektív szakaszában a részt vevő központok visszamenőleg áttekintik a COVID-19 betegség azon epizódjait, amelyek 2020 februárja és 2020 decembere között az intézményeikben azonosított hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél fordultak elő. A tanulmány prospektív szakaszában a kutatók bevonják a COVID-19 betegség epizódjait a vizsgálat kezdetétől 2021. december 31-ig.
A vizsgált populációnak 18 éven felülinek kell lennie hematológiai rosszindulatú daganatokkal és SARS-CoV-2-vel. Létre kell hozni egy anonimizált elektronikus adatbázist, amely elérhető lesz az összes információ összegyűjtéséhez, egyetlen hozzáféréssel minden résztvevő intézmény számára. Az összegyűjtött adatok demográfiai adatok, epidemiológiai tényezők, felvételi információk, COVID-19 betegség súlyossága, hematológiai rosszindulatú daganatok kórelőzménye, betegség állapota a korábbi/jelenlegi kezelésekkel és a diagnózis 30 napja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: livio pagano, Prof
- Telefonszám: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- ASST-Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- AOU Policlinico Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Picardi
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Criscuolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Livio Pagano
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Olaszország
- Toborzás
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- AOUI Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ehhez a tanulmányhoz nem tervezünk formális mintanagyságot, mert nem csak a fő hipotézist értékeljük.
Ez azonban egy többközpontú kohorsz-tanulmány egy magas incidenciájú betegségről, amelynél megnövekedett várható események (halál, szövődmények és társfertőzések) száma figyelhető meg.
Tehát várhatóan több mint 2000 beteg lesz bevonva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- A kórelőzményben szereplő hematológiai rosszindulatú daganatok (akut leukémiák, myelodysplasiás szindrómák, mieloproliferatív neoplazmák, limfómák, mielóma, krónikus mieloproliferatív betegségek) bármely stádiumban/státuszban.
- Aktív hematológiai rosszindulatú daganatok bármely szakaszában/állapotban.
- Hematológiai rosszindulatú daganatok (akut leukémiák, myelodysplasiás szindrómák, mieloproliferatív neoplazmák, limfómák, mielóma, krónikus mieloproliferatív betegségek) diagnosztizálása bármely stádiumban/státuszban.
- SARS-CoV-2 pozitív teszt (nasopharyngealis, BAL, széklet), a valós idejű reverz transzkriptáz (RT)-PCR diagnosztikai panelek dokumentálták.
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai betegségek, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat.
- A SARS-CoV-2 teszt nem pozitív
- A betegek több mint 5 éve „kihagyják a terápiát”.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés epidemiológiája hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
Időkeret: 2020 (1 év)
|
a COVID-fertőzés epidemiológiájának értékelése az összes hema-malignus betegek alcsoportjában
|
2020 (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHA-IDWG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .