Covid-19 nelle neoplasie ematologiche (EPICOVIDEHA)
23 maggio 2025 aggiornato da: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologia dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con neoplasie ematologiche: un'indagine dell'Associazione europea di ematologia
Lo scopo generale di questo progetto è comprendere meglio l'epidemiologia di COVID-19 nei pazienti con neoplasie ematologiche (compresi i riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche) nei diversi Paesi europei.
I risultati ottenuti ci permetteranno di conoscere meglio la prevalenza di questa complicanza nelle diverse categorie di pazienti con neoplasie ematologiche (HM).
Per raggiungere gli obiettivi precedentemente descritti svilupperemo uno studio multicentrico, internazionale, osservazionale, retrospettivo e prospettico di casi consecutivi di COVID-19 tra HM.
Ci sarà un follow-up clinico dei pazienti inclusi in questo studio per osservare il tasso di sopravvivenza.
I dati raccolti da questo studio saranno valutati con un'analisi descrittiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Al momento sono disponibili pochi dati sull'epidemiologia dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Tuttavia, la pandemia COVID-19 presenta sfide e opportunità uniche per le neoplasie ematologiche. La traiettoria futura di questa pandemia sembra essere in crescita e le comunità di ematologia devono continuare a prepararsi alla sua diffusione In questo progetto, attueremo la cooperazione tra tutti i membri dei dipartimenti di ematologia sia all'interno che all'esterno dell'EHA, al fine di valutare i dati epidemiologici sull'incidenza e l'esito in pazienti con neoplasie ematologiche infette da SARS-CoV-2.
Forniremo informazioni utili per informare il piano individualizzato per i pazienti con neoplasie ematologiche.
Miriamo a valutare l'epidemiologia e gli esiti dei pazienti con HM infetti da COVID-19, stimare l'incidenza e il tipo di malattia, valutare il tasso di mortalità acuta e a lungo termine e stimare il tasso di mortalità complessivo dei casi.
Questo è un sondaggio retrospettivo/prospettico di coorte. Nella fase retrospettiva dello studio, i centri partecipanti esamineranno retrospettivamente gli episodi di malattia COVID-19 che si sono verificati in pazienti con neoplasie ematologiche identificate presso le loro istituzioni da febbraio 2020 a dicembre 2020. Nella fase prospettica dello studio, i ricercatori includeranno episodi della malattia COVID-19 dall'inizio dello studio fino al 31 dicembre 2021.
La popolazione in studio dovrà avere più di 18 anni con neoplasie ematologiche e SARS-CoV-2 Verrà creato e disponibile un database elettronico con anonimizzazione per raccogliere tutte le informazioni con accesso unico per ogni istituzione partecipante. I dati raccolti saranno dati demografici, fattori epidemiologici, informazioni sull'ammissione, gravità della malattia COVID-19, storia di neoplasie ematologiche, stato della malattia con trattamenti passati / attuali e 30 giorni di diagnosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: livio pagano, Prof
- Numero di telefono: +390630154180
- Email: livio.pagano@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jon Salmanton Garcia, Dr
- Email: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- ASST-Spedali Civili
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Contatto:
- Chiara Cattaneo
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- AOU Policlinico Federico II
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Contatto:
- Marco Picardi
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Marianna Criscuolo
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Contatto:
- Livio Pagano
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
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Contatto:
- Francesco Marchesi
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Varese, Italia
- Reclutamento
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
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Contatto:
- Claudia Maria Basilico
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Verona, Italia
- Reclutamento
- AOUI Verona
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Contatto:
- Gianpaolo Nadali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio non è prevista una dimensione formale del campione perché non verrà valutata solo l'ipotesi principale.
Tuttavia, questo è uno studio di coorte multicentrico su una malattia ad alto tasso di incidenza, con un elevato numero atteso di eventi (morte, complicanze e co-infezioni) da osservare.
Quindi si prevede di includere più di 2000 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Storia di neoplasie ematologiche (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mieloma, malattie mieloproliferative croniche) in qualsiasi stadio/stato.
- Neoplasie ematologiche attive in qualsiasi stadio/stato.
- Diagnosi di neoplasie ematologiche (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mielomi, malattie mieloproliferative croniche) in qualsiasi stadio/status.
- Test positivo per SARS-CoV-2 (rinofaringeo, BAL, fecale), documentato da Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panels.
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche, diverse dalle neoplasie ematologiche.
- Non testato positivo per SARS-CoV-2
- Pazienti “fuori terapia” da più di 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epidemiologia dell'infezione da COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 2020 (1 anno)
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valutare l'epidemiologia dell'infezione da COVID tra tutti i sottogruppi di pazienti con neoplasie ematiche
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2020 (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie ematologiche
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Infezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHA-IDWG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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