Covid-19 w nowotworach hematologicznych (EPICOVIDEHA)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologia zakażenia COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: badanie Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie epidemiologii COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (w tym biorcami krwiotwórczych komórek macierzystych) w różnych krajach europejskich.
Uzyskane wyniki pozwolą lepiej poznać częstość występowania tego powikłania w różnych kategoriach pacjentów z nowotworami hematologicznymi (HMs).
Aby osiągnąć wcześniej opisane cele, opracujemy wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie kolejnych przypadków COVID-19 wśród HM.
Pacjenci włączeni do tego badania będą objęci obserwacją kliniczną w celu obserwacji wskaźnika przeżycia.
Dane zebrane w ramach tego badania zostaną poddane analizie opisowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W chwili obecnej dostępnych jest niewiele danych dotyczących epidemiologii zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Jednak pandemia COVID-19 stwarza wyjątkowe wyzwania i możliwości w przypadku nowotworów hematologicznych. Przyszła trajektoria tej pandemii wydaje się rosnąć, a środowiska hematologiczne muszą nadal przygotowywać się do jej rozprzestrzeniania się. na temat zachorowalności i wyników leczenia pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zakażonych SARS-CoV-2.
Dostarczymy przydatnych informacji w celu opracowania zindywidualizowanego planu dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Naszym celem jest ocena epidemiologii i wyników leczenia pacjentów z HM zakażonych COVID-19, oszacowanie zapadalności i rodzaju choroby, ocena śmiertelności ostrej i odległej oraz oszacowanie ogólnej śmiertelności przypadków.
Jest to retrospektywne/prospektywne badanie kohortowe. W retrospektywnej fazie badania uczestniczące ośrodki dokonają retrospektywnego przeglądu epizodów choroby COVID-19, które wystąpiły u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykrytymi w ich instytucjach w okresie od lutego 2020 r. do grudnia 2020 r. W prospektywnej fazie badania naukowcy uwzględnią epizody choroby COVID-19 od początku badania do 31 grudnia 2021 r.
Badana populacja będzie musiała mieć ukończone 18 lat z nowotworami hematologicznymi i SARS-CoV-2. Zostanie utworzona elektroniczna baza danych z anonimizacją i będzie dostępna do gromadzenia wszystkich informacji z pojedynczym dostępem dla każdej uczestniczącej instytucji. Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, czynniki epidemiologiczne, informacje o przyjęciu, ciężkość choroby COVID-19, historię nowotworów hematologicznych, stan choroby z przeszłym/obecnym leczeniem oraz 30 dni diagnozy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: livio pagano, Prof
- Numer telefonu: +390630154180
- E-mail: livio.pagano@unicatt.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-mail: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST-Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Federico II
-
Kontakt:
- Marco Picardi
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marianna Criscuolo
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Kontakt:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Włochy
- Rekrutacyjny
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu nie planuje się formalnej wielkości próby, ponieważ nie tylko główna hipoteza zostanie oceniona.
Jest to jednak wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące choroby o dużej częstości występowania, z podwyższoną oczekiwaną liczbą zdarzeń (zgonów, powikłań i koinfekcji), które należy zaobserwować.
Oczekuje się, że zostanie włączonych ponad 2000 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
- Historia nowotworów hematologicznych (ostre białaczki, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory mieloproliferacyjne, chłoniaki, szpiczak, przewlekłe choroby mieloproliferacyjne) w każdym stadium/stanu.
- Aktywne nowotwory hematologiczne na każdym etapie/statusie.
- Diagnostyka nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego (ostre białaczki, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory mieloproliferacyjne, chłoniaki, szpiczak, przewlekłe choroby mieloproliferacyjne) w każdym stadium zaawansowania.
- Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (nosowo-gardłowy, BAL, kał), udokumentowany panelami diagnostycznymi z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT)-PCR.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby hematologiczne, inne niż nowotwory hematologiczne.
- Nie przetestowano pozytywnie na SARS-CoV-2
- Pacjenci „wyłączeni z terapii” od ponad 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia zakażenia COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: 2020 (1 rok)
|
ocena epidemiologii zakażenia COVID we wszystkich podgrupach pacjentów z hemanowotworami
|
2020 (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Nowotwory
- Nowotwory hematologiczne
- Infekcje
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHA-IDWG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak przewodowy piersi in situ | Inwazyjny rak piersi | Covid-19 infekcja | Dziedziczny rak piersiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalZakończonyCOVID-19 | Zapłodnienie in vitroEgipt
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyCOVID-19 | Bezpłodność, kobieta | Zapłodnienie in vitro | SZTUKAWłochy