Covid-19 i hematologiske maligniteter (EPICOVIDEHA)
23. mai 2025 oppdatert av: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Epidemiologi av COVID-19-infeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter: En European Hematology Association Survey
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å bedre forstå epidemiologien til COVID-19 hos pasienter med hematologiske maligniteter (inkludert hematopoetiske stamcelletransplanterte) i de forskjellige europeiske landene.
Resultatene som er oppnådd vil tillate oss å bedre kjenne utbredelsen av denne komplikasjonen i de forskjellige kategoriene av pasienter med hematologiske maligniteter (HM).
For å nå målene som er beskrevet tidligere, vil vi utvikle en multisenter, internasjonal, observasjonsmessig, retrospektiv og prospektiv studie av påfølgende tilfeller av COVID-19 blant HMs.
Det vil være en klinisk oppfølging av pasientene som er inkludert i denne studien for å observere overlevelsesraten.
Data samlet inn fra denne studien vil bli evaluert med en beskrivende analyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket er det få data om epidemiologien til SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter som lider av hematologiske maligniteter tilgjengelig. Imidlertid byr COVID-19-pandemien på unike utfordringer og muligheter når det gjelder hematologiske maligniteter. Den fremtidige banen for denne pandemien ser ut til å vokse, og hematologimiljøene må fortsette å forberede seg på spredningen. I dette prosjektet vil vi implementere samarbeid mellom alle medlemmer av hematologiske avdelinger både innenfor og utenfor EHA, for å evaluere de epidemiologiske dataene om forekomst og utfall hos pasienter med hematologiske maligniteter infisert med SARS-CoV-2.
Vi vil gi nyttig informasjon for å informere den individuelle planen for pasienter med hematologiske maligniteter.
Vi tar sikte på å evaluere epidemiologien og resultatene til pasienter med HM infisert med COVID-19, estimere forekomst og type sykdom, vurdere akutt og langsiktig dødelighet og estimere den totale dødeligheten for tilfeller.
Dette er en kohort retrospektiv/prospektiv undersøkelse. I den retrospektive fasen av studien vil deltakende sentre retrospektivt gjennomgå episoder av COVID-19-sykdom som oppsto hos pasienter med hematologiske maligniteter identifisert ved deres institusjoner fra februar 2020 til desember 2020. I den prospektive fasen av studien vil forskerne inkludere episoder av COVID-19-sykdommen fra studiestart til 31. desember 2021.
Studiepopulasjonen må være over 18 år med hematologiske maligniteter og SARS-CoV-2 En elektronisk database med anonymisering vil bli opprettet og tilgjengelig for å samle inn all informasjon med enkelt tilgang for hver deltakende institusjon. Dataene som samles inn vil være demografiske data, epidemiologiske faktorer, innleggelsesinformasjon, alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdommen, historie med hematologiske maligniteter, sykdomsstatus med tidligere/nåværende behandlinger og 30 dagers diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: livio pagano, Prof
- Telefonnummer: +390630154180
- E-post: livio.pagano@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jon Salmanton Garcia, Dr
- E-post: jon.salmanton-garcia@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- ASST-Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cattaneo
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- AOU Policlinico Federico II
-
Ta kontakt med:
- Marco Picardi
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Marianna Criscuolo
-
Ta kontakt med:
- Livio Pagano
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
-
Ta kontakt med:
- Francesco Marchesi
-
Varese, Italia
- Rekruttering
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
-
Ta kontakt med:
- Claudia Maria Basilico
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
Ta kontakt med:
- Gianpaolo Nadali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er ikke planlagt noen formell utvalgsstørrelse for denne studien fordi ikke bare hovedhypotesen vil bli vurdert.
Dette er imidlertid en multisenter kohortstudie på en høytilfellet sykdom, med et forhøyet forventet antall hendelser (død, komplikasjoner og samtidige infeksjoner) som skal observeres.
Så mer enn 2000 pasienter forventes å bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 18 år.
- Anamnese med hematologiske maligniteter (akutt leukemier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på alle stadier/status.
- Aktive hematologiske maligniteter på ethvert stadium/status.
- Diagnose av hematologisk malignitet (akutt leukemier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på ethvert stadium/status.
- SARS-CoV-2 positiv test (nasopharyngeal, BAL, fekal), dokumentert av sanntids revers transkriptase (RT)-PCR diagnostiske paneler.
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske sykdommer, andre enn hematologiske maligniteter.
- Ikke testet positivt for SARS-CoV-2
- Pasienter "av terapi" i mer enn 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi av COVID-19-infeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: 2020 (1 år)
|
for å evaluere epidemiologien til COVID-infeksjon blant alle undergrupper av hema malignitetspasienter
|
2020 (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Pagano L, Salmanton-Garcia J, Marchesi F, Blennow O, Gomes da Silva M, Glenthoj A, van Doesum J, Bilgin YM, Lopez-Garcia A, Itri F, Nunes Rodrigues R, Weinbergerova B, Farina F, Dragonetti G, Berg Venemyr C, van Praet J, Jaksic O, Valkovic T, Falces-Romero I, Martin-Perez S, Jimenez M, Davila-Valls J, Schonlein M, Ammatuna E, Meers S, Delia M, Stojanoski Z, Nordlander A, Lahmer T, Imre Pinczes L, Buquicchio C, Piukovics K, Ormazabal-Velez I, Fracchiolla N, Samarkos M, Mendez GA, Hernandez-Rivas JA, Espigado I, Cernan M, Petzer V, Lamure S, di Blasi R, Marques de Almedia J, Dargenio M, Biernat MM, Sciume M, de Ramon C, de Jonge N, Batinic J, Aujayeb A, Marchetti M, Fouquet G, Fernandez N, Zambrotta G, Sacchi MV, Guidetti A, Demirkan F, Prezioso L, Racil Z, Nucci M, Mladenovic M, Lievin R, Hanakova M, Grafe S, Sili U, Machado M, Cattaneo C, Adzic-Vukicevic T, Verga L, Labrador J, Rahimli L, Bonanni M, Passamonti F, Pagliuca A, Corradini P, Hoenigl M, Koehler P, Busca A, Cornely OA. Breakthrough COVID-19 in vaccinated patients with hematologic malignancies: results from the EPICOVIDEHA survey. Blood. 2022 Dec 29;140(26):2773-2787. doi: 10.1182/blood.2022017257.
- Kuderer NM, Choueiri TK, Shah DP, Shyr Y, Rubinstein SM, Rivera DR, Shete S, Hsu CY, Desai A, de Lima Lopes G Jr, Grivas P, Painter CA, Peters S, Thompson MA, Bakouny Z, Batist G, Bekaii-Saab T, Bilen MA, Bouganim N, Larroya MB, Castellano D, Del Prete SA, Doroshow DB, Egan PC, Elkrief A, Farmakiotis D, Flora D, Galsky MD, Glover MJ, Griffiths EA, Gulati AP, Gupta S, Hafez N, Halfdanarson TR, Hawley JE, Hsu E, Kasi A, Khaki AR, Lemmon CA, Lewis C, Logan B, Masters T, McKay RR, Mesa RA, Morgans AK, Mulcahy MF, Panagiotou OA, Peddi P, Pennell NA, Reynolds K, Rosen LR, Rosovsky R, Salazar M, Schmidt A, Shah SA, Shaya JA, Steinharter J, Stockerl-Goldstein KE, Subbiah S, Vinh DC, Wehbe FH, Weissmann LB, Wu JT, Wulff-Burchfield E, Xie Z, Yeh A, Yu PP, Zhou AY, Zubiri L, Mishra S, Lyman GH, Rini BI, Warner JL; COVID-19 and Cancer Consortium. Clinical impact of COVID-19 on patients with cancer (CCC19): a cohort study. Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31187-9. Epub 2020 May 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Neoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- EHA-IDWG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19-infeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt brystkarsinom in situ | Invasivt brystkarsinom | Covid-19-infeksjon | Arvelig brystkarsinomForente stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtCovid-19 | Død | Health Care Associated Infection | Infeksjon, koronavirusMexico