Transkatétrové intervence pro trikuspidální insuficienci v Itálii (TRIC-IT)
30. ledna 2021 aktualizováno: Marianna Adamo
Transkatétrové intervence pro nedostatečnost trikuspidální chlopně: italianská multicentrická studie
Jedná se o observační, multicentrickou, retrospektivní a prospektivní studii shromažďující data o pacientech podstupujících transkatétrové intervence trikuspidální chlopně v reálném klinickém prostředí.
Cílem je uvést klinické charakteristiky, procedurální výsledky a krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících transkatétrové intervence trikuspidální chlopně v italských centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marianna Adamo
- Telefonní číslo: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Nábor
- Marianna Adamo
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
- Telefonní číslo: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianna Adamo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Denti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s významnou trikuspidální regurgitací, kteří potřebují transkatétrovou intervenci trikuspidální chlopně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transkatétrovou léčbu trikuspidální regurgitace (nativní chlopeň – s nebo bez předchozí chirurgické opravy chlopně – nebo degenerovaná bioprotéza)
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a účastní se všech následných kontrol spojených s touto klinickou zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Anatomie chlopně nevhodná pro transkatétrové intervence trikuspidální chlopně.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny stupně trikuspidální regurgitace
Časové okno: 30denní, 1letý a 5letý
|
30denní, 1letý a 5letý
|
|
Změny ve třídě NYHA
Časové okno: 30denní, 1letý a 5letý
|
30denní, 1letý a 5letý
|
|
Změny rozměrů a funkce pravé komory
Časové okno: 30denní, 1letý a 5letý
|
30denní, 1letý a 5letý
|
|
Změny ve funkci jater a ledvin
Časové okno: 30denní, 1letý a 5letý
|
30denní, 1letý a 5letý
|
|
Změny v lékařské terapii (tj. diuretická dávka)
Časové okno: 30denní, 1letý a 5letý
|
30denní, 1letý a 5letý
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 581011977013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .