イタリアにおける三尖弁閉鎖不全症に対する経カテーテル治療 (TRIC-IT)
2021年1月30日 更新者：Marianna Adamo
三尖弁不全症に対する TRans-カテーテル介入：イタリアの多施設共同研究
これは、実世界の臨床環境で経カテーテル三尖弁インターベンションを受けている患者に関するデータを収集する観察的、多施設、レトロスペクティブ、および前向き研究です。
その目的は、イタリアのセンターで経カテーテル三尖弁インターベンションを受けた患者の臨床的特徴、処置の結果、短期および長期の結果を報告することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianna Adamo
- 電話番号：+390303995564
- メール：mariannaadamo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Denti
- メール：paolodenti@hotmail.com
研究場所
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- 募集
- Marianna Adamo
-
コンタクト：
- Marianna Adamo
- 電話番号：+390303995564
- メール：mariannaadamo@hotmail.com
-
コンタクト：
- Paolo Denti
- メール：paolodenti@hotmail.com
-
主任研究者：
- Marianna Adamo
-
主任研究者：
- Paolo Denti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の三尖弁逆流があり、経カテーテル三尖弁介入が必要な患者。
説明
包含基準:
- -三尖弁逆流の経カテーテル治療を受けている患者（自然弁 - 以前の外科的弁修復の有無にかかわらず - または変性生体弁）
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この臨床調査に関連するすべてのフォローアップに参加できる患者。
除外基準:
- 経カテーテル三尖弁インターベンションに不適切な弁解剖学。
- -調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因
時間枠：1年
|
1年
|
|
心血管死または心不全による入院
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
三尖弁逆流度の推移
時間枠：30日、1年、5年
|
30日、1年、5年
|
|
NYHAクラスの変更
時間枠：30日、1年、5年
|
30日、1年、5年
|
|
右心室の寸法と機能の変化
時間枠：30日、1年、5年
|
30日、1年、5年
|
|
肝機能と腎機能の変化
時間枠：30日、1年、5年
|
30日、1年、5年
|
|
薬物療法の変更（利尿薬の投与量など）
時間枠：30日、1年、5年
|
30日、1年、5年
|
|
全死因
時間枠：30日
|
30日
|
|
全死因
時間枠：5年
|
5年
|
|
心血管死または心不全による入院
時間枠：30日
|
30日
|
|
心血管死または心不全による入院
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月30日
一次修了 (予想される)
2026年1月30日
研究の完了 (予想される)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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