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Interventi transcateteri per insufficienza tricuspidale in Italia (TRIC-IT)

30 gennaio 2021 aggiornato da: Marianna Adamo

Interventi TRans-catetere per insufficienza valvolare tricuspide: lo studio multicentrico italiano

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo e prospettico che raccoglie dati su pazienti sottoposti a interventi di valvola tricuspide transcatetere in un ambiente clinico reale. L'obiettivo è quello di riportare le caratteristiche cliniche, i risultati procedurali e gli esiti a breve e lungo termine di pazienti sottoposti a intervento di valvola tricuspide transcatetere nei centri italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Marianna Adamo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianna Adamo
        • Investigatore principale:
          • Paolo Denti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con significativo rigurgito tricuspidale che necessitano di intervento della valvola tricuspide transcatetere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trattamento transcatetere di rigurgito tricuspidale (valvola nativa - con o senza precedente riparazione valvolare chirurgica - o bioprotesi degenerata)
  2. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e che partecipano a tutti i follow-up associati a questa indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia della valvola inadatta per interventi di valvola tricuspide transcatetere.
  2. - Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Cambiamenti nella classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Cambiamenti nella terapia medica (es. dose diuretica)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianna Adamo

Collaboratori

San Raffaele University Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 581011977013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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