Transkatheterinterventies voor tricuspidalisinsufficiëntie in Italië (TRIC-IT)
30 januari 2021 bijgewerkt door: Marianna Adamo
TRans-katheterinterventies voor tricuspidalisklepinsufficiëntie: de italiaanse multicentrische studie
Dit is een observationele, multicenter, retrospectieve en prospectieve studie die gegevens verzamelt over patiënten die transkatheter tricuspidalisklepinterventies ondergaan in een echte klinische omgeving.
Het doel is om klinische kenmerken, procedurele resultaten en korte- en langetermijnresultaten te rapporteren van patiënten die transkatheter tricuspidalisklepinterventies ondergaan in Italiaanse centra.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marianna Adamo
- Telefoonnummer: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Werving
- Marianna Adamo
-
Contact:
- Marianna Adamo
- Telefoonnummer: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Contact:
- Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianna Adamo
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Denti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met significante tricuspidalisregurgitatie die transkatheter tricuspidalisklepinterventie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een transkatheterbehandeling ondergaan voor tricuspidalisregurgitatie (aangeboren klep - met of zonder eerdere chirurgische klepreparatie - of gedegenereerde bioprothese)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die deelnemen aan alle follow-ups in verband met dit klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klepanatomie ongeschikt voor transcatheter tricuspidalisklepinterventies.
- Onderwerpen die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgbezoeken en onderzoeken af te ronden voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de mate van regurgitatie van de tricuspidalis
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Wijzigingen in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Veranderingen in afmetingen en functie van de rechterventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Veranderingen in lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Veranderingen in medische therapie (d.w.z. diuretische dosis)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 581011977013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .