Transkatheter-Eingriffe bei Trikuspidalinsuffizienz in Italien (TRIC-IT)
30. Januar 2021 aktualisiert von: Marianna Adamo
TRans-Katheter-Interventionen bei triCuspid-Ventilinsuffizienz: die italienische multizentrische Studie
Dies ist eine beobachtende, multizentrische, retrospektive und prospektive Studie, die Daten über Patienten sammelt, die sich einer Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention in einer realen klinischen Umgebung unterziehen.
Ziel ist es, über klinische Merkmale, Verfahrensergebnisse und kurz- und langfristige Ergebnisse von Patienten zu berichten, die sich in italienischen Zentren einer Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marianna Adamo
- Telefonnummer: +390303995564
- E-Mail: mariannaadamo@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paolo Denti
- E-Mail: paolodenti@hotmail.com
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Marianna Adamo
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
- Telefonnummer: +390303995564
- E-Mail: mariannaadamo@hotmail.com
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Kontakt:
- Paolo Denti
- E-Mail: paolodenti@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Marianna Adamo
-
Hauptermittler:
- Paolo Denti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit signifikanter Trikuspidalinsuffizienz, die eine Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Transkatheterbehandlung einer Trikuspidalinsuffizienz unterziehen (native Klappe – mit oder ohne vorherige chirurgische Klappenreparatur – oder degenerierte Bioprothese)
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Klappenanatomie ungeeignet für Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Herz-Kreislauf-Tod oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen im Grad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
|
Änderungen in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
|
Änderungen der rechtsventrikulären Dimensionen und Funktion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
|
Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
|
Änderungen in der medizinischen Therapie (z. B. Diuretikadosis)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Herz-Kreislauf-Tod oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
Herz-Kreislauf-Tod oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 581011977013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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