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이탈리아의 삼첨판 부전을 위한 경피적 개입 (TRIC-IT)

2021년 1월 30일 업데이트: Marianna Adamo

삼첨판막 부전을 위한 TRans-카테터 개입: iTalian 다기관 연구

이것은 실제 임상 환경에서 경피적 삼첨판막 중재술을 받는 환자에 대한 데이터를 수집하는 관찰, 다기관, 후향적 및 전향적 연구입니다. 목표는 이탈리아 센터에서 경피적 삼첨판막 중재술을 받는 환자의 임상 특성, 절차 결과 및 장단기 결과를 보고하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Marianna Adamo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianna Adamo
        • 수석 연구원:
          • Paolo Denti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 삼첨판막 중재술이 필요한 심각한 삼첨판 역류 환자.

설명

포함 기준:

  1. 삼첨판막 역류증(천연 판막 - 이전 수술 판막 수리 유무 또는 퇴행성 생체 인공 삽입물)의 경피적 치료를 받는 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 임상 조사와 관련된 모든 후속 조치에 참여할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 경피적 삼첨판막 중재술에 부적합한 판막 구조.
  2. 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 일년
일년
심혈관 사망 또는 심부전 입원
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삼첨판 역류 정도의 변화
기간: 30일, 1년 및 5년
30일, 1년 및 5년
NYHA 등급 변경
기간: 30일, 1년 및 5년
30일, 1년 및 5년
우심실 치수 및 기능의 변화
기간: 30일, 1년 및 5년
30일, 1년 및 5년
간 및 신장 기능의 변화
기간: 30일, 1년 및 5년
30일, 1년 및 5년
약물 요법의 변화(예: 이뇨제 용량)
기간: 30일, 1년 및 5년
30일, 1년 및 5년
모든 원인의 죽음
기간: 30일
30일
모든 원인의 죽음
기간: 5년
5년
심혈관 사망 또는 심부전 입원
기간: 30일
30일
심혈관 사망 또는 심부전 입원
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marianna Adamo

협력자

San Raffaele University Hospital, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 581011977013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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