Транскатетерные вмешательства при трикуспидальной недостаточности в Италии (TRIC-IT)
30 января 2021 г. обновлено: Marianna Adamo
Транскатетерные вмешательства при недостаточности трехстворчатого клапана: итальянское многоцентровое исследование
Это наблюдательное, многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование, собирающее данные о пациентах, перенесших транскатетерные вмешательства на трикуспидальном клапане в реальных клинических условиях.
Цель состоит в том, чтобы сообщить о клинических характеристиках, результатах процедур, а также краткосрочных и долгосрочных результатах пациентов, перенесших транскатетерные вмешательства на трехстворчатом клапане в итальянских центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianna Adamo
- Номер телефона: +390303995564
- Электронная почта: mariannaadamo@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Denti
- Электронная почта: paolodenti@hotmail.com
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Marianna Adamo
-
Контакт:
- Marianna Adamo
- Номер телефона: +390303995564
- Электронная почта: mariannaadamo@hotmail.com
-
Контакт:
- Paolo Denti
- Электронная почта: paolodenti@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Marianna Adamo
-
Главный следователь:
- Paolo Denti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со значительной трикуспидальной регургитацией, которым требуется транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие транскатетерное лечение регургитации трикуспидального клапана (собственный клапан - с предшествующей хирургической реконструкцией или без нее - или дегенерированный биопротез)
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие и участвуют во всех последующих наблюдениях, связанных с данным клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Анатомия клапана не подходит для транскатетерных вмешательств на трехстворчатом клапане.
- Субъекты, которые не могут или не желают совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
|
Изменения в классе NYHA
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
|
Изменения размеров и функции правого желудочка
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
|
Изменения функции печени и почек
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
|
Изменения в медикаментозной терапии (т.е. дозы диуретиков)
Временное ограничение: 30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
30-дневный, 1-летний и 5-летний
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летний
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 581011977013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .